Terapia BCI-FES w rehabilitacji poudarowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-80 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody;
2. Potwierdzony radiologicznie udar, krwotok niedokrwienny lub krwotok śródmózgowy (ICH) o etiologii, z dniem wystąpienia co najmniej 26 tygodni przed dniem randomizacji
3. Prędkość chodu <0,8 m/s podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
4. Opadanie stopy w kończynie dotkniętej chorobą, określone na podstawie aktywnego zakresu ruchu w zgięciu grzbietowym (AROM) za pomocą goniometrii w pozycji siedzącej ze zwisającą stopą, jest mniejsze niż bierny zakres ruchu i mniejsze niż 15 stopni.
5. Spastyczność zginaczy podeszwowych <3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha;
6. Potrafi przejść >10 m (z lub bez ortezy stawu skokowego (AFO) i dozwolonej laski lub chodzika) na nadzorowanym poziomie;
7. Toleruje FES z bólem nie większym niż 4 w analogowej skali bólu i ma odpowiednią odpowiedź mięśniową zgięcia grzbietowego ≥10 stopni;
8. Pasywny zakres ruchu co najmniej 0 stopni zgięcia grzbietowego kostki w pozycji neutralnej podskokowej lub z FES

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna, czynna, współistniejąca choroba medyczna, neurologiczna (poza udarem) lub psychiatryczna (poza udarem), w tym alkoholizm lub demencja, urazy ortopedyczne, które znacząco wpływają na chód. **Ponieważ stare urazy ortopedyczne mogą, ale nie muszą wpływać na chód, według uznania PI ośrodka, kryterium wykluczenia nr 2 związane z urazami ortopedycznymi można odstąpić, jeśli uraz nie był po stronie dotkniętej udarem, a staw/mięśnie są z powrotem do normalnego silnika i zakresu funkcji ruchu.
2. Poważne zaburzenie medyczne, które znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo, że pacjent będzie w stanie zastosować się do wszystkich procedur badawczych lub bezpiecznie ukończyć procedury badawcze. Obejmuje to między innymi udokumentowane poważne choroby serca, poważne choroby płuc, prawną ślepotę, schyłkową chorobę nerek lub wątroby, zatorowość płucną lub zakrzepicę żył głębokich.
3. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi powyżej 170, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 podczas badań przesiewowych i ocen wyjściowych
4. Wszczepione urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca) lub metalowe implanty czaszki (np. płytka kranioplastyki obejmująca obszar ruchowy nóg);
5. Deficyty w komunikacji, które przeszkadzają w rozsądnym uczestnictwie w badaniu: upośledzenie języka lub uwagi (wynik >1 odpowiednio w punktach 9 i 11 Skali Udaru NIH)
6. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik w skali Montreal Cognitive Assessment < 22 (dla osób z afazją: **Ponieważ wyniki Montreal Cognitive Assessment mogą być trudne do zinterpretowania u pacjentów z afazją, według uznania PI badania ośrodka, kryterium wykluczenia nr 5 („ Wynik MoCA nie może być <22") można odstąpić)
7. Nowy objawowy udar występuje poza udarem wskazującym podczas procesu przesiewowego i przed randomizacją
8. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
9. Rozpad skóry w miejscach stymulacji elektrycznej;
10. Otrzymano chemiczne odnerwienie nóg (np. Botox) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oczekiwano, że chemiczne odnerwienie nogi zostanie zastosowane przed oczekiwanym zakończeniem badania
11. Niezdolność lub niechęć do wykonywania procedur badawczych/terapii lub oczekiwanie nieprzestrzegania procedur badawczych/terapii
12. Ciąża;
13. Znaczący ból (wizualna skala analogowa >4), ból w klatce piersiowej lub duszność podczas chodzenia.
14. Otrzymywanie równoczesnej zewnętrznej fizjoterapii obejmującej kończyny dolne po włączeniu do badania do 1 miesiąca po leczeniu
15. Jakikolwiek ogólny stan zdrowia i sytuacja psychospołeczna, które znacząco przeszkadzają w rozsądnym uczestnictwie w spotkaniach badawczych
16. Nieanglojęzyczny, taki, że przedmiot nie mówi po angielsku wystarczająco dobrze, aby przestrzegać procedur studiów
17. Jednoczesna rejestracja w innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym
18. Ciężka depresja, zdefiniowana jako wynik w Geriatrycznej Skali Depresji >11: **Ponieważ wyniki Geriatrycznej Skali Depresji mogą być trudne do interpretacji dla niektórych pacjentów, według uznania PI badania ośrodka, kryterium wykluczenia nr 17 („Wynik Depresji Geriatrycznej nie może być >11 ") można zrezygnować)
19. Jednoczesne stosowanie ortezy FES do chodu.

20. Nowy objawowy udar występuje poza udarem wskazującym podczas procesu przesiewowego i przed randomizacją

    Jeśli kwalifikuje się do TMS (należy pamiętać, że potencjalni uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do TMS, nie zostaną wykluczeni z badania głównego, zostaną jedynie wykluczeni z poddania się procedurom TMS):

21. TMS: metalowe elementy na skórze głowy (np. klipsy naczyniowe lub siatka do kranioplastyki)
22. TMS: Wszczepione pompy leków, linia wewnątrzsercowa lub cewnik do żyły centralnej
23. TMS: Historia udaru korowego lub innych zmian korowych, takich jak guz mózgu
24. TMS: wcześniejsze rozpoznanie napadu lub padaczki
25. TMS: Wszelkie implanty elektryczne, mechaniczne lub magnetyczne
26. TMS: Historia neurochirurgii
27. TMS: niekontrolowane migreny
28. TMS: Wszelkie aktualne leki wpływające na próg drgawkowy, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki
29. TMS: Niestabilne warunki medyczne