基于能力的医学教育计划对重症监护医学培训质量的影响。 (COBALIDATION)
基于能力的医学教育计划对重症监护医学培训质量的影响。联合试验。
本研究评估了名为 CoBaTrICE（欧洲重症监护中基于能力的培训计划）的基于能力的医学教育计划的实施是否提供了与目前在重症监护医学 (ICM) 中官方基于时间的计划相比更高水平的能力西班牙。
该假设将通过来自位于西班牙的 14 家学术转诊医院的 14 个 ICU 部门的多中心集群随机试验得到证实或拒绝。 在重症监护医学的三年特定培训期间，将对专业化第三年的总共 38 名受训人员进行跟踪。 CoBaTrICE（七家医院）将与西班牙（七家医院）目前官方的 ICM 培训模式进行比较，后者基于通过临床轮换获得的经验。 CoBaTrICE 的实施将包括以下三个基本要素：1）培训培训师； 2) 基于工作场所的评估； 3)电子档案袋的使用。
每个参与者达到的能力水平将由在第三年培训结束时（基线）和第五年培训期结束时进行的基于模拟的客观结构化临床考试 (OSCE) 确定。
研究概览
详细说明
基于能力的医学教育 (CBME) 代表着重点从基于时间的计划转变，完全基于接触临床轮换等经验，转而强调基于需求的毕业生成果的真实性和以学习者为中心（1 ). 新范式否定了能力是根据轮换时间获得的假设，而是要求住院医师展示能力，这涉及进行大量形成性评估 (2,3)。 重症监护医学 (ICM) 的 CBME 模型称为 CoBaTrICE（欧洲重症监护医学能力为基础的培训）(4)，这是专业组织和重症监护临床医生的国际合作伙伴关系，其最终目标是：确保高质量水平ICM 教育，在不干扰国家特定法规的情况下协调 ICM 培训，并允许 ICM 专业人员在欧洲自由流动 (5)。 CoBaTrICE 计划使用国际化的方法来定义专家能力，并纳入了来自 8 个欧盟国家 70 个 ICU 的 1,398 名患者和亲属的观点 (6)。 最终计划包括分为 12 个领域的 102 项能力陈述，以及安全从业者在专业培训结束时所需的专业知识水平的定义。 CoBaTrICE 已被欧洲 32 个国家中的 15 个正式采用，另有 12 个国家计划这样做，西班牙就属于后者 (7,8)。
重要性：
CBME 作为解决与当前基于时间的医师培训模型相关的挑战的解决方案正在获得认可。 然而，CBME 项目是否提供比传统项目更好的结果实际上是未知的。
假设：
与西班牙 ICM 目前官方的基于时间的计划相比，CoBaTrICE 的实施将提供更高水平的能力。
目标：
确定 CoBaTrICE 实施对以下方面的影响：
- 受训人员达到的能力水平。
- 关键绩效要素的百分比。
- 确定可以在未来的教育干预中解决的绩效差距。
- 调查在多个站点进行基于模拟的评估的可靠性和可行性。
- 确定是否符合 CoBaTrICE 和有效实施的障碍。
设计：
对来自西班牙 14 家学术转诊医院的 14 个 ICU 部门进行的多中心集群随机试验。 参与的 ICU 是经过认证的普通内科和外科 ICU，每年可以培训 2-3 名 ICM 新住院医师。
参加者：
在 ICM（第 2 阶段）的三年特定培训期间，将在专业化阶段（R3）的第 3 年对总共 38 名受训人员进行跟踪。 2019年2月1日开始招募，2021年5月31日结束随访。
干预：见协议部分的具体项目。
主要成果和措施（另见协议部分的具体项目）：
为确定每位参与者的能力水平，将在第 3 年（基线）末和第 5 年 ICM 培训末进行基于 OSCE (18-26) 的模拟。 OSCE 将在四个模拟中心（瓦伦西亚 la Fe 医院；马德里弗朗西斯科·德维多利亚；格拉纳达 IAVANTE 和巴塞罗那医院诊所）同时进行。 每个参与者将在五个 15 分钟的标准化患者或高保真模拟临床危机场景中进行表演。
评级工具和评级指南：
通过 Delphi 技术，由 10 名重症监护医师主题专家（模拟讲师和欧洲重症监护 [EDIC] 考官）组成的独立小组将执行以下任务：1）选择要评估的能力； 2）设计场景；和 3) 为每个场景定义清单的项目：a) 关键的基本性能要素 (CEPE)，以及 b) 必须遵守并以是/否格式评分的关键非基本性能要素 (CNEPE) . CEPE 被定义为管理中的基本步骤或行动，如果错过这些步骤或行动，可能会对发病率和死亡率产生直接的重大影响。 CNEPE 对于情景的充分管理也很重要，但它们不会对结果产生直接影响。 表演将被录制成视频 (26)。 所有视频记录随后将由专家小组成员的两名盲评员使用特定清单进行评级，其中包括 25 个项目，详细描述了 CEPE 和 CNEPE、技术能力（诊断和治疗）和非技术能力（沟通） 、团队领导力、资源管理）与每个项目相关联，以及关于受训者期望完成的工作的具体信息。 每次视频评估后，学员的表现将分为五个能力级别： 第一级：参与者完成的 CEPE 不到 60%。 参与者需要指导和直接监督才能在所有情况下执行活动。 II 级：参与者完成了 ≥ 60% 的 CEPE，但少于 80% 的 CEPE。 在大多数情况下，参与者需要指导和监督才能执行活动。 III 级：参与者完成了 ≥ 80% 的 CEPE，但低于 100% 的 CEPE。 参与者需要一些指导和监督才能在复杂情况下执行活动。 IV 级：参与者完成了 100% 的 CEPE，但少于 80% 的 CNEPE。 参与者可以在间接监督下进行活动。 V 级：参与者完成 100% 的 CEPE 和 ≥ 80% 的 CEPE。参与者独立执行活动。 最后，评分者还会将表现定性为：差、及格、良好、优秀。
措施将包括：1) 观察到的 CEPE 的百分比； 2) 观察到的 CNEPE 的百分比； 3) 在 1 到 5（新手到独立从业者）的描述性等级上达到的总体能力水平； 4) 评分者根据绩效是否达到培训年度预定义水平的预期水平给出定性评分。
场景交付的标准化 (18-22)。 为了促进可重现的场景交付，将为每个场景创建规则、详细脚本和指南。 情景脚本将描述模拟临床环境的要素（例如，可用的设备和药物）、整个危机期间患者病情的演变和对干预措施的反应、对预期参与者问题的标准化回答，以及定义成功完成的标准CPE。 将向参与者简要介绍相关人体模型特征、参与模拟场景的基本规则以及药物、临床设备和其他资源的位置和使用。 完成 OSCE 后，将通过特定的满意度调查询问居民反馈。
统计分析：
样本量：已执行功效分析以确定以 0.95 的功效进行检测所需的最小样本量 (α = .05, 1 - β = .95) 中等效应大小 (f = .30)， 需要至少 90 个观察样本（30 个居民）。
混合因子方差分析设计将应用于时间因素 (R3-R4-R5) 和组因素（干预与控制）以评估所考虑的专业能力，应用事后 Bonferroni 测试分析主要和交互作用两个因素之间。
为了评估 CoBaTrICE 的有效性，将通过多变量逻辑回归分析分析干预组和对照组在主要和次要终点方面的差异，并估计调整后的比值比。 模拟经验被定义为参与至少两个危机资源管理课程，将包括在分析中。
研究的发展阶段：
该项目的第一阶段将首先建立一个由 10 名重症监护专家/执行者组成的独立小组，他们将执行上述任务。 在将医院随机分配到实验组后，该组的导师将通过 12 小时的课程进行培训，该课程包括：1) CoBaTrICE 计划中设想的原则、结构和能力的详细解释； 2) 形成性评估的基本原则、应用的技术和有效的反馈； 4) 使用电子档案记录形成性评估的数量和结果以及受训者的进步。
在招募时，参与者 ICU 的居民和导师将在线完成几项匿名调查，以探索教育环境、参与度和满意度以及职业倦怠。
研究的第二阶段将包括 CoBaTrICE 计划实施和通过 OSCE 在特定时间点比较参与居民的绩效水平，这将是 R3（基线 OSCE）和 R5 的末尾。 它将确定：a) 居民所表现出的能力水平是否因培训类型而存在显着差异； b) 在两类项目中获得能力的速度是否存在显着差异； c) 居民在不同培训级别中最常犯的错误以及两个计划之间可能存在的差异。 参与 CoBaTrICE 小组的导师将获得支持，以克服在实施该计划和/或使用其所包含的工具时发现的障碍和问题。 导师将收到一份旨在收集他们建议的“特别”问卷。 将在西班牙瓦伦西亚 La Fe 医院的模拟中心进行试点 OSCE，并与当地非参与者居民一起进行试验，以检查场景和视频评级过程的可行性和可靠性。 第三阶段该研究将致力于分析和发表研究结果。 将进行中期分析以确定程序的充分实施并评估异质性和/或可能的偏倚选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO, ALICANTE
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
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Granada、西班牙、18014
- 4. Hospital Universitario Virgen de Las Nieves de Granada
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz, Madrid.
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Murcia、西班牙、30120
- 3. Hospital Clínico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen de La Macarena de Sevilla
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46017
- 7. Hospital Universitario Doctor Peset de Valencia
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 重症监护医学 (ICM) 专业化阶段第 3 年的受训人员，他们正在一家学术转诊医院的西班牙普通内科和外科 ICU 部门制定培训计划，该科被认可每年可培训 2 或 3 名 ICM 新住院医师，即 3居民人数是西班牙每年允许的最高人数。
排除标准：
- 获准每年培训少于 2 名 ICM 新住院医师的 ICU 部门
- 实施 CoBaTrICE 的 ICU 部门。 目前西班牙只有一家医院（Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia）正式实施 CoBaTrICE。 因此，它已被排除在审判之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钴酸
CoBaTrICE 的实施。
CoBaTrICE 的实施基于： 1. 培训培训师； 2. 多次基于工作场所的评估练习； 3.电子档案袋的使用。
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CoBaTrICE 的实施将包括以下三个基本要素：
其他名称：
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无干预：控制
对照组的参与者将遵循西班牙 ICM 目前的官方培训模式，该模式基于通过基于时间的临床轮换获得经验；一份非基于正式评估的关于知识、技术和非技术技能的通用报告在每次临床轮换后进行，每年由导师进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICM 特定培训结束时达到的能力水平（第 5 年）
大体时间：三年
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通过客观结构化临床考试 (OSCE) 评估的达到 5 级（独立从业者）的能力百分比
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧安组织完成的关键绩效要素的百分比。
大体时间：CoBaTrICE 实施的两年
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在 OSCE 中完成的关键基本绩效要素的百分比和关键非基本绩效要素的百分比。
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CoBaTrICE 实施的两年
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在 CoBaTrICE 实施的两年中评估的能力获得率。
大体时间：CoBaTrICE 实施的两年
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与基线 OSCE 中显示的能力相比，第 5 年末达到的能力数量
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CoBaTrICE 实施的两年
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干预组对 CoBaTrICE 实施的依从性
大体时间：CoBaTrICE 实施的两年
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在过去两年的 ICM 特定培训阶段评估的 CoBaTrICE 能力百分比
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CoBaTrICE 实施的两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ALVARO CASTELLANOS, PhD、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe de Valencia (IIS La Fe)
- 研究主任：RAFAEL GARCIA ROS, PhD、Cátedra de psicología de la Educación. Universidad de Valencia
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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