脳卒中リハビリテーションのためのBCI-FES療法
2026年2月6日 更新者：An Do、University of California, Irvine
ブレイン コンピューター インターフェイス - 脳卒中リハビリテーションのための機能的電気刺激 (BCI-FES) 療法
米国だけで 700 万人以上の脳卒中生存者がおり、毎年約 795,000 の新規症例があります。
利用可能な最善の理学療法にもかかわらず、脳卒中生存者の 30 ～ 60% は依然として歩行困難の影響を受けており、多くの場合、足の衰弱が主な原因です。
脳卒中後の歩行障害が十分に対処されていないことを考えると、永続的な改善を提供できる新しい方法が必要です。
ブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) 技術は、そのような新しいアプローチの 1 つかもしれません。
BCI技術は、脳波を制御信号に変換することで、補助具や人工装具などの外部機器の「脳による直接制御」を可能にします。
BCI システムを機能的電気刺激 (FES) システムと統合すると、脳卒中後の動きを改善するための新しい理学療法を提供するために使用できます。
BCI-FES システムは、従来の理学療法よりも脳卒中後の回復を促進すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
予備研究では、この技術を脳卒中後の足の衰弱に適用することは安全であり、歩行機能を改善する可能性があることを示しています.
1. BCI-FES 療法が慢性脳卒中患者の歩行を持続的に改善できるかどうかを判断する。 2. BCI-FES 療法に影響を与える要因を特定する。および 3. 根底にある神経修復メカニズムを明示的に解明します。
まず、慢性脳卒中による下垂足の患者を対象とした第 II 相臨床試験では、BCIFES 背屈療法の効果を、用量と強度が一致した標準的な理学療法の効果と比較します (目的 1)。
2 つのグループ間で歩行速度の改善とその他の副次評価項目を比較することで、BCI-FES 療法が標準的な理学療法を超える機能的および神経学的な改善をもたらすかどうかがテストされます。
患者のベースライン特性 (歩行速度、足首機能、刺激された筋肉反応、脳波の特徴、感覚) と結果との関係は、どの特徴が BCI-FES 背屈療法に対する反応性に影響を与えるかを決定します (目的 2)。
最後に、BCI-FES の改善を推進する根本的なメカニズムを研究します (目的 3)。
BCI-FES 療法が標準療法を超える改善をもたらすことができると判断することは、脳卒中患者の新しい治療法につながる可能性があります。
根底にあるメカニズムは、将来の理学療法技術の設計に情報を提供したり、現在のものを改善したりできます。
最後に、BCI-FES 療法は最終的に、脳卒中後の障害を軽減し、ひいては脳卒中による公衆衛生上の負担を軽減するための新しい形態の理学療法になる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine - Sue & Bill Gross Stem Cell Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢 18 ～ 80 歳。
- -病因として放射線学的に確認された脳卒中、虚血性または脳内出血（ICH）、無作為化日の少なくとも26週間前の発症日
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の歩行速度<0.8 m / s。
- 着座位置でのゴニオメトリーによる背屈能動可動域 (AROM) によって定義される患肢の下垂足は、受動可動域未満であり、15 度未満です。
- 足底屈筋の痙縮は修正アッシュワーススケールで3未満。
- 監視レベルで 10 m を超える歩行が可能 (足首装具 (AFO) の有無にかかわらず、杖または歩行器の使用が許可されている)。
- 痛みのアナログスケールで4以下の痛みでFESに耐えることができ、10度以上の背屈の適切な筋肉反応があります;
- 受動的可動域 距骨下ニュートラルまたは FES で少なくとも 0 度の足首背屈
除外基準:
- アルコール依存症や認知症、歩行に大きな影響を与える整形外科的外傷を含む、重篤な、活動的な、共存する内科的、神経学的（脳卒中を除く）または精神医学的疾患（脳卒中を除く）。 **古い整形外科的損傷は歩行に影響する場合と影響しない場合があるため、サイトの研究 PI の裁量により、整形外科的損傷に関連する除外基準 #2 は、損傷が脳卒中の影響を受けた側になく、関節/筋肉が回復している場合は免除できます。通常の運動機能と可動域機能に。
- 被験者がすべての研究手順を順守できる可能性、または安全に研究手順を完了する可能性を大幅に低下させる主要な医学的障害。 これには、文書化された重篤な心臓疾患、重篤な肺疾患、法的失明、末期の腎疾患または肝疾患、肺塞栓症または深部静脈血栓症が含まれますが、これらに限定されません。
- -170を超える安静時収縮期血圧、100を超える拡張期血圧 スクリーニングおよびベースライン評価
- 埋め込み型電子機器 (例: ペースメーカー) または頭蓋骨の金属製インプラント (例: 脚の運動領域を覆う頭蓋形成プレート);
- -合理的な研究参加を妨げるコミュニケーションの欠陥：言語または注意障害（NIHストロークスケール項目9および11でそれぞれスコア> 1）
- -モントリオール認知評価スコア<22として定義される重大な認知障害（失語症の患者の場合：**モントリオール認知評価スコアは失語症の患者の解釈が難しい場合があるため、サイトの研究PIの裁量により、除外基準＃5（「 MoCA スコアが 22 インチ未満であってはなりません) 放棄することができます)
- スクリーニングプロセス中および無作為化の前に、指標となる脳卒中とは別に、新たな症候性脳卒中が発生する
- 平均余命 < 6 か月
- 電気刺激部位での皮膚の破壊;
- -過去6か月間に脚に化学的除神経（ボトックスなど）を受けた、または研究の予想される完了前に化学的除神経が脚に投与されることを期待している
- -研究手順/治療を実行できない、または実行したくない、または研究手順/治療の非遵守の期待
- 妊娠;
- 著しい痛み (視覚的アナログ スケール > 4)、胸の痛み、または歩行時の息切れ。
- -研究への登録後、治療後1か月までに下肢を含む外部同時理学療法を受ける
- -合理的に干渉する一般的な病状および心理社会的状況 研究の予約への参加
- 被験者が研究手順を遵守するのに十分な英語を話せないなど、英語を話さない
- -別の調査的介入研究への同時登録
- Geriatric Depression Scale Score > 11 として定義される重度のうつ病: ** Geriatric Depression Scale スコアは一部の患者にとって解釈が難しい場合があるため、サイトの研究 PI の裁量により、除外基準 #17 (「Geriatric Depression score は >11 にすることはできません")は放棄することができます)
- 歩行のための FES 装具の同時使用。
スクリーニングプロセス中および無作為化の前に、指標となる脳卒中とは別に、新たな症候性脳卒中が発生する
TMS 適格の場合 (TMS の資格がない潜在的な被験者は主な研究から除外されないことに注意してください。彼らは TMS 手順を受けることからのみ除外されます):
- TMS: 頭皮の金属製のハードウェア (例: 血管クリップまたは頭蓋形成術メッシュ)
- TMS: 移植された投薬ポンプ、心臓内ライン、または中心静脈カテーテル
- TMS：皮質脳卒中または脳腫瘍などの他の皮質病変の病歴
- TMS：発作またはてんかんの事前診断
- TMS：電気的、機械的、または磁気的なインプラント
- TMS：脳神経外科の歴史
- TMS: コントロールされていない片頭痛
- TMS：三環系抗うつ薬や神経弛緩薬など、発作閾値に影響を与える現在の薬
- TMS: 不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法を伴うBCI-FES背屈療法
被験者は、カスタムBCIシステムに接続された標準的な技術を使用してEEGキャップの配置を受けます。 被験者は、(麻痺側の) アイドリングと試みられた足の背屈のエポックを交互に行う際に、5 分間のトレーニング EEG データを提供します。 オンライン フェーズでは、被験者は 20 ～ 25 回の BCI-FES ランを実行します。 合計 12 セッションが、週 3 回 (4 週間以上) の割合で実行されます。 各BCI-FES療法セッションの後に、1時間の従来の理学療法が続きます。 従来の理学療法：これは、従来の脳卒中後の歩行療法に典型的な活動の標準化されたレジメンで構成されます。これには、受動的/能動的な可動域訓練（過度の底屈筋拘縮を軽減/防止するため）、下肢の筋肉強化、およびからの進行が含まれます。トレッドミルから地上歩行運動まで。 |
BCI技術は、脳波を制御信号に変換することで、補助具や人工装具などの外部機器の「脳による直接制御」を可能にします。
BCI システムを機能的電気刺激 (FES) システムと統合すると、脳卒中後の動きを改善するための新しい理学療法を提供するために使用できます。
自動化されたソフトウェアはデータを分析して、BCI デコーダーを生成および調整します。
オンライン フェーズでは、被験者は 20 ～ 25 回の BCI-FES ランを実行します。
各実行で、被験者は 10 秒の長いアイドリング/背屈テキスト キューの 10 の交互のエポックに従い、アイドリングまたは背屈を試みることで応答して、BCI-FES を介した TA 筋肉の収縮を誘発します。
これは、従来の脳卒中後の歩行療法に典型的な活動の標準化されたレジメンで構成されます。これには、受動的/能動的可動域訓練 (過剰な底屈筋拘縮を軽減/防止するため)、下肢の筋肉強化、およびトレッドミルから地上歩行への進行が含まれます。演習。
合計 12 セッションが週 3 回で実行されます。
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実験的：用量と強度が一致した理学療法
従来の理学療法：これは、従来の脳卒中後の歩行療法に典型的な活動の標準化されたレジメンで構成されます。これには、受動的/能動的な可動域訓練（過度の底屈筋拘縮を軽減/防止するため）、下肢の筋肉強化、およびからの進行が含まれます。トレッドミルから地上歩行運動まで。 合計 12 セッションが週 3 回で実行されます。 用量が一致した対照群 (グループ 2) では、2 時間/セッションになります。 |
これは、従来の脳卒中後の歩行療法に典型的な活動の標準化されたレジメンで構成されます。これには、受動的/能動的可動域訓練 (過剰な底屈筋拘縮を軽減/防止するため)、下肢の筋肉強化、およびトレッドミルから地上歩行への進行が含まれます。演習。
合計 12 セッションが週 3 回で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：ベースラインから治療終了まで（治療開始から4週間後）
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歩行速度は、10m歩行路の中央6mを通過する時間を測定して評価されます（評価ごとに5回繰り返します）。スコアはメートル/秒で報告され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインから治療終了まで（治療開始から4週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背屈可動域
時間枠：ベースラインおよび治療終了時（治療開始から4週間後）
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麻痺側の足は、下腿が地面に対して垂直で大腿が地面に対して水平な状態で、ぶら下がった距骨下中間位のアイドリング状態に置かれます。
ゴニオメーターを使用して、最大背屈角度を度単位で測定します。
0度は足関節の中間位（下腿が地面に対して垂直で、足が地面に対して水平な状態）を示します。
正の度は中間位を超える最大背屈角度を示し、負の度は中間位を下回る最大角度を示します（より大きく、より正の測定値はより高い機能を示します）。
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ベースラインおよび治療終了時（治療開始から4週間後）
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歩行持久力（6分間歩行テスト：6MWT）
時間枠：ベースラインから治療終了時（治療開始後4週間）
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6分間歩行距離。
スコアはメートル単位で報告され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインから治療終了時（治療開始後4週間）
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転倒頻度
時間枠：ベースラインから治療終了まで（治療開始後4週間）
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被験者が経験した転倒の発生率
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ベースラインから治療終了まで（治療開始後4週間）
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EEGマップ（脳波図）
時間枠：ベースラインから治療終了まで（治療開始後4週間）
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被験者は、アイドリング状態と足関節背屈試行の10秒間エポックを100回交互に行いながら、64チャンネルEEG記録を受けます。
EEG変調は、足関節背屈試行中のアルファ波（8-12 Hz）およびベータ波（13-30 Hz）帯域パワーの変化（アイドリング状態と比較）として定義され、全エポックおよび全チャンネルにわたって計算・平均化されます。
EEGアルファ波およびベータ波帯域パワーの変化は、アイドリング状態に対する割合（パーセンテージ）で表されます。
特に、足関節背屈試行における主要な重要性から、チャンネルCzの変化が報告されます。
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ベースラインから治療終了まで（治療開始後4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。