Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu edukacji medycznej opartej na kompetencjach na jakość szkolenia w Intensywnej Terapii. (COBALIDATION)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alvaro Castellanos Ortega

Wpływ programu edukacji medycznej opartej na kompetencjach na jakość szkolenia w Intensywnej Terapii. PRÓBA KOBALIDACJI.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wdrożenie opartego na kompetencjach programu edukacji medycznej o nazwie CoBaTrICE (Program szkolenia opartego na kompetencjach w Intensywnej Terapii w Europie) zapewnia wyższy poziom kompetencji w porównaniu z obecnym oficjalnym programem opartym na czasie w Intensywnej Terapii (ICM) w Hiszpania.

Hipoteza zostanie potwierdzona lub odrzucona w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klastrowym obejmującym 14 oddziałów intensywnej terapii z 14 akademickich szpitali referencyjnych zlokalizowanych w Hiszpanii. Łącznie 38 stażystów trzeciego roku specjalizacji będzie obserwowanych przez trzy lata ich specyficznego okresu szkolenia w zakresie medycyny intensywnej terapii. CoBaTrICE (siedem szpitali) zostanie porównany z obecnym oficjalnym modelem szkolenia ICM w Hiszpanii (siedem szpitali), który opiera się na doświadczeniach w ramach rotacji klinicznych. Wdrożenie CoBaTrICE będzie obejmowało trzy następujące zasadnicze elementy: 1) Szkolenie trenerów; 2) Oceny w miejscu pracy; 3)Korzystanie z teczki elektronicznej.

Poziom kompetencji osiągnięty przez każdego uczestnika zostanie określony na podstawie symulacyjnego egzaminu OSCE (ang. Objective Structured Clinical Exam) przeprowadzanego pod koniec trzeciego roku szkolenia (linia bazowa) i pod koniec piątego roku szkolenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Edukacja medyczna oparta na kompetencjach (CBME) oznacza odejście od programów opartych na czasie, opartych wyłącznie na doświadczeniach, takich jak rotacje kliniczne, na rzecz nacisku na autentyczność wyników absolwentów opartą na potrzebach i skupienie na uczniu (1 ). Nowy paradygmat przeczy założeniu, że kompetencję zdobywa się na podstawie czasu spędzonego na rotacjach, a zamiast tego wymaga od rezydentów wykazania się kompetencjami, co wiąże się z wykonaniem znacznej liczby ocen formatywnych (2,3). Model CBME dla medycyny intensywnej terapii (ICM) nosi nazwę CoBaTrICE (szkolenie oparte na kompetencjach w medycynie intensywnej terapii w Europie) (4) i jest to międzynarodowe partnerstwo organizacji zawodowych i klinicystów intensywnej terapii, którego nadrzędnymi celami są: zapewnienie wysokiego poziomu jakości edukacji w zakresie ICM, aby zharmonizować szkolenie w zakresie ICM bez ingerencji w szczegółowe przepisy krajowe oraz umożliwić swobodny przepływ specjalistów ICM w całej Europie (5). Program CoBaTrICE wykorzystał międzynarodowe podejście do definiowania kompetencji specjalistycznych i uwzględnił opinie 1398 pacjentów i krewnych z 70 oddziałów intensywnej terapii w ośmiu krajach UE (6). Końcowy program obejmuje 102 deklaracje kompetencji pogrupowane w 12 dziedzin oraz określenie poziomu wiedzy wymaganej od specjalisty ds. bezpieczeństwa na zakończenie specjalistycznego szkolenia. CoBaTrICE został formalnie przyjęty przez 15 z 32 krajów w Europie, a kolejnych 12 planuje to zrobić, Hiszpania jest w tej ostatniej grupie (7,8).

Znaczenie:

CBME zyskuje akceptację jako rozwiązanie umożliwiające sprostanie wyzwaniom związanym z obecnymi modelami szkolenia lekarzy opartymi na czasie. Jednak to, czy programy CBME zapewniają lepsze wyniki niż tradycyjne, jest w rzeczywistości nieznane.

Hipoteza:

Wdrożenie CoBaTrICE zapewni wyższy poziom kompetencji w porównaniu z obecnym oficjalnym programem czasowym w ICM w Hiszpanii.

Cele:

  1. Aby określić wpływ wdrożenia CoBaTrICE na:

    1. Poziom kompetencji osiągnięty przez kursantów.
    2. Procent krytycznych elementów wydajności.
  2. Identyfikacja luk w wynikach, którymi można by się zająć w przyszłych interwencjach edukacyjnych.
  3. Zbadanie niezawodności i wykonalności przeprowadzenia oceny opartej na symulacji w wielu lokalizacjach.
  4. Określenie zgodności z CoBaTrICE i barier w skutecznym wdrożeniu.

Projekt:

Wieloośrodkowe badanie klastrowe z randomizacją obejmujące 14 oddziałów intensywnej terapii z 14 akademickich szpitali referencyjnych zlokalizowanych w Hiszpanii. Uczestniczące OIOM to ogólne i chirurgiczne OIOM akredytowane do szkolenia 2-3 nowych rezydentów w ICM rocznie.

Uczestnicy:

Łącznie 38 stażystów trzeciego roku specjalizacji (R3) będzie obserwowanych przez trzy lata ich określonego okresu szkolenia w ICM (Etap 2). Rejestracja rozpocznie się 1 lutego 2019 r., a kontynuacja zakończy się 31 maja 2021 r.

Interwencja: patrz konkretna pozycja w sekcji protokołu.

Główne wyniki i środki (zob. także konkretną pozycję w części dotyczącej protokołu):

Aby określić poziom kompetencji osiągnięty przez każdego uczestnika, pod koniec trzeciego roku (poziom podstawowy) i pod koniec piątego roku szkolenia w ICM zostanie przeprowadzona symulacja OSCE (18-26). OBWE będzie przeprowadzane jednocześnie w czterech ośrodkach symulacji (Hospital la Fe, Walencja; Francisco de Vitoria, Madryt; IAVANTE, Granada; i Hospital Clinic, Barcelona). Każdy uczestnik wystąpi w pięciu 15-minutowych scenariuszach znormalizowanego pacjenta lub symulowanych klinicznych scenariuszach kryzysowych o wysokiej wierności.

Instrumenty ratingowe i przewodnik po ratingu:

Wykorzystując technikę Delphi, niezależny panel 10 ekspertów w dziedzinie intensywnej terapii (instruktorów symulacji i egzaminatorów European Diplome in Intensive Care [EDIC]) wykona następujące zadania: 1) wybór kompetencji do oceny; 2) zaprojektować scenariusze; oraz 3) zdefiniowanie elementów listy kontrolnej dla każdego scenariusza: a) krytyczne istotne elementy wydajności (CEPE) oraz b) krytyczne inne niż istotne elementy wydajności (CNEPE), które muszą być przestrzegane i oceniane w formacie tak/nie . CEPE definiuje się jako niezbędne kroki lub działania w postępowaniu, których pominięcie może mieć natychmiastowy znaczący wpływ na zachorowalność i śmiertelność. CNEPE są również ważne dla odpowiedniego zarządzania scenariuszem, ale nie mają bezpośredniego wpływu na wynik. Występy będą rejestrowane na wideo (26). Wszystkie nagrania wideo zostaną później ocenione przez dwóch zaślepionych oceniających, członków panelu ekspertów, przy użyciu specjalnych list kontrolnych, które obejmują 25 pozycji ze szczegółowym opisem CEPE i CNEPE, kompetencji technicznych (diagnostyka i leczenie) i nietechnicznych (komunikacja). , przywództwo w zespole, zarządzanie zasobami) związane z każdą pozycją, a także szczegółowe informacje o tym, co ma zrobić osoba szkolona. Po każdej ocenie wideo, wyniki stażysty zostaną sklasyfikowane na pięciu poziomach kompetencji: Poziom I: Uczestnik wykonał mniej niż 60% CEPE. We wszystkich przypadkach uczestnik potrzebuje wskazówek i bezpośredniego nadzoru, aby wykonać ćwiczenie. Poziom II: Uczestnik ukończył ≥ 60% CEPE, ale mniej niż 80% CEPE. Uczestnik potrzebuje wskazówek i nadzoru, aby wykonać ćwiczenie w większości sytuacji. Poziom III: Uczestnik ukończył ≥ 80% CEPE, ale mniej niż 100% CEPE. Uczestnik potrzebuje wskazówek i nadzoru, aby wykonać ćwiczenie w złożonych sytuacjach. Poziom IV: Uczestnik ukończył 100% CEPE, ale mniej niż 80% CNEPE. Uczestnik może wykonywać ćwiczenie pod nadzorem pośrednim. Poziom V: Uczestnik ukończył 100% CEPE i ≥ 80% CEPE. Uczestnik jest samodzielny w wykonywaniu ćwiczenia. Na koniec oceniający zakwalifikują również występ jako: słaby, zaliczony, dobry, wybitny.

Środki będą obejmować: 1) odsetek zaobserwowanych CEPE; 2) odsetek obserwowanych CNEPE; 3) ogólny poziom kompetencji osiągnięty w opisowej skali od 1 do 5 (początkujący do samodzielnego praktyka); 4) ocena jakościowa wystawiana przez oceniających na podstawie tego, czy wyniki są na poziomie oczekiwanym według poziomu z góry określonego dla roku szkolenia.

Standaryzacja dostarczania scenariuszy (18-22). W celu ułatwienia powtarzalnego dostarczania scenariuszy zostaną stworzone zasady, szczegółowe skrypty i przewodnik dla każdego scenariusza. Scenariusz scenariusza będzie opisywał elementy symulowanego środowiska klinicznego (np. dostępny sprzęt i leki), ewolucję stanu pacjenta podczas kryzysów i odpowiedzi na interwencje, standardowe odpowiedzi na przewidywane pytania uczestników oraz kryteria określające pomyślne ukończenie CPE. Uczestnicy zostaną poinformowani o istotnych cechach manekina, podstawowych zasadach udziału w scenariuszach symulacyjnych oraz o lokalizacji i zastosowaniu leków, sprzętu klinicznego i innych zasobów. Po zakończeniu OBWE, mieszkańcy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii poprzez specjalną ankietę satysfakcji.

Analiza statystyczna:

Wielkość próbki: przeprowadzono analizę mocy w celu określenia minimalnej wielkości próbki wymaganej do wykrycia z mocą 0,95 (α = 0,05, 1 - β = 0,95) średnia wielkość efektu (f = 0,30), wymagając minimalnej wielkości próby 90 obserwacji (30 mieszkańców).

Mieszany układ czynnikowy ANOVA zostanie zastosowany do czynnika czasu (R3-R4-R5) z czynnikiem grupowym (interwencja vs. kontrola) do oceny rozważanych kompetencji zawodowych, stosując testy post-hoc Bonferroniego do analizy efektów głównych i interakcji pomiędzy tymi dwoma czynnikami.

W celu oszacowania skuteczności CoBaTrICE różnice między grupą interwencyjną i kontrolną pod względem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną przeanalizowane za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej, oszacowany zostanie skorygowany iloraz szans. Analizie zostanie poddane doświadczenie symulacyjne rozumiane jako udział w co najmniej dwóch kursach zarządzania zasobami kryzysowymi.

Fazy ​​rozwoju badania:

Pierwsza faza projektu rozpocznie się od powołania niezależnego panelu 10 ekspertów/wykonawców intensywnej terapii, który wykona wyżej wymienione zadania. Po losowym przydzieleniu szpitali do grupy eksperymentalnej opiekunowie tej grupy zostaną przeszkoleni w ramach dwunastogodzinnego kursu obejmującego: 1) szczegółowe wyjaśnienie zasad, struktury i kompetencji przewidzianych w programie CoBaTrICE; 2) podstawowe zasady oceniania formatywnego, stosowane techniki i skuteczna informacja zwrotna; oraz 4) wykorzystanie teczki elektronicznej do rejestrowania ilości i wyników ocen formatywnych oraz postępów stażysty.

W czasie rekrutacji rezydenci i opiekunowie uczestniczących OIOM-ów wypełnią online kilka anonimowych ankiet w celu zbadania środowiska edukacyjnego, zaangażowania i satysfakcji oraz wypalenia zawodowego.

Druga faza badania będzie polegała na wdrożeniu programu CoBaTrICE i porównaniu poziomu wyników uczestniczących mieszkańców w ramach OBWE w określonych punktach czasowych, którymi będzie koniec R3 (wyjściowy OBWE) i R5. Określi: a) czy występują istotne różnice w poziomie kompetencji wykazywanych przez mieszkańców w zależności od rodzaju szkolenia; b) czy występują istotne różnice w tempie nabywania kompetencji w obu typach programów; oraz c) najczęstsze błędy popełniane przez pensjonariuszy na różnych poziomach szkolenia oraz możliwe różnice między obydwoma programami. Tutorzy zaangażowani w grupę CoBaTrICE otrzymają wsparcie w pokonywaniu barier i problemów napotykanych przy wdrażaniu programu i/lub korzystaniu z zawartych w nim narzędzi. Tutorom zostanie przesłany kwestionariusz „ad hoc” mający na celu zebranie ich sugestii. Pilotażowe OBWE z lokalnymi mieszkańcami nieuczestniczącymi w badaniu zostanie przeprowadzone w Centrum symulacji w szpitalu La Fe w Walencji w Hiszpanii w celu sprawdzenia wykonalności i wiarygodności scenariuszy oraz procesu oceny wideo. Trzecia faza opracowanie będzie poświęcone analizie i opublikowaniu wyników badania. Przeprowadzona zostanie analiza pośrednia w celu określenia odpowiedniego wdrożenia programu i oceny heterogeniczności i/lub ewentualnego wyboru stronniczości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO, ALICANTE
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron, Barcelona
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • 4. Hospital Universitario Virgen de Las Nieves de Granada
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid.
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • 3. Hospital Clínico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de La Macarena de Sevilla
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • 7. Hospital Universitario Doctor Peset de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stażyści na 3 roku okresu specjalizacji w Intensywnej Terapii Medycyny (ICM), którzy rozwijają swój program szkoleniowy na hiszpańskim oddziale OIOM medycyny ogólnej i chirurgicznej akademickiego szpitala referencyjnego akredytowanego do szkolenia 2 lub 3 nowych rezydentów w ICM rocznie, czyli 3 lata mieszkańców najwyższą dozwoloną liczbę rocznie w Hiszpanii.

Kryteria wyłączenia:

  • Oddziały OIOM akredytowane do szkolenia mniej niż 2 nowych rezydentów w zakresie ICM rocznie
  • Oddziały OIT, w których wdrażany jest CoBaTrICE. Obecnie tylko jeden szpital w Hiszpanii (Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Walencja) formalnie wdraża CoBaTrICE. W konsekwencji został wykluczony z procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COBATRICE
Implementacja CoBaTrICE. Wdrożenie CoBaTrICE opiera się na: 1. Szkoleniu trenerów; 2. Wiele ćwiczeń oceniających w miejscu pracy; 3. Korzystanie z portfela elektronicznego.

Wdrożenie CoBaTrICE będzie obejmowało trzy następujące zasadnicze elementy:

  1. Szkolenie trenerów. Aby zapewnić wysokiej jakości informację zwrotną, która pokieruje rozwojem kompetencji, nauczyciele przejdą kurs oceniania formatywnego, technik podsumowania i skutecznej informacji zwrotnej.
  2. Ocena oparta na miejscu pracy (WbA) w celu promowania uczenia się i zagwarantowania skutecznego nabywania wcześniej określonych kompetencji i umiejętności. Wykorzystane zostaną aktualne metody obserwacji Wb, takie jak badanie minikliniczne, bezpośrednia obserwacja umiejętności proceduralnych i informacja zwrotna 360º z wielu źródeł.
  3. Korzystanie z elektronicznego portfolio stworzonego specjalnie jako osobisty zbiór dokumentów szkoleniowych, który zawiera zapis ocen formatywnych, działań i osiągniętych poziomów kompetencji. Portfolio pomoże monitorować postępy w rozwijaniu umiejętności i doświadczeń edukacyjnych kursanta, przyczyniając się do skutecznej oceny, autorefleksji i kontroli procesu uczenia się.
Inne nazwy:
  • Wdrożenie programu edukacji medycznej opartej na kompetencjach
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą postępować według aktualnego oficjalnego modelu szkolenia w ICM w Hiszpanii, który opiera się na ekspozycji na doświadczenia poprzez rotację kliniczną opartą na czasie; raport ogólny, nieoparty na ocenie formalnej, dotyczący wiedzy, umiejętności technicznych i nietechnicznych jest sporządzany po każdej rotacji klinicznej i corocznie przez opiekuna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kompetencji osiągnięty na koniec specjalnego szkolenia w ICM (5 rok)
Ramy czasowe: Trzy lata
Odsetek kompetencji ocenianych w obiektywnym ustrukturyzowanym badaniu klinicznym (OSCE), w którym osiągnięto poziom 5 (niezależny lekarz)
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek krytycznych elementów wykonania zrealizowanych w OBWE.
Ramy czasowe: Dwa lata wdrażania CoBaTrICE
Odsetek krytycznych istotnych elementów wykonania i odsetek krytycznych innych niż istotne elementów wykonania zrealizowanych w OBWE.
Dwa lata wdrażania CoBaTrICE
Tempo nabywania kompetencji oceniane w ciągu dwóch lat wdrażania CoBaTrICE.
Ramy czasowe: Dwa lata wdrażania CoBaTrICE
Liczba kompetencji osiągniętych na koniec V roku w porównaniu z kompetencjami wykazanymi w bazowym badaniu OBWE
Dwa lata wdrażania CoBaTrICE
Zgodność z wdrożeniem CoBaTrICE w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Dwa lata wdrażania CoBaTrICE
Procent kompetencji CoBaTrICE ocenianych w ciągu ostatnich dwóch lat określonego etapu szkolenia w ICM
Dwa lata wdrażania CoBaTrICE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ALVARO CASTELLANOS, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe de Valencia (IIS La Fe)
  • Dyrektor Studium: RAFAEL GARCIA ROS, PhD, Cátedra de psicología de la Educación. Universidad de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja oparta na kompetencjach

Badania kliniczne na Implementacja CoBaTrICE

Subskrybuj