BCI-FES 中风康复治疗
2023年11月16日 更新者：An Do、University of California, Irvine
脑机接口 - 用于中风康复的功能性电刺激 (BCI-FES) 疗法
仅在美国就有超过 700 万中风幸存者，每年大约有 795,000 例新病例。
尽管有最好的物理疗法，但仍有 30-60% 的中风幸存者受到行走困难的影响，而足部无力通常是主要原因。
鉴于中风后步态障碍仍未得到很好解决，因此需要能够提供持久改善的新方法。
脑机接口 (BCI) 技术可能就是这样一种新颖的方法。
BCI 技术通过将脑电波转化为控制信号，实现对辅助设备和假肢等外部设备的“直接大脑控制”。
当 BCI 系统与功能性电刺激 (FES) 系统集成时，它们可用于提供一种新颖的物理疗法，以改善中风后的运动。
BCI-FES 系统被假设为比传统物理疗法更能刺激中风后的恢复。
研究概览
详细说明
初步研究表明，将此技术应用于中风后足部无力是安全的，并可能改善行走功能。
因此，这需要进一步调查： 1. 确定 BCI-FES 疗法是否可以为慢性中风患者提供持久的行走效果； 2.确定影响BCI-FES治疗的因素； 3. 明确阐明潜在的神经修复机制。
首先，一项针对慢性中风导致足下垂患者的 II 期临床试验将比较 BCIFES 背屈疗法与剂量和强度匹配的标准物理疗法的效果（目标 1）。
比较两组之间步行速度和其他次要结果指标的改善，将测试 BCI-FES 疗法是否提供了超出标准物理疗法的功能和神经学增益。
患者基线特征（步行速度、脚踝功能、刺激的肌肉反应、脑电波特征、感觉）与结果之间的关系将决定哪些特征影响对 BCI-FES 背屈治疗的反应（目标 2）。
最后，将研究驱动 BCI-FES 改进的潜在机制（目标 3）。
确定 BCI-FES 疗法可以提供超出标准疗法的改进可能会导致中风患者的新疗法。
潜在的机制可以为未来物理治疗技术的设计提供信息或改进当前的技术。
最后，BCI-FES 疗法可能最终成为一种新型的物理疗法，以减少中风后残疾，进而减轻中风的公共卫生负担。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：An Do, MD
- 电话号码：(949) 824-8748
- 邮箱：and@uci.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lucy Dodakian, OT
- 电话号码：(949) 824-8748
- 邮箱：ldodak@uci.edu
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- University of California, Irvine - Sue & Bill Gross Stem Cell Research Center
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接触：
- Lucy Dodakian, OT
- 电话号码：949-824-8748
- 邮箱：ldodak@uci.edu
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接触：
- An Do, MD
- 电话号码：9498248748
- 邮箱：and@uci.edu
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首席研究员：
- An Do, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄 18-80 岁（含）；
- 经放射学证实的卒中、缺血性或脑出血 (ICH) 病因学，发病日期至少在随机分组前 26 周
- 筛选和基线访视时步态速度<0.8 m/s。
- 患肢的足下垂由坐姿脚悬垂的背屈主动运动范围 (AROM) 定义，小于被动运动范围且小于 15 度。
- 改良 Ashworth 量表的跖屈肌痉挛<3；
- 可以在受监督的水平下行走 > 10 m（使用或不使用踝足矫形器 (AFO)，并且允许使用手杖或助行器）；
- 可以耐受 FES，疼痛模拟评分不超过 4 级，并且有足够的背屈≥10 度的肌肉反应；
- 距下中立位或 FES 时至少 0 度踝关节背屈的被动运动范围
排除标准：
- 一种主要的、活跃的、共存的医学、神经系统（中风除外）或精神疾病（中风除外），包括酒精中毒或痴呆、骨科损伤，严重影响步态。 **因为旧的骨科损伤可能会或可能不会影响步态，根据现场研究 PI 的判断，如果损伤不在中风受影响的一侧并且关节/肌肉恢复，则可以免除与骨科损伤相关的排除标准 #2到正常的运动和运动范围功能。
- 一种主要的医学障碍，它会大大降低受试者能够遵守所有研究程序或安全完成研究程序的可能性。 这包括但不限于记录在案的严重心脏病、严重肺病、合法失明、终末期肾病或肝病、肺栓塞或深静脉血栓形成。
- 筛选和基线评估时静息收缩压高于 170，舒张压高于 100
- 植入式电子设备（例如 起搏器）或颅骨金属植入物（例如 覆盖腿部运动区域的颅骨成形术板）；
- 干扰合理参与研究的沟通缺陷：语言或注意力障碍（NIH 卒中量表第 9 项和第 11 项的得分分别>1）
- 显着认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估分数 < 22（对于失语症患者：**因为蒙特利尔认知评估分数可能难以解释失语症患者，由现场研究 PI 自行决定，排除标准 #5（“ MoCA分数不能<22")可以免除)
- 在筛选过程中和随机化之前，除了指数中风之外，还发生了新的有症状中风
- 预期寿命 < 6 个月
- 电刺激部位的皮肤破裂；
- 在过去 6 个月内接受过腿部化学去神经治疗（例如保妥适），或预期在预期完成研究之前对腿进行化学去神经治疗
- 无法或不愿执行研究程序/治疗，或预期不遵守研究程序/治疗
- 怀孕;
- 显着疼痛（视觉模拟量表 >4）、胸痛或行走时气短。
- 参加研究后接受任何涉及下肢的外部同步物理治疗，直至治疗后 1 个月
- 任何严重干扰合理参与研究预约的一般医疗状况和社会心理状况
- 非英语口语，这样受试者不会说足够的英语来遵守学习程序
- 同时参加另一项调查性干预研究
- 重度抑郁症，定义为老年抑郁量表评分 >11：**因为老年抑郁量表评分可能难以解释某些患者，由研究中心的研究 PI 自行决定，排除标准 #17（“老年抑郁评分不能 >11 ") 可以免除)
- 同时使用 FES 矫形器改善步态。
在筛选过程中和随机化之前，除了指数中风之外，还发生了新的有症状中风
如果 TMS 符合条件（请注意，不符合 TMS 条件的潜在受试者将不会被排除在主要研究之外，他们只会被排除在接受 TMS 程序之外）：
- TMS：头皮上的金属硬件（例如 血管夹或颅骨成形网）
- TMS：植入药物泵、心内导管或中心静脉导管
- TMS：皮质中风或其他皮质病变（如脑肿瘤）的历史
- TMS：先前诊断为癫痫发作或癫痫
- TMS：任何电气、机械或磁性植入物
- TMS：神经外科的历史
- TMS：不受控制的偏头痛
- TMS：影响癫痫发作阈值的任何当前药物，例如三环类抗抑郁药和抗精神病药
- TMS：不稳定的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCI-FES 背屈物理疗法
受试者将使用连接到我们定制 BCI 系统的标准技术放置脑电图帽。 受试者将提供 5 分钟的训练脑电图数据，因为他们参与空转和尝试足背屈（麻痹侧）的交替时期。 在在线阶段，受试者将进行 20-25 次 BCI-FES 运行。 总共 12 节课将以每周 3 次（超过 4 周）的速度进行。 每次 BCI-FES 治疗后将进行 1 小时的常规物理治疗。 常规物理疗法：这将包括常规中风后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围练习（以减少/防止过度的足底屈肌挛缩）、下肢肌肉强化以及从跑步机到地面步行练习。 |
BCI 技术通过将脑电波转化为控制信号，实现对辅助设备和假肢等外部设备的“直接大脑控制”。
当 BCI 系统与功能性电刺激 (FES) 系统集成时，它们可用于提供一种新颖的物理疗法，以改善中风后的运动。
自动化软件将分析数据以生成和校准 BCI 解码器。
在在线阶段，受试者将进行 20-25 次 BCI-FES 运行。
在每次跑步中，受试者将遵循 10 秒长的空转/背屈文本提示的 10 个交替时期，并通过空转或尝试背屈来引发 BCI-FES 介导的 TA 肌肉收缩。
这将包括常规中风后步态疗法典型的标准化活动方案，包括被动/主动运动范围练习（以减少/防止过度的足底屈肌挛缩）、下肢肌肉强化以及从跑步机到地面行走的进展练习。
总共 12 节课将以 3 次/周的速度进行。
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实验性的：剂量和强度匹配的物理治疗
常规物理疗法：这将包括常规中风后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围练习（以减少/防止过度的足底屈肌挛缩）、下肢肌肉强化以及从跑步机到地面步行练习。 总共 12 节课将以 3 次/周的速度进行。 在剂量匹配的对照组（第 2 组）中，它将是 2 小时/会话。 |
这将包括常规中风后步态疗法典型的标准化活动方案，包括被动/主动运动范围练习（以减少/防止过度的足底屈肌挛缩）、下肢肌肉强化以及从跑步机到地面行走的进展练习。
总共 12 节课将以 3 次/周的速度进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步速变化
大体时间：从筛查到 1 个月步态速度的变化
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步态速度将通过测量穿过 10 米走道中间 6 米的时间来评估（5 次重复/评估）。分数以米/秒为单位报告，分数越高表示功能越好。
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从筛查到 1 个月步态速度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背屈运动范围的变化
大体时间：从筛选到 1 个月背屈运动范围的变化
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瘫痪的脚将被放置在一个铰接式支架中，该支架在空转期间将脚踝保持在中立位置，同时将胫骨固定在与地面垂直的位置，并将股骨固定在与地面水平的位置。
支架将配备电子测角仪和扭矩计，以自动测量最大背屈，范围为 0-20 度，分数越高表示功能越好
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从筛选到 1 个月背屈运动范围的变化
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改变腿部运动 Fugl-Meyer 评分（腿部 FM）
大体时间：将腿部运动 Fugl-Meyer 评分（腿部 FM）从基线更改为 1 个月
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根据偏瘫损伤量表FM评分系统进行评估；分数范围为 0-34，分数越高表示损伤越小
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将腿部运动 Fugl-Meyer 评分（腿部 FM）从基线更改为 1 个月
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改变步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）
大体时间：将步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）从筛选更改为 1 个月
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距离走了6分钟多。
分数以米为单位报告，分数越高表示功能越好。
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将步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）从筛选更改为 1 个月
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跌倒频率的变化
大体时间：从筛选到 1 个月的跌倒频率变化
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每周跌倒的次数。
分数以数字报告，分数越低表示功能越好。
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从筛选到 1 个月的跌倒频率变化
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脑电图（脑电图）的变化
大体时间：脑电图（脑电图）从基线到 1 个月的变化
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受试者将进行 64 通道脑电图记录，因为他们进行 100 次交替的 10 秒长的空转和尝试背屈时期。
脑电图 ERD/ERS，定义为在尝试背屈（与空转相比）期间 alpha (8-12 Hz) 和 beta (13-30 Hz) 波段功率的下降/上升，将计算所有时期和所有通道的平均值.
ERD 和 ERS 的变化将表示为信噪比，较高的值表示功能得到改善。
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脑电图（脑电图）从基线到 1 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (估计的)
2024年7月15日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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BCI-FES背屈疗法的临床试验
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的