Terapia BCI-FES para la rehabilitación del accidente cerebrovascular

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-80 años inclusive en el momento del consentimiento;
2. Accidente cerebrovascular, hemorragia isquémica o intracerebral (HIC) confirmada radiológicamente en la etiología, con un día de inicio al menos 26 semanas antes del día de la aleatorización
3. Velocidad de la marcha <0,8 m/s en las visitas de selección y de referencia.
4. La caída del pie en la extremidad afectada definida por la amplitud de movimiento activa de dorsiflexión (AROM) a través de goniometría en posición sentada, el pie colgando es menor que la amplitud de movimiento pasiva y menos de 15 grados.
5. Espasticidad de los flexores plantares <3 en la escala de Ashworth modificada;
6. Puede caminar más de 10 m (con o sin ortesis de tobillo y pie (AFO) y bastón o andador permitido) a un nivel supervisado;
7. Puede tolerar FES con dolor no más de 4 en la escala análoga del dolor y tiene una respuesta muscular adecuada de dorsiflexión ≥10 grados;
8. Rango de movimiento pasivo al menos 0 grados de dorsiflexión del tobillo en subastragalina neutra o con FES

Criterio de exclusión:

1. Una enfermedad médica, neurológica (aparte del accidente cerebrovascular) o psiquiátrica (aparte del accidente cerebrovascular) importante, activa y coexistente, incluido el alcoholismo o la demencia, lesiones ortopédicas, que afecta sustancialmente la marcha. **Debido a que las lesiones ortopédicas antiguas pueden o no afectar la marcha, a discreción del PI del estudio del centro, se puede omitir el criterio de exclusión n.º 2 relacionado con las lesiones ortopédicas si la lesión no se produjo en el lado afectado por el accidente cerebrovascular y las articulaciones o los músculos están de vuelta al motor normal y rango de función de movimiento.
2. Un trastorno médico importante que reduce sustancialmente la probabilidad de que un sujeto pueda cumplir con todos los procedimientos del estudio o completarlos de manera segura. Esto incluye, entre otros, afecciones cardíacas graves documentadas, afecciones pulmonares graves, ceguera legal, enfermedad renal o hepática en etapa terminal, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
3. Presión arterial sistólica en reposo superior a 170, presión arterial diastólica superior a 100 en las evaluaciones de detección y de referencia
4. Dispositivo electrónico implantado (p. marcapasos) o implantes metálicos de cráneo (p. placa de craneoplastia cubriendo el área motora de la pierna);
5. Deficiencias en la comunicación que interfieren con una participación razonable en el estudio: deterioro del lenguaje o de la atención (puntuación >1 en los ítems 9 y 11 de la NIH Stroke Scale, respectivamente)
6. Deterioro cognitivo significativo, definido como puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 22 (para aquellos con afasia: **Debido a que las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal pueden ser difíciles de interpretar para pacientes con afasia, a discreción del IP del estudio del sitio, criterio de exclusión n.º 5 (" La puntuación de MoCA no puede ser <22 ", se puede renunciar)
7. Se produce un nuevo accidente cerebrovascular sintomático además del accidente cerebrovascular índice durante el proceso de selección y antes de la aleatorización.
8. Esperanza de vida < 6 meses
9. Ruptura de la piel sobre los sitios de estimulación eléctrica;
10. Recibió denervación química (p. ej., Botox) en las piernas en los 6 meses anteriores, o espera que se administre denervación química en la pierna antes de la finalización esperada del estudio
11. Incapaz o no dispuesto a realizar los procedimientos/terapia del estudio, o expectativa de incumplimiento de los procedimientos/terapia del estudio
12. El embarazo;
13. Dolor significativo (escala analógica visual > 4), dolor torácico o dificultad para respirar al caminar.
14. Recibir cualquier fisioterapia concurrente externa que involucre las extremidades inferiores después de la inscripción en el estudio hasta 1 mes después del tratamiento
15. Cualquier condición médica general y situación psicosocial que interfiera sustancialmente con la participación razonable en las citas del estudio.
16. No habla inglés, de modo que el sujeto no habla suficiente inglés para cumplir con los procedimientos del estudio.
17. Inscripción simultánea en otro estudio de intervención de investigación
18. Depresión severa, definida como puntuación de la escala de depresión geriátrica >11: **Debido a que las puntuaciones de la escala de depresión geriátrica pueden ser difíciles de interpretar para algunos pacientes, a discreción del PI del estudio del centro, criterio de exclusión n.º 17 ("La puntuación de depresión geriátrica no puede ser >11 ") se puede renunciar)
19. Uso concurrente de ortesis FES para la marcha.

20. Se produce un nuevo accidente cerebrovascular sintomático además del accidente cerebrovascular índice durante el proceso de selección y antes de la aleatorización.

    Si es elegible para TMS (tenga en cuenta que los sujetos potenciales que no califican para TMS no serán excluidos del estudio principal, solo serán excluidos de someterse a los procedimientos de TMS):

21. TMS: hardware metálico en el cuero cabelludo (p. clips vasculares o malla de craneoplastia)
22. TMS: bombas de medicación implantadas, línea intracardíaca o catéter venoso central
23. TMS: antecedentes de accidente cerebrovascular cortical u otra lesión cortical, como un tumor cerebral
24. TMS: diagnóstico previo de convulsiones o epilepsia
25. TMS: cualquier implante eléctrico, mecánico o magnético
26. TMS: Historia de la neurocirugía
27. TMS: dolores de cabeza por migraña no controlados
28. TMS: cualquier medicamento actual que afecte el umbral convulsivo, como los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos
29. TMS: condiciones médicas inestables