Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lékařského vzdělávacího programu založeného na kompetencích na kvalitu školení v intenzivní medicíně. (COBALIDATION)

19. února 2020 aktualizováno: Alvaro Castellanos Ortega

Vliv lékařského vzdělávacího programu založeného na kompetencích na kvalitu školení v intenzivní medicíně. KOBALIDAČNÍ ZKOUŠKA.

Tato studie hodnotí, zda implementace kompetenčně založeného lékařského vzdělávacího programu s názvem CoBaTrICE (Competency Based Training program in Intensive Care in Europe) poskytuje vyšší úroveň kompetencí ve srovnání se současným oficiálním časově orientovaným programem v intenzivní medicíně (ICM) v roce Španělsko.

Hypotéza bude potvrzena nebo zamítnuta prostřednictvím multicentrické klastrové randomizované studie 14 oddělení JIP ze 14 akademických doporučujících nemocnic umístěných ve Španělsku. Celkem 38 frekventantů 3. ročníku specializačního období bude sledováno během tří let jejich specifického výcvikového období v intenzivní medicíně. CoBaTrICE (sedm nemocnic) bude porovnáno se současným oficiálním modelem školení v ICM ve Španělsku (sedm nemocnic), který je založen na vystavení zkušenostem prostřednictvím klinických rotací. Implementace CoBaTrICE bude zahrnovat tři následující základní prvky: 1) Školení školitelů; 2) Hodnocení na pracovišti; 3)Využití elektronického portfolia.

Úroveň kompetence dosažená každým účastníkem bude určena na základě simulace založené objektivní strukturované klinické zkoušky (OBSE) provedené na konci třetího roku výcviku (základní linie) a na konci 5. roku výcvikového období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské vzdělávání založené na kompetencích (CBME) znamená posun v důrazu od programů založených na čase, založených pouze na vystavení zkušenostem, jako jsou klinické rotace, ve prospěch důrazu na autentičnost výsledků absolventů založených na potřebách a orientaci na studenta (1 ). Nové paradigma se vzpírá předpokladu, že kompetence je dosaženo na základě času stráveného rotací a místo toho vyžaduje, aby obyvatelé prokázali kompetence, což zahrnuje provedení značného počtu formativních hodnocení (2,3). Model CBME pro medicínu intenzivní péče (ICM) se nazývá CoBaTrICE (Competency-Based Training in Intensive Care Medicine in Europe) (4), což je mezinárodní partnerství profesních organizací a lékařů kritické péče, jehož konečným cílem je: zajistit vysokou úroveň kvality vzdělávání v ICM, harmonizovat školení v ICM bez zasahování do vnitrostátních specifických předpisů a umožnit volný pohyb odborníků ICM po Evropě (5). Program CoBaTrICE využíval mezinárodně zakotvený přístup k definování kompetencí specialistů a zahrnoval názory 1 398 pacientů a příbuzných ze 70 JIP v osmi zemích EU (6). Finální program obsahuje 102 prohlášení o způsobilosti seskupených do 12 oblastí a definici úrovně odbornosti požadované od bezpečného odborníka na konci jeho specializovaného výcviku. CoBaTrICE formálně přijalo 15 z 32 zemí v Evropě a dalších 12 tak plánuje učinit, Španělsko je zahrnuto do této druhé skupiny (7,8).

Důležitost:

CBME získává uznání jako řešení pro řešení problémů spojených se současnými modely školení lékařů založených na čase. Zda však programy CBME poskytují lepší výsledky než ty tradiční, není ve skutečnosti známo.

Hypotéza:

Implementace CoBaTrICE poskytne vyšší úroveň kompetence ve srovnání se současným oficiálním časovým programem v ICM ve Španělsku.

Cíle:

  1. Chcete-li určit účinek implementace CoBaTrICE na:

    1. Úroveň kompetence dosažená účastníky školení.
    2. Procento kritických prvků výkonu.
  2. Identifikovat mezery ve výkonu, které by mohly být řešeny v budoucích vzdělávacích intervencích.
  3. Prozkoumat spolehlivost a proveditelnost provádění hodnocení založeného na simulaci na více místech.
  4. Zjistit shodu s CoBaTrICE a překážky efektivní implementace.

Design:

Multicentrická klastrová randomizovaná studie 14 oddělení JIP ze 14 akademických referenčních nemocnic ve Španělsku. Zúčastněné JIP jsou všeobecné lékařské a chirurgické JIP akreditované k školení 2-3 nových rezidentů v ICM ročně.

Účastníci:

Celkem 38 stážistů ve 3. roce specializačního období (R3) bude sledováno během tří let jejich specifického tréninkového období v ICM (2. stupeň). Přihlašování bude zahájeno 1. února 2019 a navazující bude ukončeno 31. května 2021.

Zásah: viz konkrétní položka v sekci protokol.

Hlavní výsledky a opatření (viz také konkrétní položka v části protokolu):

Pro určení úrovně dosažené kompetence pro každého účastníka bude na konci 3. roku (základní hodnota) a na konci 5. roku výcviku v ICM provedena simulace založená na OBSE (18-26). OBSE bude probíhat současně ve čtyřech simulačních centrech (Hospital la Fe, Valencie; Francisco de Vitoria, Madrid; IAVANTE, Granada; a Hospital Clinic, Barcelona). Každý účastník vystoupí v pěti 15minutových standardizovaných pacientských nebo vysoce věrných simulovaných klinických krizových scénářích.

Ratingové nástroje a průvodce hodnocením:

Prostřednictvím techniky Delphi bude nezávislý panel 10 odborníků na intenzivisty (instruktory simulace a examinátoři evropského diplomu v intenzivní péči [EDIC]) plnit následující úkoly: 1) vybrat kompetence, které mají být hodnoceny; 2) navrhnout scénáře; a 3) definovat položky kontrolního seznamu pro každý scénář: a) kritické základní prvky výkonu (CEPE) ab) kritické nepodstatné prvky výkonu (CNEPE), které je třeba dodržet a ohodnotit ve formátu ano/ne . CEPE jsou definovány jako zásadní kroky nebo činnosti v managementu, které by v případě jejich opomenutí mohly mít okamžitý významný dopad na morbiditu a mortalitu. CNEPE jsou také důležité pro adekvátní řízení scénáře, ale nemají bezprostřední vliv na výsledek. Představení budou pořizována na video (26). Všechny videozáznamy budou později ohodnoceny dvěma zaslepenými hodnotiteli, členy panelu odborníků, pomocí specifických kontrolních seznamů, které obsahují 25 položek s podrobným popisem CEPE a CNEPE, kompetencemi technickými (diagnostika a léčba) a netechnickými (komunikace). , vedení týmu, řízení zdrojů) spojené s každou položkou, stejně jako konkrétní informace o tom, co se očekává od účastníka školení. Po každém videohodnocení bude výkon účastníka klasifikován v pěti úrovních kompetence: Úroveň I: Účastník dokončil méně než 60 % CEPE. Účastník potřebuje vedení a přímý dohled, aby mohl činnost provádět ve všech případech. Úroveň II: Účastník dokončil ≥ 60 % CEPE, ale méně než 80 % CEPE. Účastník potřebuje vedení a dohled, aby mohl činnost provádět ve většině situací. Úroveň III: Účastník dokončil ≥ 80 % CEPE, ale méně než 100 % CEPE. Účastník potřebuje určité vedení a dohled, aby mohl vykonávat činnost ve složitých situacích. Úroveň IV: Účastník dokončil 100 % CEPE, ale méně než 80 % CNEPE. Účastník může činnost vykonávat pod nepřímým dohledem. Úroveň V: Účastník dokončil 100 % CEPE a ≥ 80 % CEPE. Účastník je nezávislý na provádění aktivity. Nakonec hodnotitelé také kvalifikují výkon jako: špatný, vyhovující, dobrý, vynikající.

Opatření budou zahrnovat: 1) procento pozorovaných CEPE; 2) procento pozorovaných CNEPE; 3) celková úroveň kompetence dosažená na deskriptivní stupnici od 1 do 5 (začátečník až po nezávislého odborníka); 4) kvalitativní hodnocení udělené hodnotiteli na základě toho, zda je výkon na úrovni očekávané podle předem definované úrovně pro rok výcviku.

Standardizace dodání scénáře (18-22). Aby se usnadnilo poskytování reprodukovatelných scénářů, budou pro každý scénář vytvořena pravidla, podrobné skripty a průvodce. Scénář bude popisovat prvky simulovaného klinického prostředí (např. dostupné vybavení a léky), vývoj stavu pacienta během krize a reakce na intervence, standardizované odpovědi na očekávané otázky účastníků a kritéria, která definují úspěšné dokončení CPE. Účastníci budou informováni o příslušných charakteristikách figurín, základních pravidlech pro účast na simulačních scénářích a umístění a použití léků, klinického vybavení a dalších zdrojů. Po dokončení OBSE bude zpětná vazba rezidentů požádána prostřednictvím specifického průzkumu spokojenosti.

Statistická analýza:

Velikost vzorku: Byla provedena analýza výkonu za účelem stanovení minimální velikosti vzorku potřebné k detekci s výkonem 0,95 (α = 0,05, 1 - β = 0,95) střední velikost efektu (f = 0,30), vyžadující minimální velikost vzorku 90 pozorování (30 rezidentů).

Smíšený faktoriální návrh ANOVA bude aplikován na časový faktor (R3-R4-R5) se skupinovým faktorem (intervence vs. kontrola) pro posouzení uvažovaných odborných kompetencí, přičemž se použijí post-hoc Bonferroniho testy k analýze hlavních a interakčních účinků. mezi těmito dvěma faktory.

Aby bylo možné odhadnout účinnost CoBaTrICE, budou rozdíly mezi intervencí a kontrolní skupinou, pokud jde o primární a sekundární koncové body, analyzovány mnohorozměrnou logistickou regresní analýzou, bude odhadnut upravený poměr šancí. Do analýzy bude zahrnuta zkušenost se simulací definovaná jako účast na minimálně dvou kurzech řízení krizových zdrojů.

Vývojové fáze studie:

První fáze projektu bude zahájena ustavením nezávislého panelu 10 expertů/exekutorů intensivistů, kteří budou plnit výše uvedené úkoly. Po randomizaci nemocnic do experimentální skupiny budou lektoři této skupiny vyškoleni prostřednictvím dvanáctihodinového kurzu, který bude zahrnovat: 1) podrobné vysvětlení principů, struktury a kompetencí uvažovaných v programu CoBaTrICE; 2) základní principy formativního hodnocení, použité techniky a efektivní zpětná vazba; a 4) použití elektronického portfolia k zaznamenávání objemu a výsledků formativních hodnocení a pokroku stážisty.

V době náboru obyvatelé a lektoři zúčastněných JIP vyplní online několik anonymních průzkumů, aby prozkoumali vzdělávací prostředí, angažovanost a spokojenost a profesní vyhoření.

Druhá fáze studie bude sestávat z implementace programu CoBaTrICE a porovnání úrovně výkonu zúčastněných rezidentů prostřednictvím OBSE v konkrétních časech, což bude konec R3 (základní OBSE) a R5. Zjistí: a) zda existují významné rozdíly mezi úrovní kompetencí vykazovaných rezidenty v závislosti na typu školení; b) zda existují významné rozdíly v tempu získávání kompetencí v obou typech programů; a c) nejčastější chyby, kterých se obyvatelé dopouštějí při různých úrovních školení a možné rozdíly mezi oběma programy. Lektoři zapojení do skupiny CoBaTrICE obdrží podporu při překonávání překážek a problémů zjištěných při implementaci programu a/nebo při používání nástrojů, které obsahuje. Lektorům bude zaslán „ad hoc“ dotazník určený ke sběru jejich návrhů. V simulačním centru v nemocnici La Fe ve Valencii ve Španělsku bude proveden pilotní pilotní test OBSE s místními rezidenty, kteří se testu nezúčastnili. Třetí fáze procesu hodnocení pomocí videa studie bude věnována analýze a publikování výsledků studie. Bude provedena průběžná analýza s cílem určit adekvátní implementaci programu a posoudit heterogenitu a/nebo možný výběr zkreslení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alicante, Španělsko, 03010
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO, ALICANTE
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
      • Granada, Španělsko, 18014
        • 4. Hospital Universitario Virgen de Las Nieves de Granada
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid.
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • 3. Hospital Clínico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de La Macarena de Sevilla
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • 7. Hospital Universitario Doctor Peset de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školenci ve 3. roce specializačního období v intenzivní medicíně (ICM), kteří rozvíjejí svůj školicí program na španělském všeobecném lékařském a chirurgickém oddělení JIP akademické doporučující nemocnice akreditované k vyškolení 2 nebo 3 nových rezidentů v ICM ročně ve výši 3 rezidentů nejvyšší počet za rok povolený ve Španělsku.

Kritéria vyloučení:

  • Oddělení JIP byla akreditována pro školení méně než 2 nových rezidentů v ICM ročně
  • Oddělení JIP, kde je CoBaTrICE implementován. V současnosti pouze jedna nemocnice ve Španělsku (Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencie) formálně implementuje CoBaTrICE. V důsledku toho byl vyloučen ze soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoBaTriCE
Implementace CoBaTrICE. Implementace CoBaTrICE je založena na: 1. Školení školitelů; 2. Vícenásobná hodnocení na pracovišti; 3. Využití elektronického portfolia.

Implementace CoBaTrICE bude zahrnovat tři následující základní prvky:

  1. Školení trenérů. Aby lektoři mohli poskytovat vysoce kvalitní zpětnou vazbu jako vodítko pro rozvoj kompetencí, absolvují kurz formativního hodnocení, technik debriefingu a efektivní zpětné vazby.
  2. Hodnocení na pracovišti (WbA) s cílem podpořit učení a zaručit, že předem definované kompetence a dovednosti budou efektivně získány. Budou použity současné pozorovací metody Wb, jako je miniklinické vyšetření, přímé pozorování procedurálních dovedností a vícezdrojová 360º zpětná vazba.
  3. Použití elektronického portfolia speciálně vytvořeného jako osobní sbírka školicích dokumentů, která zahrnuje záznam formativních hodnocení, činností a dosažených úrovní kompetencí. Portfolio pomůže monitorovat pokrok v rozvoji dovedností a studijních zkušeností frekventanta, což přispěje k efektivnímu hodnocení, sebereflexi a kontrole procesu učení.
Ostatní jména:
  • Implementace programu lékařského vzdělávání založeného na kompetencích
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny se budou řídit současným oficiálním modelem školení v ICM ve Španělsku, který je založen na vystavení zkušenostem prostřednictvím klinických rotací na základě času; po každé klinické rotaci a každoročně tutor vypracovává obecnou zprávu o znalostech, technických a netechnických dovednostech, která není založena na formálním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kompetence dosažená na konci specifického výcviku v ICM (5. ročník)
Časové okno: Tři roky
Procento kompetencí hodnocených prostřednictvím objektivní strukturované klinické zkoušky (OBSE), ve které bylo dosaženo úrovně 5 (nezávislý odborník)
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kritických výkonnostních prvků dokončených v OBSE.
Časové okno: Dva roky implementace CoBaTrICE
Procento kritických základních výkonnostních prvků a procento kritických nepodstatných výkonnostních prvků dokončených v OBSE.
Dva roky implementace CoBaTrICE
Míra získávání kompetencí hodnocená během dvou let implementace CoBaTrICE.
Časové okno: Dva roky implementace CoBaTrICE
Počet dosažených kompetencí na konci 5. ročníku ve srovnání s kompetencemi vykázanými ve výchozím stavu OBSE
Dva roky implementace CoBaTrICE
Dodržování implementace CoBaTrICE v intervenční skupině
Časové okno: Dva roky implementace CoBaTrICE
Procento kompetencí CoBaTrICE hodnocených během poslední dvouleté specifické fáze školení v ICM
Dva roky implementace CoBaTrICE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ALVARO CASTELLANOS, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe de Valencia (IIS La Fe)
  • Ředitel studie: RAFAEL GARCIA ROS, PhD, Cátedra de psicología de la Educación. Universidad de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání založené na kompetencích

Klinické studie na Implementace CoBaTrICE

Předplatit