集中治療医学におけるトレーニングの質に対する能力ベースの医学教育プログラムの効果。 (COBALIDATION)

Competence Based Medical Education (CBME) は、臨床ローテーションなどの経験への曝露のみに基づく、時間ベースのプログラムから離れ、ニーズに基づく卒業生の成果の信憑性と学習者中心性 (1 ）。 新しいパラダイムは、ローテーションに費やされた時間に基づいて能力が達成されるという仮定に逆らっており、代わりに研修医が能力を実証することを要求しています。これには、かなりの数の形成的評価の実施が含まれます (2,3)。 集中治療医療 (ICM) の CBME モデルは、CoBaTrICE (ヨーロッパの集中治療医療におけるコンピテンシーベースのトレーニング) (4) と呼ばれ、専門組織と救命救急臨床医の国際的なパートナーシップであり、その究極の目的は次のとおりです。 ICM の教育、国固有の規制に干渉することなく ICM のトレーニングを調和させ、ICM の専門家がヨーロッパ全体で自由に移動できるようにする (5)。 CoBaTrICE プログラムは、専門家の能力を定義するために国際的な根拠のあるアプローチを使用し、8 つの EU 諸国の 70 の ICU から 1,398 人の患者と家族の意見を取り入れました (6)。 最終的なプログラムには、12 のドメインにグループ化された 102 の能力ステートメントと、専門家トレーニングの終了時に安全な実務家に必要な専門知識のレベルの定義が含まれています。 CoBaTrICE は、ヨーロッパの 32 か国のうち 15 か国で正式に採用されており、さらに 12 か国が採用を計画しており、スペインはこの後者のグループに含まれています (7,8)。

重要性：

CBME は、医師のトレーニングの現在の時間ベースのモデルに関連する課題に対処するためのソリューションとして受け入れられています。 ただし、CBME プログラムが従来のプログラムよりも優れた結果をもたらすかどうかは、実際には不明です。

仮説：

CoBaTrICE の実施により、スペインの ICM における現在の公式の時間ベースのプログラムと比較して、より高いレベルの能力が提供されます。

目的:

1. CoBaTrICE 実装の効果を判断するには:

   1. 研修生が達成した能力のレベル。
   2. 重要なパフォーマンス要素の割合。
2. 将来の教育的介入で対処できるパフォーマンスのギャップを特定する。
3. 複数のサイトでシミュレーションベースの評価を実施することの信頼性と実現可能性を調査する。
4. CoBaTrICEへの準拠と効果的な実装への障壁を判断するため。

デザイン：

スペインにある 14 の学術紹介病院からの 14 の ICU 部門の多施設クラスター無作為化試験。 参加している ICU は、ICM で年間 2 ～ 3 人の新しいレジデントをトレーニングする認定を受けている一般内科および外科 ICU です。

参加者：

専門化期間 (R3) の 3 年目に合計 38 人の研修生が、ICM の特定の研修期間 (ステージ 2) の 3 年間追跡されます。 登録は 2019 年 2 月 1 日に開始され、フォローアップは 2021 年 5 月 31 日に終了します。

介入: プロトコル セクションの特定の項目を参照してください。

主な結果と対策 (プロトコル セクションの特定の項目も参照):

各参加者が達成した能力のレベルを判断するために、ICM のトレーニングの 3 年目 (ベースライン) と 5 年目の終わりに、シミュレーション ベースの OSCE (18-26) が実行されます。 OSCE は、4 つのシミュレーション センター (バレンシアのホスピタル ラ フェ、マドリッドのフランシスコ デ ビトリア、グラナダの IAVANTE、バルセロナのホスピタル クリニック) で同時に実施されます。 各参加者は、5 つの 15 分間の標準化された患者または忠実度の高いシミュレートされた臨床危機シナリオで実行されます。

評価手段と評価ガイド:

Delphi 手法を使用して、10 人の集中治療専門家の専門家 (シミュレーション インストラクターおよび集中治療のヨーロッパ ディプロム [EDIC] 試験官) からなる独立したパネルが、次のタスクを実行します。1) 評価する能力を選択します。 2) シナリオを設計する。 3) 各シナリオのチェックリストの項目を定義する: a) 重要で必須のパフォーマンス要素 (CEPE)、および b) 遵守し、はい/いいえの形式で採点する必要がある重要で必須でないパフォーマンス要素 (CNEPE) . CEPE は、管理に不可欠なステップまたはアクションとして定義されています。 CNEPE もシナリオを適切に管理するために重要ですが、結果に直接影響するわけではありません。 パフォーマンスはビデオ録画されます（26）。 すべてのビデオ記録は、専門家パネルのメンバーである 2 人のブラインド評価者によって、CEPE と CNEPE の詳細な説明、技術的能力 (診断と治療) および非技術的能力 (コミュニケーション) を含む 25 項目を含む特定のチェックリストを使用して、後で評価されます、チームのリーダーシップ、リソース管理など）、および研修生が何をすることが期待されているかについての具体的な情報。 各ビデオ評価の後、研修生のパフォーマンスは、能力の 5 つのレベルに分類されます。 レベル I: 参加者は CEPE の 60% 未満を完了しました。 参加者は、すべての場合において、アクティビティを実行するためのガイダンスと直接の監督が必要です。 レベル II: 参加者は CEPE の 60% 以上を完了しましたが、CEPE の 80% 未満を完了しました。 参加者は、ほとんどの状況で活動を行うために指導と監督を必要とします。 レベル III: 参加者は CEPE の 80% 以上を完了しましたが、CEPE の 100% 未満を完了しました。 参加者は、複雑な状況で活動を行うために、ある程度の指導と監督が必要です。 レベル IV: 参加者は CEPE の 100% を完了しましたが、CNEPE の 80% 未満を完了しました。 参加者は、間接的な監督の下でアクティビティを実行できます。 レベル V: 参加者は CEPE の 100% を完了し、CEPE の 80% 以上を完了しました。参加者は独立して活動を実行します。 最後に、評価者はパフォーマンスを劣悪、合格、良、傑出として評価します。

測定値には以下が含まれます: 1) 観察された CEPE のパーセンテージ。 2) 観察された CNEPE の割合。 3) 1 から 5 までの記述的なスケールで達成された全体的な能力レベル (初心者から独立開業医); 4) 評価者によって与えられた定性的な評価は、その年のトレーニングの事前定義されたレベルに従ってパフォーマンスが期待されるレベルにあるかどうかに基づいています。

シナリオ配信の標準化 (18-22)。 再現可能なシナリオ配信を容易にするために、各シナリオのルール、詳細なスクリプト、およびガイドブックが作成されます。 シナリオ スクリプトは、シミュレートされた臨床環境の要素 (利用可能な機器や薬など)、危機全体にわたる患者の状態の変化と介入への対応、予想される参加者の質問に対する標準化された回答、およびCPE。 参加者は、関連するマネキンの特性、シミュレーション シナリオに参加するための基本的な規則、および医薬品、臨床機器、およびその他のリソースの場所と使用方法について簡単に説明されます。 OSCEの終了後、特定の満足度調査を通じて居住者のフィードバックが求められます。

統計分析：

サンプル サイズ: 0.95 の検出力で検出するために必要な最小サンプル サイズを決定するために、検出力分析が実行されました。 (α = .05、1 - β = .95) 中程度の効果量 (f = .30)、 90 観測 (30 居住者) の最小サンプル サイズが必要です。

時間因子 (R3-R4-R5) に混合要因分散分析 (ANOVA) を適用し、グループ因子 (介入 vs. コントロール) を考慮して専門的能力の評価を行い、事後ボンフェローニ検定を適用してプリンシパル効果と相互作用効果を分析します。 2つの要因の間。

CoBaTrICEの有効性を推定するために、一次エンドポイントと二次エンドポイントに関する介入群と対照群の差を多変量ロジスティック回帰分析で分析し、調整オッズ比を推定します。 少なくとも 2 つの危機資源管理コースへの参加として定義されるシミュレーション経験が分析に含まれます。

研究の開発段階:

プロジェクトの第 1 段階は、上記のタスクを実行する 10 人の集中治療専門家/執行者からなる独立したパネルを設置することから始まります。 病院を実験グループに無作為に割り付けた後、このグループの家庭教師は、次の内容を統合した 12 時間のコースを通じてトレーニングされます。 2) 形成的評価の基本原則、適用される技法、および効果的なフィードバック。 4) 電子ポートフォリオを使用して、形成的評価の量と結果、および研修生の進捗状況を記録します。

募集時に、参加 ICU のレジデントとチューターは、教育環境、関与と満足度、および職業上の燃え尽き症候群を調査するために、オンラインでいくつかの匿名調査に回答します。

調査の第 2 段階は、CoBaTrICE プログラムの実施と、R3 (ベースライン OSCE) と R5 の終わりである特定の時点での OSCE による参加住民のパフォーマンス レベルの比較で構成されます。 a) 研修の種類によって研修医が示す能力のレベルに有意差があるかどうか。 b) 2 種類のプログラムで能力を習得するペースに有意差があるかどうか。 c) さまざまなトレーニング レベルで居住者が犯す最も一般的なエラーと、両方のプログラムの違いの可能性。 CoBaTrICEグループに参加しているチューターは、プログラムの実装および/またはプログラムに組み込まれているツールの使用で見つかった障壁や問題を克服するためのサポートを受けます. チューターには、提案を収集するために設計された「アドホック」アンケートが送信されます。 シナリオとビデオ評価プロセスの実現可能性と信頼性を確認するために、スペインのバレンシアにあるラフェ病院のシミュレーションセンターで、試験に参加していない地元の居住者を対象としたパイロット OSCE が実施されます。この研究は、研究結果の分析と公開に専念します。 プログラムの適切な実施を決定し、異質性および/またはバイアス選択の可能性を評価するために、中間分析が行われます。