BCI-FES terápia stroke-rehabilitációhoz

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-80 év, beleértve a beleegyezés időpontját is;
2. Radiológiailag igazolt stroke, ischaemiás vagy intracerebrális vérzés (ICH) etiológiájában, a kezdeti nap legalább 26 héttel a randomizálás napja előtt
3. Járási sebesség <0,8 m/s a szűréskor és a kiindulási viziteknél.
4. A láb leesése az érintett végtagban a dorsiflexiós aktív mozgástartományban (AROM) meghatározott goniometriás módszerrel ülő helyzetben a láb lógása kisebb, mint a passzív mozgástartomány és kevesebb, mint 15 fok.
5. Plantarflexors spaszticitás <3 a módosított Ashworth-skálán;
6. 10 m-nél nagyobb gyaloglásra képes (bokaláb ortézissel (AFO) vagy anélkül, bottal vagy gyaloglóval megengedett) felügyelt szinten;
7. Képes a fájdalom analóg skálán legfeljebb 4-es fájdalommal járó FES-t tolerálni, és megfelelő izomreakcióval rendelkezik ≥10 fokos dorsiflexióban;
8. Passzív mozgástartomány legalább 0 fokos boka dorsiflexió subtalaris semlegesben vagy FES-sel

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős, aktív, egyidejűleg fennálló orvosi, neurológiai (a stroke-on kívül) vagy pszichiátriai betegség (a stroke-on kívül), beleértve az alkoholizmust vagy a demenciát, az ortopédiai sérüléseket, amelyek jelentősen befolyásolják a járást. **Mivel a régi ortopédiai sérülések befolyásolhatják vagy nem befolyásolhatják a járást, a helyszín vizsgálati PI döntése szerint az ortopédiai sérülésekkel kapcsolatos 2. kizárási feltételtől el lehet tekinteni, ha a sérülés nem a stroke által érintett oldalon volt, és az ízület/izmok visszaálltak. normál motorhoz és mozgástartomány funkcióhoz.
2. Jelentős egészségügyi rendellenesség, amely jelentősen csökkenti annak valószínűségét, hogy az alany képes lesz megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak vagy biztonságosan befejezni a vizsgálati eljárásokat. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, dokumentált súlyos szívbetegségeket, súlyos tüdőbetegségeket, jogi vakságot, végstádiumú vese- vagy májbetegséget, tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist.
3. Nyugalmi szisztolés vérnyomás 170 felett, diasztolés vérnyomás 100 felett a szűrés és a kiindulási értékelések során
4. Beültetett elektronikus eszköz (pl. pacemaker) vagy koponya fém implantátumok (pl. koponyaplasztikai lemez, amely lefedi a láb motoros területét);
5. Kommunikációs hiányosságok, amelyek megzavarják az ésszerű tanulmányi részvételt: nyelvi vagy figyelemzavar (pontszám> 1 az NIH Stroke Skála 9. és 11. pontján)
6. Szignifikáns kognitív károsodás, a montreali kognitív értékelési pontszám < 22 (Afáziában szenvedők számára: **Mivel a montreali kognitív értékelési pontszámok nehezen értelmezhetők az afáziában szenvedő betegeknél, a helyszín vizsgálati PI döntése szerint, 5. kizárási kritérium (" A MoCA pontszám nem lehet <22") el lehet tekinteni)
7. A szűrési folyamat során és a randomizálás előtt az index stroke-on kívül új tüneti stroke lép fel
8. Várható élettartam < 6 hónap
9. Bőrbomlás az elektromos stimulációs helyeken;
10. Kémiai denervációt (pl. Botox) kapott a lábakon az elmúlt 6 hónapban, vagy arra számított, hogy a vizsgálat várható befejezése előtt kémiai denervációt végeznek a lábon
11. Képtelen vagy nem hajlandó vizsgálati eljárásokat/terápiát végezni, vagy arra számít, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat/terápiát
12. Terhesség;
13. Jelentős fájdalom (vizuális analóg skála >4), mellkasi fájdalom vagy légszomj járás közben.
14. Bármilyen külső egyidejű, az alsó végtagokat érintő fizikoterápia igénybevétele a vizsgálatba való felvétel után a kezelést követő 1 hónapig
15. Bármilyen általános egészségügyi állapot és pszichoszociális helyzet, amely jelentősen megzavarja a tanulmányi időpontokban való részvételt
16. Nem angolul beszél, így az alany nem beszél elég angolul ahhoz, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak
17. Egyidejű beiratkozás egy másik vizsgáló intervenciós vizsgálatba
18. Súlyos depresszió, a Geriátriai Depresszió Skála Pontszáma >11: **Mivel a Geriátriai Depressziós Skála pontszámait egyes betegeknél nehéz lehet értelmezni, a helyszíni vizsgálat PI döntése alapján a 17. kizárási kritérium ("A geriátriai depresszió pontszáma nem lehet >11" ") el lehet tekinteni)
19. FES ortézis egyidejű használata járáshoz.

20. A szűrési folyamat során és a randomizálás előtt az index stroke-on kívül új tüneti stroke lép fel

    Ha a TMS alkalmas (megjegyzendő, hogy a potenciális alanyok, akik nem jogosultak a TMS-re, nem záródnak ki a fő vizsgálatból, csak a TMS eljárásokból):

21. TMS: fémes hardver a fejbőrön (pl. érkapcsok vagy koponyaplasztikai háló)
22. TMS: Beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vezeték vagy központi vénás katéter
23. TMS: Kortikális stroke vagy más kérgi elváltozás, például agydaganat a kórtörténetben
24. TMS: görcsroham vagy epilepszia előzetes diagnózisa
25. TMS: Bármilyen elektromos, mechanikus vagy mágneses implantátum
26. TMS: Az idegsebészet története
27. TMS: kontrollálatlan migrénes fejfájás
28. TMS: Bármely jelenlegi gyógyszer, amely befolyásolja a rohamküszöböt, például triciklikus antidepresszánsok és neuroleptikumok
29. TMS: Instabil egészségügyi állapotok