- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04279067
Thérapie BCI-FES pour la réadaptation post-AVC
Interface cerveau-ordinateur - Thérapie par stimulation électrique fonctionnelle (BCI-FES) pour la réadaptation post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: An Do, MD
- Numéro de téléphone: (949) 824-8748
- E-mail: and@uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucy Dodakian, OT
- Numéro de téléphone: (949) 824-8748
- E-mail: ldodak@uci.edu
Lieux d'étude
-
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Recrutement
- University of California, Irvine - Sue & Bill Gross Stem Cell Research Center
-
Contact:
- Lucy Dodakian, OT
- Numéro de téléphone: 949-824-8748
- E-mail: ldodak@uci.edu
-
Contact:
- An Do, MD
- Numéro de téléphone: 9498248748
- E-mail: and@uci.edu
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Chercheur principal:
- An Do, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Age18-80 ans inclusivement au moment du consentement ;
- Accident vasculaire cérébral, hémorragie ischémique ou intracérébrale (ICH) confirmé radiologiquement dans l'étiologie, avec le jour d'apparition au moins 26 semaines avant le jour de la randomisation
- Vitesse de marche < 0,8 m/s lors des visites de dépistage et de référence.
- Le pied tombant dans le membre affecté, tel que défini par l'amplitude de mouvement active de dorsiflexion (AROM) via la goniométrie en position assise, le pied pendant est inférieur à l'amplitude de mouvement passive et inférieur à 15 degrés.
- Spasticité des fléchisseurs plantaires < 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée ;
- Peut marcher > 10 m (avec ou sans orthèse cheville-pied (AFO), et canne ou marchette autorisée) à un niveau supervisé ;
- Peut tolérer le SEF avec une douleur ne dépassant pas 4 sur l'échelle analogique de la douleur et a une réponse musculaire adéquate de dorsiflexion ≥ 10 degrés ;
- Amplitude de mouvement passive d'au moins 0 degré de flexion dorsale de la cheville en position neutre sous-talienne ou avec SEF
Critère d'exclusion:
- Une maladie médicale, neurologique (en dehors de l'AVC) ou psychiatrique (en dehors de l'AVC) majeure, active et coexistante, y compris l'alcoolisme ou la démence, les blessures orthopédiques, qui affecte considérablement la démarche. **Étant donné que les blessures orthopédiques anciennes peuvent ou non affecter la démarche, à la discrétion de l'IP de l'étude du site, le critère d'exclusion n° 2 lié aux blessures orthopédiques peut être supprimé si la blessure n'était pas du côté affecté par l'AVC et que l'articulation/les muscles sont de retour au moteur normal et à la fonction d'amplitude de mouvement.
- Un trouble médical majeur qui réduit considérablement la probabilité qu'un sujet soit en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude ou de terminer en toute sécurité les procédures d'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les affections cardiaques graves documentées, les affections pulmonaires graves, la cécité légale, les maladies rénales ou hépatiques en phase terminale, l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde.
- Pression artérielle systolique au repos supérieure à 170, pression artérielle diastolique supérieure à 100 lors du dépistage et des évaluations de base
- Appareil électronique implanté (par ex. stimulateur cardiaque) ou des implants métalliques crâniens (par ex. plaque de cranioplastie recouvrant la zone motrice de la jambe) ;
- Déficits de communication qui interfèrent avec une participation raisonnable à l'étude : troubles du langage ou de l'attention (score > 1 sur les éléments 9 et 11 de l'échelle NIH Stroke Scale, respectivement)
- Déficience cognitive significative, définie comme un score d'évaluation cognitive de Montréal < 22 (pour les personnes aphasiques : **Parce que les scores d'évaluation cognitive de Montréal peuvent être difficiles à interpréter pour les patients aphasiques, à la discrétion de l'IP de l'étude du site, critère d'exclusion n° 5 (" Le score MoCA ne peut pas être <22") peut être annulé)
- Un nouvel AVC symptomatique survient en dehors de l'AVC index pendant le processus de dépistage et avant la randomisation
- Espérance de vie < 6 mois
- Dégradation de la peau sur les sites de stimulation électrique ;
- A reçu une dénervation chimique (par exemple Botox) aux jambes au cours des 6 mois précédents, ou s'attend à ce que la dénervation chimique soit administrée à la jambe avant la fin prévue de l'étude
- Incapacité ou refus d'effectuer les procédures/thérapies de l'étude, ou attente de non-conformité aux procédures/thérapies de l'étude
- Grossesse;
- Douleur importante (échelle visuelle analogique > 4), douleur thoracique ou essoufflement à la marche.
- Recevoir une thérapie physique concurrente extérieure impliquant les membres inférieurs après l'inscription à l'étude jusqu'à 1 mois après le traitement
- Toute condition médicale générale et situation psychosociale qui interfère considérablement avec une participation raisonnable aux rendez-vous d'étude
- Non anglophone, de sorte que le sujet ne parle pas suffisamment l'anglais pour se conformer aux procédures d'étude
- Inscription simultanée dans une autre étude interventionnelle expérimentale
- Dépression sévère, définie comme un score sur l'échelle de dépression gériatrique > 11 : **Parce que les scores de l'échelle de dépression gériatrique peuvent être difficiles à interpréter pour certains patients, à la discrétion de l'IP de l'étude du site, critère d'exclusion n° 17 (« Le score de dépression gériatrique ne peut pas être > 11 ") peut être annulé)
- Utilisation simultanée d'une orthèse FES pour la marche.
Un nouvel AVC symptomatique survient en dehors de l'AVC index pendant le processus de dépistage et avant la randomisation
Si TMS éligible (notez que les sujets potentiels qui ne sont pas éligibles pour TMS ne seront pas exclus de l'étude principale, ils ne seront exclus que des procédures TMS):
- TMS : quincaillerie métallique sur le cuir chevelu (par ex. clips vasculaires ou filet de cranioplastie)
- TMS : Pompes à médicaments implantées, ligne intracardiaque ou cathéter veineux central
- TMS : Antécédents d'AVC cortical ou d'une autre lésion corticale telle qu'une tumeur au cerveau
- TMS : diagnostic antérieur de crise ou d'épilepsie
- TMS : Tout implant électrique, mécanique ou magnétique
- TMS : Histoire de la neurochirurgie
- TMS : migraines incontrôlées
- TMS : tous les médicaments actuels qui affectent le seuil épileptogène, tels que les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques
- TMS : conditions médicales instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de dorsiflexion BCI-FES avec physiothérapie
Les sujets subiront le placement d'un capuchon EEG en utilisant une technique standard connectée à notre système BCI personnalisé. Les sujets fourniront 5 minutes de données EEG d'entraînement lorsqu'ils s'engagent dans des époques alternées d'inactivité et de tentative de dorsiflexion du pied (du côté parétique). Dans la phase en ligne, les sujets effectueront 20 à 25 passages BCI-FES. Un total de 12 séances seront réalisées à raison de 3x/semaine (sur 4 semaines). Chaque séance de thérapie BCI-FES sera suivie d'une heure de physiothérapie conventionnelle. Thérapie physique conventionnelle : Cela consistera en un régime standardisé d'activités typiques de la thérapie de marche post-AVC conventionnelle, y compris des exercices d'amplitude de mouvement passif/actif (pour réduire/prévenir les contractures excessives de la flexion plantaire), le renforcement musculaire des membres inférieurs et une progression de tapis roulant aux exercices de marche en surface. |
La technologie BCI permet un "contrôle cérébral direct" des dispositifs externes tels que les dispositifs d'assistance et les prothèses en traduisant les ondes cérébrales en signaux de contrôle.
Lorsque les systèmes BCI sont intégrés à des systèmes de stimulation électrique fonctionnelle (FES), ils peuvent être utilisés pour fournir une nouvelle thérapie physique pour améliorer le mouvement après un AVC.
Le logiciel automatisé analysera les données pour générer et calibrer un décodeur BCI.
Dans la phase en ligne, les sujets effectueront 20 à 25 passages BCI-FES.
Dans chaque course, les sujets suivront 10 époques alternées d'indices textuels de ralenti/dorsiflexion de 10 s, et répondront en ralentissant ou en tentant une dorsiflexion pour provoquer des contractions médiées par BCI-FES du muscle TA.
Cela consistera en un régime standardisé d'activités typiques de la thérapie de marche post-AVC conventionnelle, y compris des exercices d'amplitude de mouvement passifs/actifs (pour réduire/prévenir les contractures excessives de la flexion plantaire), le renforcement musculaire des membres inférieurs et une progression du tapis roulant à la marche en surface. des exercices.
Un total de 12 séances seront effectuées à raison de 3x/semaine.
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Expérimental: Physiothérapie à dose et intensité adaptées
Thérapie physique conventionnelle : Cela consistera en un régime standardisé d'activités typiques de la thérapie de marche post-AVC conventionnelle, y compris des exercices d'amplitude de mouvement passif/actif (pour réduire/prévenir les contractures excessives de la flexion plantaire), le renforcement musculaire des membres inférieurs et une progression de tapis roulant aux exercices de marche en surface. Un total de 12 séances seront effectuées à raison de 3x/semaine. Dans le groupe témoin à dose appariée (groupe 2), ce sera 2 heures/séance. |
Cela consistera en un régime standardisé d'activités typiques de la thérapie de marche post-AVC conventionnelle, y compris des exercices d'amplitude de mouvement passifs/actifs (pour réduire/prévenir les contractures excessives de la flexion plantaire), le renforcement musculaire des membres inférieurs et une progression du tapis roulant à la marche en surface. des exercices.
Un total de 12 séances seront effectuées à raison de 3x/semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Changement de la vitesse de marche du dépistage à 1 mois
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La vitesse de marche sera évaluée en mesurant le temps nécessaire pour parcourir les 6 m du milieu d'une passerelle de 10 m (5 répétitions/évaluation). Les scores sont rapportés en mètres/seconde, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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Changement de la vitesse de marche du dépistage à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement en dorsiflexion
Délai: Modification de l'amplitude de mouvement en dorsiflexion du dépistage à 1 mois
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Le pied parétique sera placé dans une attelle articulée qui maintient la cheville au neutre au ralenti, tout en fixant le tibia perpendiculaire au sol et le fémur horizontal au sol.
L'orthèse sera équipée d'un électrogoniomètre et d'un couplemètre pour mesurer automatiquement la dorsiflexion maximale qui varie de 0 à 20 degrés avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction
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Modification de l'amplitude de mouvement en dorsiflexion du dépistage à 1 mois
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Changer le score Leg Motor Fugl-Meyer (Leg FM)
Délai: Changer le score Leg Motor Fugl-Meyer (Leg FM) de la ligne de base à 1 mois
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Évalué selon le système d'évaluation FM qui est une échelle de déficience de l'hémiparésie ; les scores vont de 0 à 34, les scores les plus élevés indiquant moins de déficience
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Changer le score Leg Motor Fugl-Meyer (Leg FM) de la ligne de base à 1 mois
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Change Gait Endurance (Test de marche de six minutes : 6MWT)
Délai: Changer l'endurance de la marche (test de marche de six minutes : 6MWT) du dépistage à 1 mois
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La distance parcourue en 6 minutes.
Le score est rapporté en mètres et un score plus élevé indique une meilleure fonction.
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Changer l'endurance de la marche (test de marche de six minutes : 6MWT) du dépistage à 1 mois
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Changement de la fréquence des chutes
Délai: Changement de la fréquence des chutes du dépistage à 1 mois
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Nombre de chutes subies chaque semaine.
Le score est rapporté en chiffres, les scores inférieurs indiquant une meilleure fonction.
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Changement de la fréquence des chutes du dépistage à 1 mois
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Modification de la carte EEG (électroencéphalogramme)
Délai: Modification de la carte EEG (électroencéphalogramme) de la ligne de base à 1 mois
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Les sujets subiront un enregistrement EEG à 64 canaux lorsqu'ils s'engageront dans 100 longues périodes alternées de 10 s d'inactivité et de tentative de dorsiflexion.
L'EEG ERD/ERS, défini comme la chute/augmentation de la puissance des bandes alpha (8-12 Hz) et bêta (13-30 Hz) lors d'une tentative de dorsiflexion (par rapport à la marche au ralenti) sera calculé et moyenné sur toutes les époques et sur tous les canaux .
Le changement d'ERD et d'ERS sera exprimé sous la forme d'un rapport signal sur bruit, des valeurs plus élevées indiquant une fonction améliorée.
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Modification de la carte EEG (électroencéphalogramme) de la ligne de base à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-4936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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