BCI-FES terapi for slagrehabilitering

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-80 år inkludert på tidspunktet for samtykke;
2. Radiologisk bekreftet slag, iskemisk eller intracerebral blødning (ICH) i etiologi, med startdag minst 26 uker før randomiseringsdagen
3. Ganghastighet <0,8 m/s ved screening og baseline-besøk.
4. Fotfall i berørt lem som definert av dorsalfleksjon aktivt bevegelsesområde (AROM) via goniometri i sittende posisjon fotdangler er mindre enn passivt bevegelsesområde og mindre enn 15 grader.
5. Plantarflexors spastisitet <3 på modifisert Ashworth-skala;
6. Kan gå >10 m (med eller uten ankelfotortose (AFO), og stokk eller rullator tillatt) på overvåket nivå;
7. Kan tolerere FES med smerte ikke mer enn 4 på smerte analog skala og har tilstrekkelig muskelrespons av dorsalfleksjon ≥10 grader;
8. Passivt bevegelsesområde minst 0 grader ankel dorsalfleksjon i subtalar nøytral eller med FES

Ekskluderingskriterier:

1. En større, aktiv, sameksisterende medisinsk, nevrologisk (bortsett fra hjerneslag) eller psykiatrisk sykdom (bortsett fra hjerneslag), inkludert alkoholisme eller demens, ortopediske skader, som i vesentlig grad påvirker gange. **Fordi gamle ortopediske skader kan eller ikke kan påvirke gangarten, kan eksklusjonskriterium #2 relatert til ortopediske skader fravikes hvis skaden ikke var på den slagpåvirkede siden og leddet/musklene er tilbake. til normal motor og bevegelsesområde.
2. En alvorlig medisinsk lidelse som vesentlig reduserer sannsynligheten for at et forsøksperson vil være i stand til å overholde alle studieprosedyrer eller trygt fullføre studieprosedyrer. Dette inkluderer, men ikke begrenset til, dokumenterte alvorlige hjertetilstander, alvorlige lungetilstander, juridisk blindhet, nyre- eller leversykdom i sluttstadiet, lungeemboli eller dyp venøs trombose.
3. Systolisk blodtrykk i hvile over 170, diastolisk blodtrykk over 100 ved screening og baseline-evalueringer
4. Implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker) eller metalliske implantater (f.eks. kranioplastikkplate som dekker benmotorområdet);
5. Mangler i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse: språk- eller oppmerksomhetssvikt (score>1 på NIH Stroke Scale, henholdsvis punkt 9 og 11)
6. Signifikant kognitiv svikt, definert som Montreal Cognitive Assessment-score < 22 (For de med afasi: **Fordi Montreal Cognitive Assessment-score kan være vanskelig å tolke for pasienter med afasi, etter vurdering av nettstedets studie PI, eksklusjonskriterium #5 (" MoCA-poengsum kan ikke være <22") kan fravikes)
7. Et nytt symptomatisk slag oppstår bortsett fra indeksslaget under screeningsprosessen og før randomisering
8. Forventet levealder < 6 måneder
9. Hudnedbrytning over elektriske stimuleringssteder;
10. Mottatt kjemisk denervering (f.eks. Botox) til bena i løpet av de foregående 6 månedene, eller forventning om at kjemisk denervering vil bli administrert til benet før forventet fullføring av studien
11. Kan ikke eller vil ikke utføre studieprosedyrer/terapi, eller forventning om manglende overholdelse av studieprosedyrer/terapi
12. Svangerskap;
13. Betydelig smerte (visuell analog skala >4), brystsmerter eller kortpustethet ved gange.
14. Mottak av ekstern samtidig fysioterapi som involverer underekstremitetene etter registrering i studien inntil 1 måned etter behandling
15. Enhver generell medisinsk tilstand og psykososial situasjon som vesentlig forstyrrer rimelig deltakelse i studieavtaler
16. Ikke-engelsktalende, slik at faget ikke snakker tilstrekkelig engelsk til å overholde studieprosedyrene
17. Samtidig påmelding i en annen intervensjonsstudie
18. Alvorlig depresjon, definert som geriatrisk depresjonsskala Score >11: **Fordi geriatrisk depresjonsskala kan være vanskelig å tolke for noen pasienter, etter vurdering av nettstedets studie PI, eksklusjonskriterium #17 ("Geriatrisk depresjonsscore kan ikke være >11 ") kan fravikes)
19. Samtidig bruk av FES-ortose til gange.

20. Et nytt symptomatisk slag oppstår bortsett fra indeksslaget under screeningsprosessen og før randomisering

    Hvis TMS er kvalifisert (merk at potensielle forsøkspersoner som ikke kvalifiserer for TMS ikke vil bli ekskludert fra hovedstudien, vil de bare bli ekskludert fra å gjennomgå TMS-prosedyrer):

21. TMS: Metallisk maskinvare i hodebunnen (f.eks. vaskulære klips eller kranioplastikknett)
22. TMS: Implanterte medisinpumper, intrakardial linje eller sentralt venekateter
23. TMS: Anamnese med kortikalt slag eller annen kortikal lesjon som hjernesvulst
24. TMS: Tidligere diagnose av anfall eller epilepsi
25. TMS: Alle elektriske, mekaniske eller magnetiske implantater
26. TMS: Historie om nevrokirurgi
27. TMS: ukontrollert migrenehodepine
28. TMS: Alle aktuelle medisiner som påvirker anfallsterskelen, som trisykliske antidepressiva og nevroleptika
29. TMS: Ustabile medisinske tilstander