BCI-FES terapi for slagtilfælderehabilitering

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år inklusive på tidspunktet for samtykke;
2. Radiologisk bekræftet slagtilfælde, iskæmisk eller intracerebral blødning (ICH) i ætiologi, med startdag mindst 26 uger før dagen for randomisering
3. Ganghastighed <0,8 m/s ved screening og baselinebesøg.
4. Fodfald i berørt lem som defineret ved dorsiflexion active range of motion (AROM) via goniometri i siddende stilling fod dinglende er mindre end passivt bevægelsesområde og mindre end 15 grader.
5. Plantarflexors spasticitet <3 på modificeret Ashworth-skala;
6. Kan gå >10 m (med eller uden ankelfodsortose (AFO), og stok eller rollator tilladt) på overvåget niveau;
7. Kan tolerere FES med smerter ikke mere end 4 på smerte analog skala og har tilstrækkelig muskelrespons af dorsalfleksion ≥10 grader;
8. Passive Range of Motion mindst 0 grader ankel dorsalfleksion i subtalar neutral eller med FES

Ekskluderingskriterier:

1. En større, aktiv, sameksisterende medicinsk, neurologisk (bortset fra slagtilfælde) eller psykiatrisk sygdom (bortset fra slagtilfælde), herunder alkoholisme eller demens, ortopædiske skader, som væsentligt påvirker gang. **Fordi gamle ortopædiske skader kan eller måske ikke påvirker gangarten, kan eksklusionskriterium #2 relateret til ortopædiske skader fraviges, hvis skaden ikke var på den slagtilfældede side, og leddet/musklerne er tilbage. til normal motor- og bevægelsesområde funktion.
2. En større medicinsk lidelse, der væsentligt reducerer sandsynligheden for, at en forsøgsperson vil være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer eller sikkert gennemføre undersøgelsesprocedurer. Dette inkluderer, men ikke begrænset til, dokumenterede alvorlige hjertesygdomme, alvorlige lungetilstande, juridisk blindhed, nyre- eller leversygdom i slutstadiet, lungeemboli eller dyb venetrombose.
3. Hvilesystolisk blodtryk over 170, diastolisk blodtryk over 100 ved screening og baseline-evalueringer
4. Implanteret elektronisk enhed (f.eks. pacemaker) eller metalliske kranieimplantater (f.eks. kranioplastikplade, der dækker det motoriske benområde);
5. Underskud i kommunikation, der forstyrrer rimelig deltagelse i undersøgelsen: sprog- eller opmærksomhedssvækkelse (score>1 på NIH Stroke Scale, henholdsvis punkt 9 og 11)
6. Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som Montreal Cognitive Assessment-score < 22 (For dem med afasi: **Fordi Montreal Cognitive Assessment-scores kan være svære at fortolke for patienter med afasi, efter vurdering af stedets undersøgelses PI, eksklusionskriterium #5 (" MoCA-score kan ikke være <22") kan fraviges)
7. Et nyt symptomatisk slagtilfælde opstår bortset fra indeksslaget under screeningsprocessen og før randomisering
8. Forventet levetid < 6 måneder
9. Hudnedbrydning over elektriske stimulationssteder;
10. Modtaget kemisk denervering (f.eks. Botox) til ben i de foregående 6 måneder, eller forventning om, at kemisk denervering vil blive administreret til benet før forventet afslutning af undersøgelsen
11. Ude af stand til eller uvillig til at udføre undersøgelsesprocedurer/terapi, eller forventning om manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer/terapi
12. Graviditet;
13. Betydelige smerter (visuel analog skala >4), brystsmerter eller åndenød ved gang.
14. Modtagelse af enhver ekstern samtidig fysioterapi, der involverer underekstremiteterne efter optagelse i undersøgelsen op til 1 måned efter behandling
15. Enhver generel medicinsk tilstand og psykosocial situation, der væsentligt forstyrrer rimelig deltagelse i studieaftaler
16. Ikke-engelsktalende, sådan at faget ikke taler tilstrækkeligt engelsk til at overholde studieprocedurerne
17. Samtidig optagelse i en anden undersøgelsesinterventionsundersøgelse
18. Alvorlig depression, defineret som Geriatrisk Depression Skala Score >11: **Fordi Geriatrisk Depression Score kan være svær at fortolke for nogle patienter, efter vurdering af webstedets undersøgelses PI, eksklusionskriterium #17 ("Geriatrisk depression score kan ikke være >11 ") kan fraviges)
19. Samtidig brug af FES-ortose til gang.

20. Et nyt symptomatisk slagtilfælde opstår bortset fra indeksslaget under screeningsprocessen og før randomisering

    Hvis TMS er kvalificeret (bemærk, at potentielle forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig til TMS, ikke vil blive udelukket fra hovedundersøgelsen, vil de kun blive udelukket fra at gennemgå TMS-procedurer):

21. TMS: Metallisk hardware i hovedbunden (f.eks. vaskulære clips eller kranioplastiknet)
22. TMS: Implanterede medicinpumper, intrakardial linje eller centralt venekateter
23. TMS: Anamnese med kortikalt slagtilfælde eller anden kortikal læsion såsom hjernetumor
24. TMS: Forudgående diagnose af anfald eller epilepsi
25. TMS: Alle elektriske, mekaniske eller magnetiske implantater
26. TMS: Historie om neurokirurgi
27. TMS: ukontrolleret migrænehovedpine
28. TMS: Enhver nuværende medicin, der påvirker anfaldstærsklen, såsom tricykliske antidepressiva og neuroleptika
29. TMS: Ustabile medicinske tilstande