BCI-FES-therapie voor revalidatie na een beroerte

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar inclusief op het moment van toestemming;
2. Radiologisch bevestigde beroerte, ischemische of intracerebrale bloeding (ICH) als etiologie, met aanvangsdatum ten minste 26 weken vóór de dag van randomisatie
3. Loopsnelheid <0,8 m/s bij screening en baselinebezoeken.
4. Klapvoet in aangedane ledemaat zoals gedefinieerd door dorsiflexie actief bewegingsbereik (AROM) via goniometrie in zittende positie bungelende voet is minder dan passief bewegingsbereik en minder dan 15 graden.
5. spasticiteit van plantairflexoren <3 op gemodificeerde Ashworth-schaal;
6. Kan >10 m lopen (met of zonder enkel-voetorthese (EVO) en wandelstok of rollator toegestaan) onder toezicht;
7. Kan FES verdragen met pijn niet meer dan 4 op pijnanaloge schaal en heeft een adequate spierrespons van dorsiflexie ≥10 graden;
8. Passieve bewegingsuitslag ten minste 0 graden dorsaalflexie van de enkel in subtalair neutraal of met FES

Uitsluitingscriteria:

1. Een belangrijke, actieve, naast elkaar bestaande medische, neurologische (afgezien van een beroerte) of psychiatrische ziekte (afgezien van een beroerte), waaronder alcoholisme of dementie, orthopedische letsels, die het lopen aanzienlijk aantast. **Omdat oude orthopedische letsels al dan niet van invloed kunnen zijn op het lopen, kan naar goeddunken van de onderzoeks-PI van de locatie worden afgezien van uitsluitingscriterium nr. 2 met betrekking tot orthopedisch letsel als het letsel niet aan de door de beroerte aangedane zijde was en het gewricht/de spieren terug zijn tot normale motorische en bewegingsbereikfunctie.
2. Een ernstige medische aandoening die de waarschijnlijkheid aanzienlijk verkleint dat een proefpersoon in staat zal zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren of de onderzoeksprocedures veilig te voltooien. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, gedocumenteerde ernstige hartaandoeningen, ernstige longaandoeningen, legale blindheid, nier- of leverziekte in het eindstadium, longembolie of diepe veneuze trombose.
3. Systolische bloeddruk in rust hoger dan 170, diastolische bloeddruk hoger dan 100 bij screening en baseline-evaluaties
4. Geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker) of metalen schedelimplantaten (bijv. cranioplastiekplaat die het beenmotorische gebied bedekt);
5. Tekortkomingen in communicatie die redelijke deelname aan het onderzoek in de weg staan: taal- of aandachtsstoornis (score>1 op NIH Stroke Scale items 9 en 11, respectievelijk)
6. Significante cognitieve stoornissen, gedefinieerd als Montreal Cognitive Assessment-score < 22 (Voor mensen met afasie: **Omdat Montreal Cognitive Assessment-scores moeilijk te interpreteren kunnen zijn voor patiënten met afasie, naar goeddunken van de studie-PI van de locatie, uitsluitingscriterium #5 (" MoCA-score mag niet <22") zijn, hiervan kan worden afgezien)
7. Een nieuwe symptomatische beroerte treedt naast de indexslag op tijdens het screeningsproces en voorafgaand aan randomisatie
8. Levensverwachting < 6 maanden
9. Huidafbraak op plaatsen met elektrische stimulatie;
10. In de voorgaande 6 maanden chemische denervatie (bijv. Botox) aan de benen gekregen, of de verwachting dat chemische denervatie aan het been zal worden toegediend vóór de verwachte afronding van het onderzoek
11. Niet in staat of bereid om studieprocedures/therapie uit te voeren, of verwachting van niet-naleving van studieprocedures/therapie
12. Zwangerschap;
13. Aanzienlijke pijn (visuele analoge schaal >4), pijn op de borst of kortademigheid bij het lopen.
14. Elke externe gelijktijdige fysiotherapie ontvangen waarbij de onderste ledematen betrokken zijn na deelname aan het onderzoek tot 1 maand na de behandeling
15. Elke algemene medische aandoening en psychosociale situatie die een redelijke deelname aan studieafspraken substantieel belemmert
16. Niet-Engels sprekend, zodat de proefpersoon niet voldoende Engels spreekt om aan de studieprocedures te voldoen
17. Gelijktijdige inschrijving in een andere experimentele interventionele studie
18. Ernstige depressie, gedefinieerd als Geriatrische Depressie Schaalscore >11: **Omdat Geriatrische Depressie schaalscores voor sommige patiënten moeilijk te interpreteren kunnen zijn, naar goeddunken van de onderzoeks-PI van de locatie, uitsluitingscriterium #17 ("Geriatrische Depressiescore kan niet >11 zijn ") kan worden kwijtgescholden)
19. Gelijktijdig gebruik van FES-orthese voor het lopen.

20. Een nieuwe symptomatische beroerte treedt naast de indexslag op tijdens het screeningsproces en voorafgaand aan randomisatie

    Als TMS in aanmerking komt (houd er rekening mee dat potentiële proefpersonen die niet in aanmerking komen voor TMS niet worden uitgesloten van het hoofdonderzoek, ze worden alleen uitgesloten van het ondergaan van TMS-procedures):

21. TMS: metalen hardware op de hoofdhuid (bijv. vasculaire clips of cranioplastiekgaas)
22. TMS: geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijn of centraal veneuze katheter
23. TMS: Geschiedenis van corticale beroerte of andere corticale laesie zoals hersentumor
24. TMS: Voorafgaande diagnose van toevallen of epilepsie
25. TMS: alle elektrische, mechanische of magnetische implantaten
26. TMS: geschiedenis van neurochirurgie
27. TMS: ongecontroleerde migrainehoofdpijn
28. TMS: alle huidige medicijnen die de aanvalsdrempel beïnvloeden, zoals tricyclische antidepressiva en neuroleptica
29. TMS: Instabiele medische aandoeningen