Терапия BCI-FES для реабилитации после инсульта

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет включительно на момент согласия;
2. Рентгенологически подтвержденный инсульт, ишемическое или внутримозговое кровоизлияние (ВМК) по этиологии, с днем ​​начала не менее чем за 26 недель до дня рандомизации
3. Скорость ходьбы <0,8 м/с при скрининге и исходных посещениях.
4. Падение стопы в пораженной конечности, определяемое по объему движений в тыльном сгибании (AROM) с помощью гониометрии в положении сидя с болтанием стопы, меньше пассивного объема движений и менее 15 градусов.
5. Спастичность подошвенных сгибателей <3 по модифицированной шкале Эшворта;
6. Может пройти более 10 м (с ортезом на голеностопный сустав (AFO) или без него, разрешены трость или ходунки) под присмотром;
7. Может переносить ФЭС с болью не более 4 баллов по аналоговой шкале боли и имеет адекватную мышечную реакцию тыльного сгибания ≥10 градусов;
8. Пассивный диапазон движений Тыльное сгибание голеностопного сустава не менее 0 градусов в подтаранном нейтральном положении или с FES

Критерий исключения:

1. Серьезное активное сопутствующее медицинское, неврологическое (кроме инсульта) или психиатрическое заболевание (кроме инсульта), включая алкоголизм или деменцию, ортопедические травмы, существенно влияющие на походку. **Поскольку старые ортопедические травмы могут влиять или не влиять на походку, по усмотрению ИП, проводившего исследование, критерий исключения № 2, относящийся к ортопедическим травмам, может быть отменен, если травма не была на стороне, пораженной инсультом, а сустав/мышцы находятся сзади. к нормальной двигательной и двигательной функции.
2. Серьезное медицинское расстройство, которое существенно снижает вероятность того, что субъект сможет соблюдать все процедуры исследования или безопасно завершить процедуры исследования. Это включает, но не ограничивается документально подтвержденными серьезными заболеваниями сердца, серьезными заболеваниями легких, легальной слепотой, терминальной стадией заболевания почек или печени, легочной эмболией или тромбозом глубоких вен.
3. Систолическое артериальное давление в покое выше 170, диастолическое артериальное давление выше 100 при скрининге и исходных оценках
4. Имплантированное электронное устройство (например, кардиостимулятор) или металлические имплантаты черепа (например, краниопластическая пластина, закрывающая двигательную зону ноги);
5. Дефицит общения, который мешает разумному участию в исследовании: нарушение речи или внимания (оценка> 1 по пунктам 9 и 11 шкалы NIH Stroke Scale соответственно)
6. Значительное когнитивное нарушение, определяемое как балл Монреальской когнитивной оценки < 22 (Для пациентов с афазией: **Поскольку баллы Монреальской когнитивной оценки могут быть трудными для интерпретации для пациентов с афазией, на усмотрение исследовательского центра исследования, критерий исключения № 5 (« Оценка MoCA не может быть <22"), от нее можно отказаться)
7. Новый симптоматический инсульт возникает помимо индексного инсульта в процессе скрининга и до рандомизации.
8. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
9. Разрыв кожи в местах электростимуляции;
10. Проведенная химическая денервация ног (например, ботокс) в предшествующие 6 месяцев или ожидание того, что химическая денервация будет проведена на ноге до ожидаемого завершения исследования.
11. Неспособность или нежелание выполнять исследовательские процедуры/терапию или ожидание несоблюдения исследуемых процедур/терапии
12. Беременность;
13. Значительная боль (по визуальной аналоговой шкале >4), боль в груди или одышка при ходьбе.
14. Получение любой внешней одновременной физиотерапии с участием нижних конечностей после включения в исследование в течение 1 месяца после лечения.
15. Любое общее состояние здоровья и психосоциальная ситуация, которые существенно мешают разумному участию в исследованиях.
16. Не говорящие по-английски, например, субъект не говорит по-английски в достаточной степени, чтобы соблюдать процедуры обучения.
17. Одновременное участие в другом экспериментальном интервенционном исследовании
18. Тяжелая депрессия, определяемая как оценка по шкале гериатрической депрессии >11: **Поскольку баллы по шкале гериатрической депрессии могут быть трудными для интерпретации у некоторых пациентов, на усмотрение ИП исследования, критерий исключения № 17 («оценка по шкале гериатрической депрессии не может быть >11). ") можно отказаться)
19. Параллельное использование ортеза FES для ходьбы.

20. Новый симптоматический инсульт возникает помимо индексного инсульта в процессе скрининга и до рандомизации.

    Если ТМС соответствует требованиям (обратите внимание, что потенциальные субъекты, которые не имеют права на ТМС, не будут исключены из основного исследования, они будут исключены только из прохождения процедур ТМС):

21. ТМС: металлические приспособления на коже головы (например, сосудистые зажимы или сетка для краниопластики)
22. ТМС: имплантированные лекарственные насосы, внутрисердечный катетер или центральный венозный катетер.
23. ТМС: история кортикального инсульта или другого коркового поражения, такого как опухоль головного мозга.
24. ТМС: предварительный диагноз судорог или эпилепсии
25. ТМС: любые электрические, механические или магнитные имплантаты.
26. ТМС: История нейрохирургии
27. ТМС: неконтролируемые мигренозные головные боли
28. ТМС: любые современные лекарства, влияющие на судорожный порог, такие как трициклические антидепрессанты и нейролептики.
29. TMS: Нестабильные медицинские состояния