BCI-FES-Therapie zur Schlaganfallrehabilitation

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–80 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung;
2. Radiologisch bestätigter Schlaganfall, ischämische oder intrazerebrale Blutung (ICH) in der Ätiologie, mit Tag des Beginns mindestens 26 Wochen vor dem Tag der Randomisierung
3. Ganggeschwindigkeit < 0,8 m/s bei Screening- und Baseline-Besuchen.
4. Der Fußabfall in der betroffenen Extremität, definiert durch Dorsiflexion Active Range of Motion (AROM) über Goniometrie in sitzender Position, ist der Fußbaumeln weniger als der passive Bewegungsbereich und weniger als 15 Grad.
5. Spastizität der Plantarflexoren < 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala;
6. Kann > 10 m (mit oder ohne Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) und Gehstock oder Gehhilfe erlaubt) unter Aufsicht gehen;
7. Kann FES mit Schmerzen von nicht mehr als 4 auf der Schmerzanalogskala tolerieren und hat eine angemessene Muskelreaktion einer Dorsalflexion von ≥ 10 Grad;
8. Passiver Bewegungsbereich Mindestens 0 Grad Dorsalflexion des Sprunggelenks in subtalarer Neutralstellung oder mit FES

Ausschlusskriterien:

1. Eine schwere, aktive, gleichzeitig bestehende medizinische, neurologische (außer Schlaganfall) oder psychiatrische Erkrankung (außer Schlaganfall), einschließlich Alkoholismus oder Demenz, orthopädische Verletzungen, die den Gang wesentlich beeinträchtigt. ** Da alte orthopädische Verletzungen den Gang beeinträchtigen können oder nicht, kann nach Ermessen des Studien-PI des Zentrums auf das Ausschlusskriterium Nr. 2 in Bezug auf orthopädische Verletzungen verzichtet werden, wenn die Verletzung nicht auf der vom Schlaganfall betroffenen Seite war und das Gelenk/die Muskeln zurück sind zu normaler Motorik und Bewegungsumfang.
2. Eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Wahrscheinlichkeit erheblich verringert, dass ein Proband in der Lage sein wird, alle Studienverfahren einzuhalten oder Studienverfahren sicher abzuschließen. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf dokumentierte schwere Herzerkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, legale Erblindung, Nieren- oder Lebererkrankungen im Endstadium, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose.
3. Systolischer Ruheblutdruck über 170, diastolischer Blutdruck über 100 beim Screening und Ausgangsuntersuchungen
4. Implantiertes elektronisches Gerät (z. Herzschrittmacher) oder metallische Schädelimplantate (z. Kranioplastikplatte, die den Bereich der Beinmotorik abdeckt);
5. Kommunikationsdefizite, die eine angemessene Teilnahme an der Studie beeinträchtigen: Sprach- oder Aufmerksamkeitsstörungen (Punktzahl > 1 auf NIH Stroke Scale Items 9 bzw. 11)
6. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment Score < 22 (Für Patienten mit Aphasie: **Da die Montreal Cognitive Assessment Scores für Patienten mit Aphasie möglicherweise schwer zu interpretieren sind, nach Ermessen des PI der Studie des Zentrums, Ausschlusskriterium Nr. 5 (" MoCA-Score kann nicht <22 sein") kann entfallen)
7. Ein neuer symptomatischer Schlaganfall tritt neben dem Index-Schlaganfall während des Screening-Prozesses und vor der Randomisierung auf
8. Lebenserwartung < 6 Monate
9. Hautschäden über elektrischen Stimulationsstellen;
10. Erhaltene chemische Denervation (z. B. Botox) an den Beinen in den vorangegangenen 6 Monaten oder Erwartung, dass dem Bein vor dem erwarteten Abschluss der Studie eine chemische Denervation verabreicht wird
11. Unfähig oder nicht bereit, Studienverfahren/-therapie durchzuführen, oder Erwartung einer Nichteinhaltung von Studienverfahren/-therapie
12. Schwangerschaft;
13. Erhebliche Schmerzen (visuelle Analogskala >4), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit beim Gehen.
14. Erhalten einer externen gleichzeitigen Physiotherapie, die die unteren Extremitäten nach der Aufnahme in die Studie bis zu 1 Monat nach der Behandlung betrifft
15. Alle allgemeinen Erkrankungen und psychosozialen Situationen, die eine angemessene Teilnahme an Studienterminen erheblich beeinträchtigen
16. Nicht englischsprachig, so dass der Studienteilnehmer nicht ausreichend Englisch spricht, um die Studienverfahren einzuhalten
17. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere investigative Interventionsstudie
18. Schwere Depression, definiert als Geriatric Depression Scale Score >11: **Da die Geriatric Depression Scale Scores für einige Patienten schwierig zu interpretieren sein können, wird nach Ermessen des Studien-PI des Zentrums das Ausschlusskriterium Nr. 17 ("Geriatric Depression Score kann nicht >11 sein ") kann verzichtet werden)
19. Gleichzeitige Verwendung der FES-Orthese für das Gehen.

20. Ein neuer symptomatischer Schlaganfall tritt neben dem Index-Schlaganfall während des Screening-Prozesses und vor der Randomisierung auf

    Wenn TMS-berechtigt (beachten Sie, dass potenzielle Probanden, die sich nicht für TMS qualifizieren, nicht von der Hauptstudie ausgeschlossen werden, sie werden nur von TMS-Verfahren ausgeschlossen):

21. TMS: Metallische Hardware auf der Kopfhaut (z. B. Gefäßclips oder Kranioplastik-Netz)
22. TMS: Implantierte Medikamentenpumpen, intrakardialer Zugang oder zentralvenöser Katheter
23. TMS: Vorgeschichte eines kortikalen Schlaganfalls oder einer anderen kortikalen Läsion wie z. B. eines Hirntumors
24. TMS: Frühere Diagnose von Krampfanfällen oder Epilepsie
25. TMS: Alle elektrischen, mechanischen oder magnetischen Implantate
26. TMS: Geschichte der Neurochirurgie
27. TMS: unkontrollierte Migräne-Kopfschmerzen
28. TMS: Alle aktuellen Medikamente, die die Krampfschwelle beeinflussen, wie trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika
29. TMS: Instabile Erkrankungen