Terapia BCI-FES para reabilitação de AVC

Critério de inclusão:

1. Age18-80 anos inclusive no momento do consentimento;
2. AVC confirmado radiologicamente, hemorragia isquêmica ou intracerebral (ICH) na etiologia, com dia de início pelo menos 26 semanas antes do dia da randomização
3. Velocidade da marcha <0,8 m/s na triagem e nas visitas iniciais.
4. A queda do pé no membro afetado, conforme definido pela amplitude de movimento ativo da dorsiflexão (AROM) via goniometria na posição sentada, o balanço do pé é menor que a amplitude de movimento passiva e inferior a 15 graus.
5. Espasticidade dos flexores plantares <3 na Escala de Ashworth modificada;
6. Consegue andar >10 m (com ou sem órtese de tornozelo (AFO) e bengala ou andador permitido) em um nível supervisionado;
7. Pode tolerar SEG com dor não superior a 4 na escala analógica de dor e tem resposta muscular adequada de dorsiflexão ≥10 graus;
8. Amplitude passiva de movimento de pelo menos 0 graus de dorsiflexão do tornozelo em neutro subtalar ou com FES

Critério de exclusão:

1. Uma doença grave, ativa, coexistente, médica, neurológica (exceto AVC) ou psiquiátrica (exceto AVC), incluindo alcoolismo ou demência, lesões ortopédicas, que afeta substancialmente a marcha. **Como lesões ortopédicas antigas podem ou não afetar a marcha, a critério do PI do estudo do local, o critério de exclusão nº 2 relacionado a lesões ortopédicas pode ser dispensado se a lesão não foi no lado afetado pelo derrame e a articulação/músculos estão de volta ao motor normal e à função de amplitude de movimento.
2. Um distúrbio médico importante que reduz substancialmente a probabilidade de um indivíduo ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo ou concluir os procedimentos do estudo com segurança. Isso inclui, mas não se limita a condições cardíacas graves documentadas, condições pulmonares graves, cegueira legal, doença renal ou hepática em estágio terminal, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
3. Pressão arterial sistólica em repouso acima de 170, pressão arterial diastólica acima de 100 na triagem e avaliações iniciais
4. Dispositivo eletrônico implantado (por exemplo, marca-passo) ou implantes metálicos cranianos (p. placa de cranioplastia cobrindo a área motora da perna);
5. Déficits na comunicação que interferem na participação razoável no estudo: comprometimento da linguagem ou da atenção (pontuação>1 nos itens 9 e 11 da Escala de AVC do NIH, respectivamente)
6. Comprometimento cognitivo significativo, definido como pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 22 (Para aqueles com afasia: **Como as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal podem ser difíceis de interpretar para pacientes com afasia, a critério do PI do estudo do local, critério de exclusão nº 5 (" A pontuação do MoCA não pode ser <22") pode ser dispensada)
7. Um novo AVC sintomático ocorre separadamente do AVC índice durante o processo de triagem e antes da randomização
8. Expectativa de vida < 6 meses
9. Lesão da pele em locais de estimulação elétrica;
10. Recebeu denervação química (por exemplo, Botox) nas pernas nos 6 meses anteriores, ou espera que a denervação química seja administrada na perna antes da conclusão esperada do estudo
11. Incapaz ou relutante em realizar os procedimentos/terapia do estudo, ou expectativa de não adesão aos procedimentos/terapia do estudo
12. Gravidez;
13. Dor significativa (escala analógica visual >4), dor no peito ou falta de ar ao caminhar.
14. Receber qualquer fisioterapia concomitante externa envolvendo as extremidades inferiores após a inscrição no estudo até 1 mês após o tratamento
15. Qualquer condição médica geral e situação psicossocial que interfira substancialmente na participação razoável nas consultas do estudo
16. Não falando inglês, de modo que o sujeito não fala inglês suficiente para cumprir os procedimentos do estudo
17. Inscrição simultânea em outro estudo intervencional investigativo
18. Depressão grave, definida como Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica >11: **Como as pontuações da escala de Depressão Geriátrica podem ser difíceis de interpretar para alguns pacientes, a critério do IP do estudo do centro, critério de exclusão nº 17 ("a pontuação da Depressão Geriátrica não pode ser >11 ") pode ser dispensado)
19. Uso concomitante de órtese FES para marcha.

20. Um novo AVC sintomático ocorre separadamente do AVC índice durante o processo de triagem e antes da randomização

    Se forem elegíveis para TMS (observe que os indivíduos em potencial que não se qualificam para TMS não serão excluídos do estudo principal, eles serão excluídos apenas dos procedimentos de TMS):

21. TMS: Ferragens metálicas no couro cabeludo (ex. clipes vasculares ou malha de cranioplastia)
22. TMS: Bombas de medicação implantadas, linha intracardíaca ou cateter venoso central
23. TMS: História de acidente vascular cerebral cortical ou outra lesão cortical, como tumor cerebral
24. TMS: diagnóstico prévio de convulsão ou epilepsia
25. TMS: Qualquer implante elétrico, mecânico ou magnético
26. TMS: História da neurocirurgia
27. TMS: Enxaquecas descontroladas
28. TMS: quaisquer medicamentos atuais que afetem o limiar convulsivo, como antidepressivos tricíclicos e neurolépticos
29. TMS: condições médicas instáveis