Terapia BCI-FES per la riabilitazione dell'ictus

Criterio di inclusione:

1. Età18-80 anni inclusi al momento del consenso;
2. Ictus radiologicamente confermato, emorragia ischemica o intracerebrale (ICH) nell'eziologia, con giorno di insorgenza almeno 26 settimane prima del giorno di randomizzazione
3. Velocità dell'andatura <0,8 m/s allo screening e alle visite basali.
4. Piede cadente nell'arto interessato come definito dalla dorsiflessione del range di movimento attivo (AROM) tramite goniometria in posizione seduta, il penzolamento del piede è inferiore al range di movimento passivo e inferiore a 15 gradi.
5. Spasticità dei flessori plantari <3 sulla scala di Ashworth modificata;
6. Può camminare > 10 m (con o senza ortesi caviglia-piede (AFO) e bastone o deambulatore consentito) a livello supervisionato;
7. Può tollerare FES con dolore non superiore a 4 sulla scala analogica del dolore e ha un'adeguata risposta muscolare di dorsiflessione ≥10 gradi;
8. Raggio di movimento passivo di almeno 0 gradi di dorsiflessione della caviglia in posizione subastragalica neutra o con FES

Criteri di esclusione:

1. Una grave, attiva, coesistente malattia medica, neurologica (a parte l'ictus) o psichiatrica (a parte l'ictus), inclusi alcolismo o demenza, lesioni ortopediche, che influiscono sostanzialmente sull'andatura. **Poiché le vecchie lesioni ortopediche possono o meno influenzare l'andatura, a discrezione del PI dello studio del sito, il criterio di esclusione n. alla normale funzione motoria e del range di movimento.
2. Un grave disturbo medico che riduce sostanzialmente la probabilità che un soggetto sia in grado di rispettare tutte le procedure dello studio o di completare in sicurezza le procedure dello studio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi condizioni cardiache documentate, gravi condizioni polmonari, cecità legale, malattia renale o epatica allo stadio terminale, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
3. Pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 170, pressione arteriosa diastolica superiore a 100 allo screening e alle valutazioni basali
4. Dispositivo elettronico impiantato (ad es. pacemaker) o impianti metallici cranici (ad es. placca per cranioplastica che copre l'area motoria della gamba);
5. Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio: compromissione del linguaggio o dell'attenzione (punteggio> 1 sugli elementi 9 e 11 della NIH Stroke Scale, rispettivamente)
6. Compromissione cognitiva significativa, definita come punteggio di Montreal Cognitive Assessment < 22 (Per quelli con afasia: **Poiché i punteggi di Montreal Cognitive Assessment possono essere difficili da interpretare per i pazienti con afasia, a discrezione del PI dello studio del sito, criterio di esclusione n. 5 (" Il punteggio MoCA non può essere <22") può essere revocato)
7. Un nuovo ictus sintomatico si verifica oltre all'ictus indice durante il processo di screening e prima della randomizzazione
8. Aspettativa di vita < 6 mesi
9. rottura della pelle nei siti di stimolazione elettrica;
10. Denervazione chimica ricevuta (ad es. Botox) alle gambe nei 6 mesi precedenti o aspettativa che la denervazione chimica venga somministrata alla gamba prima del completamento previsto dello studio
11. Incapace o riluttante a eseguire le procedure/terapia dello studio o aspettativa di non conformità con le procedure/terapia dello studio
12. Gravidanza;
13. Dolore significativo (scala analogica visiva >4), dolore toracico o mancanza di respiro durante la deambulazione.
14. Ricezione di qualsiasi terapia fisica concomitante esterna che coinvolga gli arti inferiori dopo l'arruolamento nello studio fino a 1 mese dopo il trattamento
15. Qualsiasi condizione medica generale e situazione psicosociale che interferisca sostanzialmente con una ragionevole partecipazione agli appuntamenti di studio
16. Non di lingua inglese, in modo tale che il soggetto non parli inglese sufficiente per rispettare le procedure di studio
17. Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico sperimentale
18. Depressione grave, definita come punteggio della scala della depressione geriatrica >11: **Poiché i punteggi della scala della depressione geriatrica possono essere difficili da interpretare per alcuni pazienti, a discrezione del PI dello studio del sito, criterio di esclusione n. 17 ("il punteggio della depressione geriatrica non può essere >11 ") può essere revocato)
19. Uso concomitante di ortesi FES per la deambulazione.

20. Un nuovo ictus sintomatico si verifica oltre all'ictus indice durante il processo di screening e prima della randomizzazione

    Se idoneo per TMS (si noti che i potenziali soggetti che non si qualificano per TMS non saranno esclusi dallo studio principale, saranno esclusi solo dal sottoporsi a procedure TMS):

21. TMS: hardware metallico sul cuoio capelluto (ad es. clip vascolari o rete per cranioplastica)
22. TMS: pompe per farmaci impiantate, linea intracardiaca o catetere venoso centrale
23. TMS: storia di ictus corticale o altra lesione corticale come tumore cerebrale
24. TMS: diagnosi precedente di convulsioni o epilessia
25. TMS: qualsiasi impianto elettrico, meccanico o magnetico
26. TMS: Storia della neurochirurgia
27. TMS: Emicrania incontrollata
28. TMS: tutti i farmaci attuali che influenzano la soglia convulsiva come antidepressivi triciclici e neurolettici
29. TMS: condizioni mediche instabili