Thérapie BCI-FES pour la réadaptation post-AVC

Critère d'intégration:

1. Age18-80 ans inclusivement au moment du consentement ;
2. Accident vasculaire cérébral, hémorragie ischémique ou intracérébrale (ICH) confirmé radiologiquement dans l'étiologie, avec le jour d'apparition au moins 26 semaines avant le jour de la randomisation
3. Vitesse de marche < 0,8 m/s lors des visites de dépistage et de référence.
4. Le pied tombant dans le membre affecté, tel que défini par l'amplitude de mouvement active de dorsiflexion (AROM) via la goniométrie en position assise, le pied pendant est inférieur à l'amplitude de mouvement passive et inférieur à 15 degrés.
5. Spasticité des fléchisseurs plantaires < 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée ;
6. Peut marcher > 10 m (avec ou sans orthèse cheville-pied (AFO), et canne ou marchette autorisée) à un niveau supervisé ;
7. Peut tolérer le SEF avec une douleur ne dépassant pas 4 sur l'échelle analogique de la douleur et a une réponse musculaire adéquate de dorsiflexion ≥ 10 degrés ;
8. Amplitude de mouvement passive d'au moins 0 degré de flexion dorsale de la cheville en position neutre sous-talienne ou avec SEF

Critère d'exclusion:

1. Une maladie médicale, neurologique (en dehors de l'AVC) ou psychiatrique (en dehors de l'AVC) majeure, active et coexistante, y compris l'alcoolisme ou la démence, les blessures orthopédiques, qui affecte considérablement la démarche. **Étant donné que les blessures orthopédiques anciennes peuvent ou non affecter la démarche, à la discrétion de l'IP de l'étude du site, le critère d'exclusion n° 2 lié aux blessures orthopédiques peut être supprimé si la blessure n'était pas du côté affecté par l'AVC et que l'articulation/les muscles sont de retour au moteur normal et à la fonction d'amplitude de mouvement.
2. Un trouble médical majeur qui réduit considérablement la probabilité qu'un sujet soit en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude ou de terminer en toute sécurité les procédures d'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les affections cardiaques graves documentées, les affections pulmonaires graves, la cécité légale, les maladies rénales ou hépatiques en phase terminale, l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde.
3. Pression artérielle systolique au repos supérieure à 170, pression artérielle diastolique supérieure à 100 lors du dépistage et des évaluations de base
4. Appareil électronique implanté (par ex. stimulateur cardiaque) ou des implants métalliques crâniens (par ex. plaque de cranioplastie recouvrant la zone motrice de la jambe) ;
5. Déficits de communication qui interfèrent avec une participation raisonnable à l'étude : troubles du langage ou de l'attention (score > 1 sur les éléments 9 et 11 de l'échelle NIH Stroke Scale, respectivement)
6. Déficience cognitive significative, définie comme un score d'évaluation cognitive de Montréal < 22 (pour les personnes aphasiques : **Parce que les scores d'évaluation cognitive de Montréal peuvent être difficiles à interpréter pour les patients aphasiques, à la discrétion de l'IP de l'étude du site, critère d'exclusion n° 5 (" Le score MoCA ne peut pas être <22") peut être annulé)
7. Un nouvel AVC symptomatique survient en dehors de l'AVC index pendant le processus de dépistage et avant la randomisation
8. Espérance de vie < 6 mois
9. Dégradation de la peau sur les sites de stimulation électrique ;
10. A reçu une dénervation chimique (par exemple Botox) aux jambes au cours des 6 mois précédents, ou s'attend à ce que la dénervation chimique soit administrée à la jambe avant la fin prévue de l'étude
11. Incapacité ou refus d'effectuer les procédures/thérapies de l'étude, ou attente de non-conformité aux procédures/thérapies de l'étude
12. Grossesse;
13. Douleur importante (échelle visuelle analogique > 4), douleur thoracique ou essoufflement à la marche.
14. Recevoir une thérapie physique concurrente extérieure impliquant les membres inférieurs après l'inscription à l'étude jusqu'à 1 mois après le traitement
15. Toute condition médicale générale et situation psychosociale qui interfère considérablement avec une participation raisonnable aux rendez-vous d'étude
16. Non anglophone, de sorte que le sujet ne parle pas suffisamment l'anglais pour se conformer aux procédures d'étude
17. Inscription simultanée dans une autre étude interventionnelle expérimentale
18. Dépression sévère, définie comme un score sur l'échelle de dépression gériatrique > 11 : **Parce que les scores de l'échelle de dépression gériatrique peuvent être difficiles à interpréter pour certains patients, à la discrétion de l'IP de l'étude du site, critère d'exclusion n° 17 (« Le score de dépression gériatrique ne peut pas être > 11 ") peut être annulé)
19. Utilisation simultanée d'une orthèse FES pour la marche.

20. Un nouvel AVC symptomatique survient en dehors de l'AVC index pendant le processus de dépistage et avant la randomisation

    Si TMS éligible (notez que les sujets potentiels qui ne sont pas éligibles pour TMS ne seront pas exclus de l'étude principale, ils ne seront exclus que des procédures TMS):

21. TMS : quincaillerie métallique sur le cuir chevelu (par ex. clips vasculaires ou filet de cranioplastie)
22. TMS : Pompes à médicaments implantées, ligne intracardiaque ou cathéter veineux central
23. TMS : Antécédents d'AVC cortical ou d'une autre lésion corticale telle qu'une tumeur au cerveau
24. TMS : diagnostic antérieur de crise ou d'épilepsie
25. TMS : Tout implant électrique, mécanique ou magnétique
26. TMS : Histoire de la neurochirurgie
27. TMS : migraines incontrôlées
28. TMS : tous les médicaments actuels qui affectent le seuil épileptogène, tels que les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques
29. TMS : conditions médicales instables