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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04278976
역량기반의학교육 프로그램이 중환자실 수련의 질에 미치는 영향. (COBALIDATION)
역량기반의학교육 프로그램이 중환자실 수련의 질에 미치는 영향. 코발리화 시도.
이 연구는 CoBaTrICE(유럽 집중 치료의 역량 기반 교육 프로그램)라는 역량 기반 의학 교육 프로그램의 구현이 집중 치료 의학(ICM)의 현재 공식 시간 기반 프로그램과 비교하여 더 높은 수준의 역량을 제공하는지 평가합니다. 스페인.
가설은 스페인에 위치한 14개 학술 의뢰 병원의 14개 ICU 부서에 대한 다기관 클러스터 무작위 시험을 통해 확인되거나 거부될 것입니다. 전문화 기간 3년 차에 총 38명의 수련생이 집중 치료 의학에서 특정 수련 기간의 3년 동안 추적될 것입니다. CoBaTrICE(7개 병원)는 임상 순환을 통한 경험에 대한 노출을 기반으로 하는 스페인(7개 병원)의 ICM에서 현재 공식 훈련 모델과 비교됩니다. CoBaTrICE 구현에는 다음 세 가지 필수 요소가 포함됩니다. 1) 트레이너 교육; 2) 직장 기반 평가; 3) 전자 포트폴리오의 사용.
각 참가자가 달성한 역량 수준은 훈련 3년 차(기준선) 말과 훈련 기간 5년 차 말에 수행되는 시뮬레이션 기반 OSCE(Objective Structured Clinical Exam)에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
역량 기반 의학 교육(CBME)은 임상 순환과 같은 경험에 대한 노출에만 기반한 시간 기반 프로그램에서 요구 기반 졸업 결과 진정성과 학습자 중심성을 강조하는 방향으로 강조하는 변화를 나타냅니다(1 ). 새로운 패러다임은 역량이 순환에 소요되는 시간을 기반으로 달성된다는 가정을 거부하고 대신 레지던트가 상당한 수의 형성 평가를 수행하는 것과 관련된 역량을 입증하도록 요구합니다(2,3). 집중 치료 의학(ICM)에 대한 CBME 모델은 CoBaTrICE(유럽 집중 치료 의학의 역량 기반 교육)(4)라고 합니다. 이는 궁극적인 목표가 다음과 같은 전문 조직과 중환자 치료 임상의의 국제 파트너십입니다. 높은 품질 수준 보장 ICM 교육, 국가별 특정 규정을 방해하지 않고 ICM 교육을 조화시키고 유럽 전역에서 ICM 전문가의 자유로운 이동을 허용합니다(5). CoBaTrICE 프로그램은 전문가 역량을 정의하기 위해 국제적 기반 접근 방식을 사용했으며 8개의 EU 국가에 있는 70개의 ICU에서 1,398명의 환자 및 친척의 견해를 통합했습니다(6). 최종 프로그램에는 12개 영역으로 그룹화된 102개의 역량 진술과 전문 교육 종료 시 안전한 실무자에게 필요한 전문 지식 수준의 정의가 포함됩니다. CoBaTrICE는 유럽의 32개국 중 15개국에서 공식적으로 채택되었으며 추가로 12개국이 그렇게 할 계획이며 스페인은 후자 그룹에 포함됩니다(7,8).
중요성:
CBME는 의사 교육의 현재 시간 기반 모델과 관련된 문제를 해결하기 위한 솔루션으로 인정받고 있습니다. 그러나 CBME 프로그램이 기존 프로그램보다 더 나은 결과를 제공하는지 여부는 실제로 알 수 없습니다.
가설:
CoBaTrICE의 구현은 스페인 ICM의 현재 공식 시간 기반 프로그램과 비교하여 더 높은 수준의 역량을 제공할 것입니다.
목표:
CoBaTrICE 구현이 다음에 미치는 영향을 확인하려면:
- 연수생이 달성한 역량 수준.
- 중요한 성능 요소의 백분율입니다.
- 향후 교육 개입에서 해결할 수 있는 성과의 격차를 식별합니다.
- 여러 사이트에서 시뮬레이션 기반 평가 수행의 신뢰성과 타당성을 조사합니다.
- CoBaTrICE 준수 및 효과적인 구현에 대한 장벽을 확인합니다.
설계:
스페인에 위치한 14개 학술 의뢰 병원의 14개 ICU 부서에 대한 다기관 클러스터 무작위 시험. 참여 ICU는 연간 ICM에서 2-3명의 새로운 레지던트를 교육하도록 인증된 일반 의료 및 외과 ICU입니다.
참가자들:
전문화 기간(R3) 3년차에 총 38명의 교육생이 ICM(2단계)의 특정 교육 기간 3년 동안 추적됩니다. 등록은 2019년 2월 1일에 시작되며 후속 조치는 2021년 5월 31일에 종료됩니다.
개입: 프로토콜 섹션의 특정 항목을 참조하십시오.
주요 결과 및 조치(프로토콜 섹션의 특정 항목 참조):
각 참가자의 역량 수준을 결정하기 위해 시뮬레이션 기반 OSCE(18-26)는 ICM 교육 3년차(기준) 및 5년차 말에 수행됩니다. OSCE는 4개의 시뮬레이션 센터(발렌시아의 라 페 병원, 마드리드의 프란시스코 데 비토리아, 그라나다의 IAVANTE, 바르셀로나의 병원 클리닉)에서 동시에 수행됩니다. 각 참가자는 5개의 15분 표준화 환자 또는 고충실도 모의 임상 위기 시나리오에서 수행합니다.
평가 도구 및 평가 가이드:
델파이 기술을 통해 10명의 집중 치료 전문가(시뮬레이션 강사 및 유럽 집중 치료[EDIC] 심사관)로 구성된 독립 패널이 다음 작업을 수행합니다. 1) 평가할 역량을 선택합니다. 2) 시나리오 설계 3) 각 시나리오에 대한 체크리스트 항목 정의: a) 중요 필수 성능 요소(CEPE) 및 b) 예/아니오 형식으로 관찰하고 점수를 매겨야 하는 중요 비필수 성능 요소(CNEPE) . CEPE는 놓칠 경우 이환율과 사망률에 즉각적인 중대한 영향을 미칠 수 있는 관리의 필수 단계 또는 조치로 정의됩니다. CNEPE는 시나리오의 적절한 관리에도 중요하지만 결과에 즉각적인 영향을 미치지는 않습니다. 공연은 비디오로 녹화됩니다(26). 모든 비디오 녹화물은 나중에 CEPE 및 CNEPE에 대한 자세한 설명이 포함된 25개 항목, 기술적(진단 및 치료) 및 비기술적(의사소통 , 팀 리더십, 리소스 관리) 및 연수생이 수행할 것으로 예상되는 특정 정보와 관련됩니다. 각 비디오 평가 후 연수생의 성과는 5가지 역량 수준으로 분류됩니다. 수준 I: 참가자가 CEPE의 60% 미만을 완료했습니다. 참가자는 모든 경우에 활동을 수행하기 위해 지도와 직접적인 감독이 필요합니다. 레벨 II: 참가자는 CEPE의 ≥ 60%를 완료했지만 CEPE의 80% 미만을 완료했습니다. 참가자는 대부분의 상황에서 활동을 수행하기 위해 지도와 감독이 필요합니다. 레벨 III: 참가자가 CEPE의 ≥ 80%를 완료했지만 CEPE의 100% 미만입니다. 참가자는 복잡한 상황에서 활동을 수행하기 위해 약간의 안내와 감독이 필요합니다. 레벨 IV: 참가자는 CEPE를 100% 완료했지만 CNEPE는 80% 미만입니다. 참가자는 간접 감독 하에 활동을 수행할 수 있습니다. 레벨 V: 참가자는 CEPE의 100% 및 CEPE의 ≥ 80%를 완료했습니다. 참가자는 독립적으로 활동을 수행합니다. 마지막으로 평가자는 성능을 나쁨, 합격, 양호, 우수로 평가합니다.
측정에는 다음이 포함됩니다. 1) 관찰된 CEPE의 비율; 2) 관찰된 CNEPE의 백분율; 3) 1에서 5까지의 기술 척도로 달성한 전체 역량 수준(초보자에서 독립 실무자까지); 4) 수행이 교육 연도에 대해 미리 정의된 수준에 따라 예상되는 수준에 있는지 여부에 따라 평가자가 부여한 정성적 평가.
시나리오 전달의 표준화(18-22). 재현 가능한 시나리오 전달을 용이하게 하기 위해 각 시나리오에 대한 규칙, 세부 스크립트 및 가이드북이 작성됩니다. 시나리오 스크립트는 시뮬레이션된 임상 환경의 요소(예: 사용 가능한 장비 및 약물), 위기 전반에 걸친 환자 상태의 진화 및 개입에 대한 반응, 예상되는 참가자 질문에 대한 표준화된 답변 및 성공적인 완료를 정의하는 기준을 설명합니다. CPE. 참가자는 관련 마네킹 특성, 시뮬레이션 시나리오 참여를 위한 기본 규칙, 약물, 임상 장비 및 기타 리소스의 위치와 사용에 대해 브리핑을 받습니다. OSCE 종료 후 구체적인 만족도 조사를 통해 주민의 의견을 묻는다.
통계 분석:
표본 크기: 검정력 0.95로 탐지하는 데 필요한 최소 표본 크기를 결정하기 위해 검정력 분석이 수행되었습니다. (α = .05, 1 - β = .95) 중간 효과 크기(f = .30), 90개의 관찰(30명의 주민)의 최소 표본 크기가 필요합니다.
혼합 요인 ANOVA 설계는 고려되는 전문 역량 평가를 위해 그룹 요인(개입 대 통제)과 함께 시간 요인(R3-R4-R5)에 적용되며 사후 Bonferroni 테스트를 적용하여 주요 및 상호 작용 효과를 분석합니다. 두 요인 사이.
CoBaTrICE의 효과를 추정하기 위해 1차 및 2차 종료점에 대한 중재군과 대조군 간의 차이를 다변량 로지스틱 회귀 분석으로 분석하고 조정된 승산비를 추정합니다. 최소 2개의 위기 자원 관리 과정 참여로 정의된 시뮬레이션 경험이 분석에 포함됩니다.
연구 개발 단계:
프로젝트의 첫 번째 단계는 위에서 언급한 작업을 수행할 10명의 인텐시비스트 전문가/실행자로 구성된 독립적인 패널을 설정하는 것으로 시작됩니다. 실험 그룹에 병원을 무작위로 배정한 후 이 그룹의 튜터는 다음을 통합하는 12시간 과정을 통해 교육을 받게 됩니다. 1) CoBaTrICE 프로그램에서 고려되는 원칙, 구조 및 역량에 대한 자세한 설명; 2) 형성 평가의 기본 원칙, 적용된 기술 및 효과적인 피드백; 4) 전자 포트폴리오를 사용하여 형성 평가의 양과 결과 및 훈련생의 진행 상황을 기록합니다.
모집 시 참가자 ICU의 레지던트 및 튜터는 교육 환경, 참여 및 만족도, 직업적 번아웃을 조사하기 위해 여러 온라인 익명 설문 조사를 완료합니다.
연구의 두 번째 단계는 CoBaTrICE 프로그램 구현과 R3(기본 OSCE) 및 R5가 종료되는 특정 시점에서 OSCE를 통한 참여 거주자의 성과 수준 비교로 구성됩니다. a) 교육 유형에 따라 레지던트가 보여주는 역량 수준 간에 상당한 차이가 있는지 여부; b) 두 가지 유형의 프로그램에서 역량을 습득하는 속도에 상당한 차이가 있는지 여부; 및 c) 서로 다른 교육 수준 및 두 프로그램 간의 가능한 차이점을 통해 레지던트가 저지르는 가장 일반적인 오류. CoBaTrICE 그룹에 참여하는 튜터는 프로그램 구현 및/또는 통합 도구 사용에서 발견되는 장벽과 문제를 극복하기 위한 지원을 받게 됩니다. 튜터는 그들의 제안을 수집하기 위해 고안된 "임시" 설문지를 받게 됩니다. 스페인 발렌시아 라페병원 시뮬레이션센터에서 현지 비참가자들과 시범 OSCE를 진행해 시나리오의 타당성과 신뢰성, 영상평가 과정을 확인한다. 이 연구는 연구 결과를 분석하고 출판하는 데 전념할 것입니다. 프로그램의 적절한 구현을 결정하고 이질성 및/또는 가능한 편향 선택을 평가하기 위해 중간 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO, ALICANTE
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
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Granada, 스페인, 18014
- 4. Hospital Universitario Virgen de Las Nieves de Granada
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Madrid.
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Murcia, 스페인, 30120
- 3. Hospital Clínico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen de La Macarena de Sevilla
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- 7. Hospital Universitario Doctor Peset de Valencia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스페인 일반 의료 및 외과 ICU에서 교육 프로그램을 개발 중인 집중 치료 의학(ICM)의 전문화 기간 3년차 교육생 ICM에서 연간 2명 또는 3명의 신규 레지던트를 교육하도록 인증된 학술 소개 병원의 부서는 3명 거주자는 스페인에서 허용되는 연간 가장 많은 수입니다.
제외 기준:
- ICU 부서는 매년 ICM에서 2명 미만의 신규 레지던트를 교육하도록 인증되었습니다.
- CoBaTrICE가 구현되는 ICU 부서. 현재 스페인의 단 한 병원(Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia)만이 공식적으로 CoBaTrICE를 시행하고 있습니다. 그 결과 재판에서 제외됐다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코바트리스
CoBaTrICE 구현.
CoBaTrICE의 구현은 다음을 기반으로 합니다. 1. 트레이너 교육; 2. 여러 작업장 기반 평가 연습; 3. 전자 포트폴리오의 사용.
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CoBaTrICE 구현에는 다음 세 가지 필수 요소가 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 시간 기반 임상 순환을 통한 경험에 대한 노출을 기반으로 하는 스페인 ICM의 현재 공식 교육 모델을 따릅니다. 정식 평가에 기반하지 않은 지식, 기술 및 비기술적 기술에 대한 일반 보고서는 모든 임상 회전 후에 튜터가 매년 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICM(5년차)의 특정 교육 종료 시점에 달성한 역량 수준
기간: 삼 년
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OSCE(Objective Structured Clinical Examination)를 통해 평가된 역량 중 레벨 5(독립 의료인)를 달성한 비율
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSCE에서 완료한 중요한 성능 요소의 비율.
기간: CoBaTrICE 구현 2년
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OSCE에서 완료한 중요한 필수 성능 요소의 백분율 및 중요하지 않은 필수 성능 요소의 백분율.
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CoBaTrICE 구현 2년
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CoBaTrICE 구현 2년 동안 평가된 역량 획득률.
기간: CoBaTrICE 구현 2년
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기본 OSCE에 나타난 역량과 비교하여 5년차 말에 달성한 역량의 수
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CoBaTrICE 구현 2년
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개입 그룹에서 CoBaTrICE 구현 준수
기간: CoBaTrICE 구현 2년
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지난 2년 동안 ICM 교육의 특정 단계에서 평가된 CoBaTrICE 역량의 백분율
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CoBaTrICE 구현 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ALVARO CASTELLANOS, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe de Valencia (IIS La Fe)
- 연구 책임자: RAFAEL GARCIA ROS, PhD, Cátedra de psicología de la Educación. Universidad de Valencia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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CoBaTrICE 구현에 대한 임상 시험
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Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한자기효능감 | 자율규제 | 신체 활동 행동 | 스포츠 참여터키 (Türkiye)
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은