BCI-FES terapie pro rehabilitaci mrtvice

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let včetně v době udělení souhlasu;
2. Radiologicky potvrzená cévní mozková příhoda, ischemické nebo intracerebrální krvácení (ICH) v etiologii, se dnem nástupu nejméně 26 týdnů před dnem randomizace
3. Rychlost chůze <0,8 m/s při screeningu a základních návštěvách.
4. Pokles nohy v postižené končetině, jak je definován dorziflexním aktivním rozsahem pohybu (AROM) prostřednictvím goniometrie vsedě visící chodidlo, je menší než pasivní rozsah pohybu a je menší než 15 stupňů.
5. Spasticita plantarflexorů<3 na modifikované Ashworthově škále;
6. Dokáže chodit >10 m (s ortézou kotníku nebo bez ní (AFO) a povolenou hůlkou nebo chodcem) na úrovni pod dohledem;
7. Dokáže tolerovat FES s bolestí ne vyšší než 4 na analogové stupnici bolesti a má adekvátní svalovou odezvu dorzální flexe ≥10 stupňů;
8. Pasivní rozsah pohybu alespoň 0 stupňů dorzální flexe kotníku v subtalárním neutrálním nebo s FES

Kritéria vyloučení:

1. Závažné, aktivní, koexistující lékařské, neurologické (kromě mrtvice) nebo psychiatrické onemocnění (kromě mrtvice), včetně alkoholismu nebo demence, ortopedických poranění, které podstatně ovlivňuje chůzi. **Vzhledem k tomu, že stará ortopedická zranění mohou, ale nemusí ovlivnit chůzi, podle uvážení PI studie na místě lze upustit od vylučovacího kritéria č. 2 souvisejícího s ortopedickými zraněními, pokud zranění nebylo na straně postižené mrtvicí a kloub/svaly jsou zpět k normální funkci motoru a rozsahu pohybu.
2. Závažná zdravotní porucha, která podstatně snižuje pravděpodobnost, že subjekt bude schopen splnit všechny studijní postupy nebo bezpečně dokončit studijní postupy. To zahrnuje mimo jiné zdokumentované závažné srdeční stavy, závažné plicní stavy, právní slepotu, konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater, plicní embolii nebo hlubokou žilní trombózu.
3. Klidový systolický krevní tlak nad 170, diastolický krevní tlak nad 100 při screeningu a základním hodnocení
4. Implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor) nebo lebeční kovové implantáty (např. kranioplastická dlaha pokrývající motorickou oblast nohy);
5. Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast ve studii: zhoršení jazyka nebo pozornosti (skóre > 1 na NIH Stroke Scale položkách 9 a 11, v tomto pořadí)
6. Významná kognitivní porucha, definovaná jako Montrealské skóre kognitivního hodnocení < 22 (Pro osoby s afázií: **Protože Montrealské skóre kognitivního hodnocení může být obtížné interpretovat u pacientů s afázií, podle uvážení studie PI na místě, vylučovací kritérium č. 5 (" Skóre MoCA nemůže být <22"), lze se vzdát)
7. K nové symptomatické mozkové mrtvici dochází kromě indexové mrtvice během procesu screeningu a před randomizací
8. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
9. Rozrušení kůže na místech elektrické stimulace;
10. Přijatá chemická denervace (např. Botox) do nohou v předchozích 6 měsících nebo očekávání, že chemická denervace bude aplikována do nohy před očekávaným dokončením studie
11. Neschopnost nebo ochota provádět studijní postupy/terapii nebo očekávání nedodržování studijních postupů/terapie
12. Těhotenství;
13. Výrazná bolest (vizuální analogová stupnice >4), bolest na hrudi nebo dušnost při chůzi.
14. Absolvování jakékoli vnější souběžné fyzické terapie zahrnující dolní končetiny po zařazení do studie až 1 měsíc po léčbě
15. Jakýkoli všeobecný zdravotní stav a psychosociální situace, které podstatně narušují přiměřenou účast ve studijních schůzkách
16. Neanglicky mluvící, takže předmět nemluví dostatečně anglicky, aby vyhovoval studijním postupům
17. Souběžné zařazení do jiné výzkumné intervenční studie
18. Těžká deprese, definovaná jako skóre škály geriatrické deprese >11: **Vzhledem k tomu, že skóre škály geriatrické deprese může být pro některé pacienty obtížné interpretovat, podle uvážení místní studie PI, vylučovací kritérium #17 („Skóre geriatrické deprese nemůže být >11 ") lze se vzdát)
19. Současné použití FES ortézy pro chůzi.

20. K nové symptomatické mozkové mrtvici dochází kromě indexové mrtvice během procesu screeningu a před randomizací

    Pokud jsou způsobilí pro TMS (všimněte si, že potenciální subjekty, které se nekvalifikují pro TMS, nebudou vyloučeny z hlavní studie, budou vyloučeny pouze z podstoupení procedur TMS):

21. TMS: Kovový hardware na pokožce hlavy (např. cévní svorky nebo kranioplastická síťka)
22. TMS: Implantované lékové pumpy, intrakardiální linka nebo centrální žilní katétr
23. TMS: Anamnéza kortikální mrtvice nebo jiné kortikální léze, jako je mozkový nádor
24. TMS: Předchozí diagnóza záchvatu nebo epilepsie
25. TMS: Jakékoli elektrické, mechanické nebo magnetické implantáty
26. TMS: Historie neurochirurgie
27. TMS: nekontrolované migrénové bolesti hlavy
28. TMS: Jakékoli současné léky, které ovlivňují práh záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva a neuroleptika
29. TMS: Nestabilní zdravotní stav