뇌졸중 재활을 위한 BCI-FES 요법
2026년 2월 6일 업데이트: An Do, University of California, Irvine
뇌 컴퓨터 인터페이스 - 뇌졸중 재활을 위한 기능적 전기 자극(BCI-FES) 요법
미국에서만 700만 명 이상의 뇌졸중 생존자가 있으며 매년 약 795,000건의 새로운 사례가 발생합니다.
이용 가능한 최상의 물리 치료에도 불구하고 뇌졸중 생존자의 30~60%는 여전히 보행 장애의 영향을 받고 있으며 발 약화가 주요 원인인 경우가 많습니다.
뇌졸중 후 보행 장애가 제대로 다루어지지 않는다는 점을 감안할 때 지속적인 개선을 제공할 수 있는 새로운 방법이 필요합니다.
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술은 그러한 새로운 접근 방식 중 하나일 수 있습니다.
BCI 기술은 뇌파를 제어 신호로 변환하여 보조 장치 및 보철물과 같은 외부 장치의 "직접 뇌 제어"를 가능하게 합니다.
BCI 시스템이 기능적 전기 자극(FES) 시스템과 통합되면 뇌졸중 후 움직임을 개선하기 위한 새로운 물리 치료를 제공하는 데 사용할 수 있습니다.
BCI-FES 시스템은 기존의 물리 치료보다 뇌졸중 후 회복을 자극하는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
예비 연구에 따르면 뇌졸중 후 약한 발에 이 기술을 적용하는 것이 안전하고 보행 기능을 향상시킬 수 있습니다.
따라서 이는 다음과 같은 추가 조사가 필요합니다. 2. 어떤 요인이 BCI-FES 치료에 영향을 미치는지 결정합니다. 3. 기본 신경 복구 메커니즘을 명시적으로 설명합니다.
첫째, 만성 뇌졸중으로 인한 족저하증 환자를 대상으로 한 제2상 임상 시험에서 BCIFES 배측굴곡 요법의 효과를 용량 및 강도 일치 표준 물리 요법의 효과와 비교할 것입니다(목표 1).
두 그룹 간의 보행 속도 및 기타 이차 결과 측정의 개선을 비교하면 BCI-FES 요법이 표준 물리 요법보다 기능적 및 신경학적 이득을 제공하는지 테스트할 수 있습니다.
환자 기준선 특성(보행 속도, 발목 기능, 자극된 근육 반응, 뇌파 특징, 감각)과 결과 사이의 관계는 어떤 특징이 BCI-FES 배굴곡 요법에 대한 반응성에 영향을 미치는지 결정합니다(목표 2).
마지막으로 BCI-FES의 개선을 주도하는 기본 메커니즘을 연구합니다(목표 3).
BCI-FES 요법이 표준 요법 이상의 개선을 제공할 수 있다는 결정은 뇌졸중 환자를 위한 새로운 치료법으로 이어질 수 있습니다.
기본 메커니즘은 미래의 물리 치료 기술 설계에 정보를 제공하거나 현재 기술을 개선할 수 있습니다.
마지막으로, BCI-FES 치료는 궁극적으로 뇌졸중 후 장애를 줄이기 위한 새로운 형태의 물리 치료가 될 수 있으며, 결과적으로 뇌졸중의 공중 보건 부담을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine - Sue & Bill Gross Stem Cell Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점을 기준으로 18-80세
- 방사선학적으로 확인된 뇌졸중, 병인의 허혈성 또는 뇌내출혈(ICH), 발병일은 무작위화일로부터 최소 26주 전
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 보행 속도 < 0.8 m/s.
- 앉은 자세에서 발이 매달린 상태에서 각도 측정법을 통해 배측굴곡 능동 운동 범위(AROM)에 의해 정의된 영향을 받은 사지의 족하강은 수동 운동 범위보다 작고 15도 미만입니다.
- 수정된 애쉬워스 척도에서 족저굴근 경직<3;
- 감독 수준에서 10m 이상 걸을 수 있습니다(발목 보조기(AFO) 유무에 관계없이 지팡이 또는 보행기 허용).
- 통증 아날로그 척도에서 4 이하의 통증이 있는 FES를 견딜 수 있고 배측굴곡 ≥10도의 적절한 근육 반응을 보입니다.
- 거골하 중립에서 또는 FES와 함께 최소 0도 발목 배굴곡의 수동 운동 범위
제외 기준:
- 알코올 중독이나 치매, 정형외과적 부상을 포함하여 보행에 실질적으로 영향을 미치는 주요하고 활동적이며 공존하는 의학적, 신경학적(뇌졸중 제외) 또는 정신 질환(뇌졸중 제외)입니다. **오래된 정형외과적 부상은 보행에 영향을 미칠 수도 있고 그렇지 않을 수도 있기 때문에 사이트의 연구 PI의 재량에 따라 부상이 뇌졸중 영향을 받은 쪽이 아니고 관절/근육이 회복된 경우 정형외과적 부상과 관련된 제외 기준 #2가 면제될 수 있습니다. 일반 모터 및 동작 범위 기능에.
- 피험자가 모든 연구 절차를 준수하거나 연구 절차를 안전하게 완료할 가능성을 실질적으로 감소시키는 주요 의학적 장애. 여기에는 문서화된 심각한 심장 상태, 심각한 폐 상태, 법적 실명, 말기 신장 또는 간 질환, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 평가 시 수축기 혈압 170 이상, 이완기 혈압 100 이상
- 이식된 전자 장치(예: 맥박 조정기) 또는 두개골 금속 임플란트(예: 다리 운동 부위를 덮는 두개골 성형술 판);
- 합리적인 연구 참여를 방해하는 의사소통 결함: 언어 또는 주의력 장애(각각 NIH Stroke Scale 항목 9 및 11에서 점수 >1)
- 상당한 인지 장애, 몬트리올 인지 평가 점수 < 22로 정의됨(실어증 환자의 경우: **몬트리올 인지 평가 점수는 실어증 환자에 대해 해석하기 어려울 수 있으므로, 사이트의 연구 PI 재량에 따라 제외 기준 #5(" MoCA 점수는 <22"일 수 없음) 면제 가능)
- 선별 과정 중 및 무작위화 이전에 지표 뇌졸중과는 별개로 새로운 증상이 있는 뇌졸중이 발생합니다.
- 기대 수명 < 6개월
- 전기 자극 부위에 대한 피부 손상;
- 지난 6개월 동안 다리에 화학적 신경제거술(예: 보톡스)을 받았거나, 예상되는 연구 완료 전에 다리에 화학적 신경제거술을 시행할 것으로 예상됨
- 연구 절차/치료를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없거나 연구 절차/치료를 준수하지 않을 것으로 예상됨
- 임신;
- 상당한 통증(시각 아날로그 척도 >4), 흉통 또는 걸을 때 숨가쁨.
- 연구에 등록한 후 치료 후 최대 1개월까지 하지와 관련된 모든 외부 동시 물리 치료를 받는 경우
- 연구 약속에 합리적으로 참여하는 것을 실질적으로 방해하는 모든 일반적인 의학적 상태 및 심리 사회적 상황
- 피험자가 연구 절차를 준수하기에 충분한 영어를 구사하지 못하는 비영어권 구사
- 다른 조사 중재 연구에 동시 등록
- 노인 우울증 척도 점수 >11로 정의되는 중증 우울증: **노인 우울증 척도 점수는 일부 환자에 대해 해석하기 어려울 수 있기 때문에, 사이트의 연구 PI 재량에 따라 제외 기준 #17("노인 우울증 점수는 >11이 될 수 없습니다. ") 면제 가능)
- 보행을 위한 FES 보조기의 동시 사용.
선별 과정 중 및 무작위화 이전에 지표 뇌졸중과는 별개로 새로운 증상이 있는 뇌졸중이 발생합니다.
TMS 적격인 경우(TMS에 적격하지 않은 잠재적 피험자는 본 연구에서 제외되지 않으며 TMS 절차를 거치는 것에서만 제외됨):
- TMS: 두피의 금속 하드웨어(예: 혈관 클립 또는 두개골 성형술 메쉬)
- TMS: 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 중심 정맥 카테터
- TMS: 뇌종양과 같은 피질 뇌졸중 또는 기타 피질 병변의 병력
- TMS: 발작이나 간질의 사전 진단
- TMS: 모든 전기, 기계 또는 자기 이식
- TMS: 신경외과의 역사
- TMS: 조절되지 않는 편두통
- TMS: 삼환계 항우울제 및 신경이완제와 같이 발작 역치에 영향을 미치는 현재 약물
- TMS: 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCI-FES 배측 굴곡 요법과 물리 요법
피험자는 맞춤형 BCI 시스템에 연결된 표준 기술을 사용하여 EEG 캡을 배치합니다. 피험자들은 공회전과 (마비측의) 발 등굴곡 시도를 번갈아 가며 참여하면서 5분의 교육 EEG 데이터를 제공합니다. 온라인 단계에서 주제는 20-25 BCI-FES 실행을 수행합니다. 총 12개의 세션이 주 3회(4주 이상)의 비율로 수행됩니다. 각 BCI-FES 치료 세션 후에는 1시간의 기존 물리 치료가 이어집니다. 기존의 물리 치료: 이것은 수동/능동 운동 범위 운동(과도한 족저 굴근 수축을 감소/예방하기 위한), 하지 근육 강화, 러닝머신에서 지상 걷기 운동까지. |
BCI 기술은 뇌파를 제어 신호로 변환하여 보조 장치 및 보철물과 같은 외부 장치의 "직접 뇌 제어"를 가능하게 합니다.
BCI 시스템이 기능적 전기 자극(FES) 시스템과 통합되면 뇌졸중 후 움직임을 개선하기 위한 새로운 물리 치료를 제공하는 데 사용할 수 있습니다.
자동화된 소프트웨어는 데이터를 분석하여 BCI 디코더를 생성하고 보정합니다.
온라인 단계에서 주제는 20-25 BCI-FES 실행을 수행합니다.
각 실행에서 피험자는 10초의 긴 유휴/배굴 텍스트 신호의 10번 교대 에포크를 따르고 유휴 또는 배굴 시도로 응답하여 TA 근육의 BCI-FES 매개 수축을 유도합니다.
이는 수동적/능동적 운동 범위 운동(과도한 저굴근 수축을 감소/예방하기 위한), 하지 근육 강화, 러닝머신에서 지상 보행으로의 진행을 포함하여 기존의 뇌졸중 후 보행 요법의 전형적인 활동의 표준화된 요법으로 구성됩니다. 수업 과정.
총 12개의 세션이 주 3회 진행됩니다.
|
|
실험적: 용량 및 강도 일치 물리 요법
기존의 물리 치료: 이것은 수동/능동 운동 범위 운동(과도한 족저 굴근 수축을 감소/예방하기 위한), 하지 근육 강화, 러닝머신에서 지상 걷기 운동까지. 총 12개의 세션이 주 3회 진행됩니다. 용량 일치 대조군(그룹 2)에서는 2시간/세션이 됩니다. |
이는 수동적/능동적 운동 범위 운동(과도한 저굴근 수축을 감소/예방하기 위한), 하지 근육 강화, 러닝머신에서 지상 보행으로의 진행을 포함하여 기존의 뇌졸중 후 보행 요법의 전형적인 활동의 표준화된 요법으로 구성됩니다. 수업 과정.
총 12개의 세션이 주 3회 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 속도
기간: 기준선부터 치료 종료까지(치료 시작 후 4주)
|
보행 속도는 10m 보행로의 중간 6m를 통과하는 시간을 측정하여 평가됩니다(평가당 5회 반복). 점수는 m/s 단위로 보고되며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선부터 치료 종료까지(치료 시작 후 4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배측굴곡 관절가동범위
기간: 기초치 및 치료 종료 시점 (치료 시작 후 4주)
|
마비된 발은 거들이 위치에서, 종골하 관절 중립 위치로 놓고 유지하며, 경골은 지면에 수직이고 대퇴골은 지면에 수평이 되도록 합니다.
각도계를 사용하여 최대 발등굽힘 각도를 도 단위로 측정합니다.
0도는 중립 발목 위치(발이 지면에 수평, 경골은 지면에 수직)를 나타냅니다.
양수 각도는 중립 위치보다 높은 최대 발등굽힘 각도를 나타내며, 음수 각도는 중립 위치보다 낮은 최대 각도를 나타냅니다(더 크고 더 양수인 측정값은 더 높은 기능을 나타냅니다).
|
기초치 및 치료 종료 시점 (치료 시작 후 4주)
|
|
보행 지구력 (6분 걷기 검사: 6MWT)
기간: 기초선에서 치료 종료 시점까지(치료 시작 후 4주)
|
6분 동안 걸은 거리.
점수는 미터 단위로 보고되며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기초선에서 치료 종료 시점까지(치료 시작 후 4주)
|
|
낙상 빈도
기간: 치료 시작 후 4주(치료 종료 시점)의 기준선
|
피험자가 경험한 낙상의 비율
|
치료 시작 후 4주(치료 종료 시점)의 기준선
|
|
EEG 맵 (뇌전도)
기간: 기저선에서 치료 종료까지 (치료 시작 후 4주)
|
피험자들은 10초 간격의 유휴 상태와 발등굽힘 시도를 교대로 100회 수행하는 동안 64채널 뇌파(EEG) 기록을 받게 됩니다.
뇌파 변조는 발등굽힘 시도 동안(유휴 상태와 비교하여) 알파(8-12 Hz) 및 베타(13-30 Hz) 대역 파워의 변화로 정의되며, 모든 시기와 채널에 걸쳐 계산 및 평균화됩니다.
뇌파 알파 및 베타 대역 파워의 변화는 유휴 상태 대비 백분율로 표현됩니다.
특히, 발등굽힘 시도에 대한 주요 중요성을 고려하여 채널 Cz의 변화가 보고될 것입니다.
|
기저선에서 치료 종료까지 (치료 시작 후 4주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .