BCI-FES-hoito aivohalvauksen kuntoutukseen
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: An Do, University of California, Irvine
Aivotietokoneen käyttöliittymä – Funktionaalinen sähköstimulaatio (BCI-FES) -terapia aivohalvauksen kuntoutukseen
Pelkästään Yhdysvalloissa on yli 7 miljoonaa aivohalvauksen eloonjäänyttä, ja vuosittain noin 795 000 uutta tapausta.
Huolimatta parhaasta saatavilla olevasta fysioterapiasta 30–60 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii edelleen kävelyvaikeudesta, jonka pääasiallinen syy on usein jalkojen heikkous.
Koska aivohalvauksen jälkeisiä kävelyhäiriöitä käsitellään edelleen huonosti, tarvitaan uusia menetelmiä, jotka voivat tarjota pysyviä parannuksia.
Brain-computer Interface (BCI) -tekniikka voi olla yksi tällainen uusi lähestymistapa.
BCI-teknologia mahdollistaa ulkoisten laitteiden, kuten apulaitteiden ja proteesien, "suoran aivojen ohjauksen" muuttamalla aivoaallot ohjaussignaaleiksi.
Kun BCI-järjestelmät integroidaan toiminnallisiin sähköstimulaatiojärjestelmiin (FES), niitä voidaan käyttää uudenlaisen fysioterapian tarjoamiseen aivohalvauksen jälkeisen liikkeen parantamiseksi.
BCI-FES-järjestelmien oletetaan stimuloivan toipumista aivohalvauksen jälkeen tavanomaista fysioterapiaa enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat tutkimukset osoittavat, että tämän tekniikan soveltaminen jalkojen heikkouteen aivohalvauksen jälkeen on turvallista ja saattaa parantaa kävelytoimintoa.
Tästä syystä tämä vaatii lisätutkimuksia, jotta: 1. voidaan määrittää, voiko BCI-FES-hoito parantaa kroonista aivohalvauspotilaiden kävelemistä pysyvästi; 2. määrittää mitkä tekijät vaikuttavat BCI-FES-hoitoon; ja 3. Selvittää selkeästi taustalla olevat hermoston korjausmekanismit.
Ensinnäkin, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on kroonisen aivohalvauksen aiheuttama jalkapudotus, verrataan BCIFES-dorsifleksiohoidon vaikutusta annoksen ja tehon mukaan sovitetun tavanomaisen fysioterapian vaikutukseen (tavoite 1).
Kävelynopeuden paranemisen ja muiden toissijaisten tulosmittausten vertailu näiden kahden ryhmän välillä testaa, tarjoaako BCI-FES-hoito toiminnallisia ja neurologisia hyötyjä tavallista fysioterapiaa enemmän.
Potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien (kävelynopeus, nilkan toiminta, stimuloidut lihasvasteet, aivoaaltojen ominaisuudet, tunne) ja tulosten välinen suhde määrittää, mitkä ominaisuudet vaikuttavat vasteeseen BCI-FES-dorsifleksiohoitoon (tavoite 2).
Lopuksi tutkitaan BCI-FES:n parannusten taustalla olevaa mekanismia (tavoite 3).
Sen määrittäminen, että BCI-FES-hoito voi tarjota parannuksia tavallista hoitoa pidemmälle, voi johtaa uuteen hoitoon aivohalvauspotilaille.
Taustalla oleva mekanismi voi antaa tietoa tulevien fysioterapiatekniikoiden suunnittelusta tai parantaa nykyisiä.
Lopuksi, BCI-FES-hoidosta voi lopulta tulla uusi fysioterapiamuoto aivohalvauksen jälkeisen vamman vähentämiseksi ja puolestaan aivohalvauksen kansanterveystaakan vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine - Sue & Bill Gross Stem Cell Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä;
- Radiologisesti vahvistettu aivohalvaus, iskeeminen tai aivoverenvuoto (ICH) etiologiassa, alkamispäivä vähintään 26 viikkoa ennen satunnaistamispäivää
- Kävelynopeus <0,8 m/s seulonta- ja lähtökäynneillä.
- Jalan pudotus vahingoittuneessa raajassa, joka määritellään dorsiflexion aktiivisella liikealueella (AROM) goniometrisesti istuma-asennossa jalan roikkuessa, on pienempi kuin passiivinen liikealue ja alle 15 astetta.
- Plantarflexors spastisuus <3 modifioidulla Ashworth-asteikolla;
- Pystyy kävelemään yli 10 m (nilkkajalkaortoosin (AFO) kanssa tai ilman, ja keppi tai kävelijä sallittu) valvotulla tasolla;
- Kestää FES-kipua enintään 4 kivun analogisella asteikolla ja sillä on riittävä lihasvaste dorsifleksiossa ≥10 astetta;
- Passiivinen liikealue vähintään 0 astetta nilkan dorsiflexio subtalaarisessa neutraalissa tai FES:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä, aktiivinen, rinnakkain esiintyvä lääketieteellinen, neurologinen (paitsi aivohalvaus) tai psykiatrinen sairaus (paitsi aivohalvaus), mukaan lukien alkoholismi tai dementia, ortopediset vammat, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn. **Koska vanhat ortopediset vammat voivat vaikuttaa kävelyyn tai eivät, tutkimuspaikan PI:n harkinnan mukaan ortopedisiin vammoihin liittyvästä poissulkemiskriteeristä #2 voidaan luopua, jos vamma ei ollut aivohalvauksen puolella ja nivel/lihakset ovat takaisin. normaaliin moottoriin ja liiketoimintoihin.
- Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka vähentää merkittävästi todennäköisyyttä, että tutkittava pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tai suorittamaan tutkimustoimenpiteet turvallisesti. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, dokumentoidut vakavat sydänsairaudet, vakavat keuhkosairaudet, laillinen sokeus, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
- Systolinen lepopaine yli 170, diastolinen verenpaine yli 100 seulonnoissa ja lähtötilanteen arvioinneissa
- Istutettu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin) tai kallon metalliset implantit (esim. kranioplastialevy, joka peittää jalan motorisen alueen);
- Puutteet kommunikaatiossa, jotka häiritsevät kohtuullista tutkimukseen osallistumista: kielen tai huomiokyvyn heikkeneminen (pisteet > 1 NIH:n aivohalvausasteikon kohdissa 9 ja 11)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteeksi < 22 (Afasiasta kärsiville: **Koska Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteitä voi olla vaikea tulkita potilailla, joilla on afasia, tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan poissulkemiskriteeri #5 (" MoCA-pisteet eivät voi olla <22") voidaan luopua)
- Uusi oireinen aivohalvaus ilmaantuu indeksihalvauksen lisäksi seulontaprosessin aikana ja ennen satunnaistamista
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Ihon hajoaminen sähköstimulaatiokohdissa;
- Saatu kemiallinen denervaatio (esim. Botox) jalkoihin edellisten 6 kuukauden aikana tai odotus, että jalkaan tehdään kemiallinen denervaatio ennen tutkimuksen odotettua päättymistä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimustoimenpiteitä/terapiaa tai oletus tutkimusmenetelmien/terapian noudattamatta jättämisestä
- Raskaus;
- Merkittävä kipu (visuaalinen analoginen asteikko > 4), rintakipu tai hengenahdistus kävellessä.
- Minkä tahansa ulkopuolisen samanaikaisen fysioterapian saaminen alaraajoihin osallistumisen jälkeen tutkimukseen 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Mikä tahansa yleinen sairaus ja psykososiaalinen tilanne, joka olennaisesti häiritsee kohtuullista osallistua opintoihin
- Ei-englanninkielinen, joten aihe ei puhu tarpeeksi englantia noudattaakseen opintomenettelyjä
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Vaikea masennus, joka määritellään Geriatric Depression Scale Score > 11: **Koska geriatrinen masennuksen asteikon pisteet voivat olla vaikea tulkita joillekin potilaille, tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan poissulkemiskriteeri nro 17 ("Geriatrinen masennuksen pistemäärä ei voi olla >11" ") voidaan luopua)
- FES-ortoosin samanaikainen käyttö kävelyyn.
Uusi oireinen aivohalvaus ilmaantuu indeksihalvauksen lisäksi seulontaprosessin aikana ja ennen satunnaistamista
Jos TMS-kelpoinen (huomaa, että mahdollisia koehenkilöitä, jotka eivät täytä TMS:ää, ei suljeta pois päätutkimuksesta, heidät suljetaan vain pois TMS-toimenpiteistä):
- TMS: Metallinen laitteisto päänahassa (esim. verisuoniklipsit tai kranioplastiaverkko)
- TMS: Implantoidut lääkepumput, intrakardiaalinen linja tai keskuslaskimokatetri
- TMS: Aiempi aivokuoren aivohalvaus tai muu aivokuoren vaurio, kuten aivokasvain
- TMS: Kohtauksen tai epilepsian aikaisempi diagnoosi
- TMS: Kaikki sähköiset, mekaaniset tai magneettiset implantit
- TMS: Neurokirurgian historia
- TMS: hallitsematon migreenipäänsärky
- TMS: Kaikki nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat kohtauskynnykseen, kuten trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit
- TMS: Epävakaat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI-FES dorsifleksiohoito fysioterapialla
Koehenkilöille asetetaan EEG-suojus käyttämällä vakiotekniikkaa, joka on yhdistetty mukautettuun BCI-järjestelmäämme. Koehenkilöt antavat 5 minuutin harjoitus-EEG-tietoja, kun he osallistuvat vuorotellen joutokäynnin ja jalan dorsifleksion yrityksen (pareettisen puolen) vaiheisiin. Verkkovaiheessa koehenkilöt suorittavat 20-25 BCI-FES-ajoa. Yhteensä 12 istuntoa suoritetaan 3x/viikko (yli 4 viikkoa). Jokaista BCI-FES-hoitokertaa seuraa 1 tunti tavanomaista fysioterapiaa. Perinteinen fysioterapia: Tämä koostuu tavanomaiselle aivohalvauksen jälkeiselle kävelyhoidolle tyypillisestä standardoidusta toimintosarjasta, mukaan lukien passiiviset/aktiiviset liikesarjat (liiallisten plantarflexor-kontraktuurien vähentämiseksi/estämiseksi), alaraajojen lihasten vahvistaminen ja eteneminen juoksumatolta maanpäällisiin kävelyharjoituksiin. |
BCI-teknologia mahdollistaa ulkoisten laitteiden, kuten apulaitteiden ja proteesien, "suoran aivojen ohjauksen" muuttamalla aivoaallot ohjaussignaaleiksi.
Kun BCI-järjestelmät integroidaan toiminnallisiin sähköstimulaatiojärjestelmiin (FES), niitä voidaan käyttää uudenlaisen fysioterapian tarjoamiseen aivohalvauksen jälkeisen liikkeen parantamiseksi.
Automaattinen ohjelmisto analysoi tiedot BCI-dekooderin luomiseksi ja kalibroimiseksi.
Verkkovaiheessa koehenkilöt suorittavat 20-25 BCI-FES-ajoa.
Kussakin ajossa koehenkilöt seuraavat 10 vuorottelevaa aikajaksoa 10 s pitkien joutokäynti/dorsiflexiotekstivihjeitä ja vastaavat joko joutokäynnillä tai yrittämällä dorsifleksiota saadakseen aikaan BCI-FES-välitteisiä TA-lihaksen supistuksia.
Tämä koostuu tavanomaiselle aivohalvauksen jälkeiselle kävelyhoidolle tyypillisestä standardoidusta toimintosarjasta, mukaan lukien passiiviset/aktiiviset liikeradat (liiallisten plantarflexor-kontraktuurien vähentämiseksi/estämiseksi), alaraajojen lihasten vahvistaminen ja eteneminen juoksumatosta maanpäälliseen kävelyyn. harjoitukset.
Harjoituksia järjestetään yhteensä 12 kertaa 3 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Annoksen ja tehon mukaan sovitettu fysioterapia
Perinteinen fysioterapia: Tämä koostuu tavanomaiselle aivohalvauksen jälkeiselle kävelyhoidolle tyypillisestä standardoidusta toimintosarjasta, mukaan lukien passiiviset/aktiiviset liikesarjat (liiallisten plantarflexor-kontraktuurien vähentämiseksi/estämiseksi), alaraajojen lihasten vahvistaminen ja eteneminen juoksumatolta maanpäällisiin kävelyharjoituksiin. Harjoituksia järjestetään yhteensä 12 kertaa 3 kertaa viikossa. Annossovitetussa kontrolliryhmässä (ryhmä 2) se on 2 tuntia/istunto. |
Tämä koostuu tavanomaiselle aivohalvauksen jälkeiselle kävelyhoidolle tyypillisestä standardoidusta toimintosarjasta, mukaan lukien passiiviset/aktiiviset liikeradat (liiallisten plantarflexor-kontraktuurien vähentämiseksi/estämiseksi), alaraajojen lihasten vahvistaminen ja eteneminen juoksumatosta maanpäälliseen kävelyyn. harjoitukset.
Harjoituksia järjestetään yhteensä 12 kertaa 3 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Alkutilasta terapian loppuun (4 viikkoa terapian aloittamisen jälkeen)
|
Kävelynopeutta arvioidaan mittaamalla aika, joka kuluu 10 metrin kävelytien keskimmäisen 6 metrin osuuden läpikulkuun (5 toistoa/arviointi). Tulokset ilmoitetaan metreinä/sekunnissa, ja korkeammat tulokset osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Alkutilasta terapian loppuun (4 viikkoa terapian aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dorsifleksion liikelaajuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja terapian loppu (4 viikkoa terapian aloittamisen jälkeen)
|
Halvaantunut jalka asetetaan lepäämään riippuvaan asentoon, jossa nilkka on neutraalissa asennossa, kun sääri on kohtisuorassa maahan ja reisi maan suuntaisesti.
Goniometrillä mitataan suurin dorsifleksion kulma asteina.
0 astetta vastaa neutraalia nilkan asentoa (jalka maan suuntaisena, kun sääri on kohtisuorassa maahan).
Positiiviset asteet osoittavat suurinta dorsifleksion kulmaa neutraalin asennon yläpuolella, kun taas negatiiviset asteet osoittavat suurinta kulmaa neutraalin asennon alapuolella (suurempi, positiivisempi mitta osoittaa parempaa toimintakykyä).
|
Alkuperäinen tila ja terapian loppu (4 viikkoa terapian aloittamisen jälkeen)
|
|
Kävelyn kestävyys (Kuuden minuutin kävelytest: 6MWT)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta terapian loppuun (4 viikkoa terapian aloittamisen jälkeen)
|
Kävelty matka 6 minuutissa.
Pistemäärä ilmoitetaan metreinä ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
|
Alkuperäisestä tilasta terapian loppuun (4 viikkoa terapian aloittamisen jälkeen)
|
|
Kaatumistiheys
Aikaikkuna: Perustasolta terapian päättymiseen (4 viikkoa terapian aloittamisen jälkeen)
|
Koehenkilöiden kokemien kaatumisten määrä
|
Perustasolta terapian päättymiseen (4 viikkoa terapian aloittamisen jälkeen)
|
|
EEG-kartta (Elektroenkefalogrammi)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon päättymiseen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Koekappaleet käyvät läpi 64-kanavaista EEG-merkintää osallistuessaan 100:een vuorottelevaan 10 sekunnin pituiseen epookkiin lepotilasta ja yrityksestä tehdä dorsifleksiota.
EEG-modulaatio, joka määritellään alfa- (8-12 Hz) ja beetataajuusalueiden (13-30 Hz) tehon muutoksena dorsifleksioyrityksen aikana (verrattuna lepotilaan), lasketaan ja keskiarvoidaan kaikkien epookkien ja kanavien yli.
EEG:n alfa- ja beetataajuusalueiden tehon muutos ilmaistaan prosentteina lepotilaan nähden.
Erityisesti raportoidaan kanavan Cz muutos sen ensisijaisen merkityksen vuoksi dorsifleksioyrityksen kannalta.
|
Perustaso hoidon päättymiseen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20194936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .