BCI-FES-terapi för strokerehabilitering

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80 år inklusive vid tidpunkten för samtycke;
2. Radiologiskt bekräftad stroke, ischemisk eller intracerebral blödning (ICH) i etiologi, med debutdagen minst 26 veckor före randomiseringsdagen
3. Gånghastighet <0,8 m/s vid screening och baslinjebesök.
4. Fotfall i påverkad lem som definieras av dorsiflexion active range of motion (AROM) via goniometri i sittande läge fot dinglande är mindre än passivt rörelseomfång och mindre än 15 grader.
5. Plantarflexors spasticitet <3 på modifierad Ashworth-skala;
6. Kan gå >10 m (med eller utan ankelfotsortos (AFO), och käpp eller rollator tillåten) på övervakad nivå;
7. Kan tolerera FES med smärta högst 4 på smärtanalogskala och har adekvat muskelrespons av dorsalflexion ≥10 grader;
8. Passiv rörelseomfång minst 0 grader ankel dorsalflexion i subtalar neutral eller med FES

Exklusions kriterier:

1. En allvarlig, aktiv, samexisterande medicinsk, neurologisk (bortsett från stroke) eller psykiatrisk sjukdom (bortsett från stroke), inklusive alkoholism eller demens, ortopediska skador, som väsentligt påverkar gång. **Eftersom gamla ortopediska skador kan eller inte kan påverka gång, kan uteslutningskriterium #2 relaterat till ortopediska skador, enligt bedömningen av webbplatsens studie PI, frångås om skadan inte var på den strokedrabbade sidan och leden/musklerna är tillbaka till normal motor- och rörelseomfångsfunktion.
2. En allvarlig medicinsk störning som avsevärt minskar sannolikheten för att en försöksperson kommer att kunna följa alla studieprocedurer eller på ett säkert sätt slutföra studieprocedurer. Detta inkluderar, men inte begränsat till, dokumenterade allvarliga hjärttillstånd, allvarliga lungtillstånd, juridisk blindhet, njur- eller leversjukdom i slutstadiet, lungemboli eller djup ventrombos.
3. Vilande systoliskt blodtryck över 170, diastoliskt blodtryck över 100 vid screening och baslinjeutvärderingar
4. Implanterad elektronisk enhet (t.ex. pacemaker) eller metalliska implantat i skallen (t.ex. kranioplastikplatta som täcker benmotorområdet);
5. Brister i kommunikation som stör rimligt deltagande i studien: språk- eller uppmärksamhetsstörning (poäng>1 på NIH Stroke Scale punkterna 9 respektive 11)
6. Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som Montreal Cognitive Assessment-poäng < 22 (För de med afasi: **Eftersom Montreal Cognitive Assessment-poäng kan vara svåra att tolka för patienter med afasi, enligt platsens studie PI, uteslutningskriterium #5 (" MoCA-poäng kan inte vara <22") kan avstås)
7. En ny symtomatisk stroke inträffar förutom indexslaget under screeningprocessen och före randomisering
8. Förväntad livslängd < 6 månader
9. Hudnedbrytning över elektriska stimuleringsställen;
10. Mottagit kemisk denervering (t.ex. Botox) till benen under de föregående 6 månaderna, eller förväntan att kemisk denervering kommer att administreras till benet innan studien förväntas avslutas
11. oförmögen eller ovillig att utföra studieprocedurer/terapi, eller förväntan om bristande efterlevnad av studieprocedurer/terapi
12. Graviditet;
13. Betydande smärta (visuell analog skala >4), bröstsmärta eller andnöd vid promenader.
14. Får någon extern samtidig sjukgymnastik som involverar de nedre extremiteterna efter inskrivning i studien upp till 1 månad efter behandling
15. Alla allmänmedicinska tillstånd och psykosociala situationer som avsevärt stör rimligt deltagande i studiebokningar
16. Icke engelsktalande, så att ämnet inte talar tillräckligt engelska för att följa studieprocedurer
17. Samtidig inskrivning i en annan undersökningsinterventionsstudie
18. Svår depression, definierad som geriatrisk depressionsskala poäng >11: **Eftersom geriatrisk depressionsskalapoäng kan vara svår att tolka för vissa patienter, enligt platsens studie PI, uteslutningskriterium #17 ("geriatrisk depression kan inte vara >11) ") kan avstås)
19. Samtidig användning av FES-ortos för gång.

20. En ny symtomatisk stroke inträffar förutom indexslaget under screeningprocessen och före randomisering

    Om TMS är kvalificerad (observera att potentiella försökspersoner som inte kvalificerar sig för TMS inte kommer att uteslutas från huvudstudien, de kommer bara att uteslutas från att genomgå TMS-procedurer):

21. TMS: Metallisk hårdvara i hårbotten (t.ex. vaskulära klämmor eller kranioplastiknät)
22. TMS: Implanterade medicinpumpar, intrakardiell linje eller central venkateter
23. TMS: Historik av kortikal stroke eller annan kortikal lesion såsom hjärntumör
24. TMS: Tidigare diagnos av anfall eller epilepsi
25. TMS: Alla elektriska, mekaniska eller magnetiska implantat
26. TMS: Historia om neurokirurgi
27. TMS: okontrollerad migränhuvudvärk
28. TMS: Alla aktuella mediciner som påverkar anfallströskeln som tricykliska antidepressiva och neuroleptika
29. TMS: Instabila medicinska tillstånd