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グループ 1 肺高血圧症における心エコー検査指標と血液バイオマーカーの評価

2020年2月19日 更新者:Moustafa Hosny Abdelmegeed Aly、Assiut University
  • グループ 1 肺高血圧症の診断および追跡調査において、さまざまな心エコー検査指標を評価します。
  • 未処置グループ 1 肺高血圧症における血液バイオマーカー (トロポニン、尿酸、マイクロ RNA) を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

序章:

肺高血圧症は、右心カテーテル検査 (RHC) によって評価される平均肺動脈圧の 20 mmHg を超える増加として定義される病態生理学的状態です (1)。

肺高血圧症にはさまざまな原因があり、臨床症状や特徴も異なります。 5 つの臨床グループに分類されます (2):

  • グループ 1 で、肺動脈性肺高血圧症グループとも呼ばれます。
  • グループ 2 は左側心疾患によるもの。
  • グループ 3 は慢性肺疾患と低酸素血症によって引き起こされます。
  • グループ 4 は慢性肺動脈閉塞によって引き起こされます。
  • グループ 5 は、原因が不明瞭で多因性のグループです。 グループ 1 はあまり一般的ではありませんが、早期発見により利用可能な血管拡張薬を提供することで患者の転帰を改善できるため、臨床的に非常に重要です。

グループ 1 PH の患者を診断するには、PH ガイドラインで推奨されているように、患者は治療を開始する前に明確な血行動態を得るために RHC を受けるべきです (3) が、RHC は侵襲的で高価な処置であり、いくつかの悪い欠点があります (4)。

経胸壁心エコー検査は、安価で非侵襲的かつ危険性のない手順であり、一般に RHC の前に重要なパラメーターを提供します (5)。

いくつかの心エコー検査指標は、ピーク三尖弁逆流速度、右心室流出加速時間、ピーク初期肺逆流速度、ピーク後期肺逆流速度、三尖弁逆流時間積分速度積分、および三尖弁輪組織ドップラー画像速度など、RHC血行動態と有意に相関します。 これらのパラメータのほとんどは心エコー検査による PH 診断に個別に使用されていましたが、グループ 1 の心エコー検査による PH 診断にそれらを統合するために利用できるデータはほとんどありませんでした。これらのパラメータを統合することで PH 診断が改善される可能性がある 肺動脈高血圧症は病理生物学的疾患であり、小肺動脈および細動脈に影響を与えるため、血管病変の病理学的パターンは内膜過形成、中膜厚さ、叢状病変、および原位置血栓症によって特徴付けられます。平滑筋細胞 (SMC) と外膜線維芽細胞の遊走と増殖の増加、異常な内皮細胞増殖、アポトーシスの障害によって引き起こされます (6)。

いくつかのバイオマーカーは疾患の病因と予後において重要な役割を果たしており、血清尿酸 (7,8) と血清トロポニン (9) は PH を上昇させ、臨床的重症度に影響を与える可能性がありますが、これを確認するにはさらなる研究が必要です。

また、心血管疾患を評価する新しいマーカーであるマイクロ RNA は、グループ 1 肺高血圧症の評価に役割を果たしている可能性があります (10)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢>18歳以上
  2. 患者はグループ 1 PH と診断されました。

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない。
  3. 変力薬または血管作用薬を必要とする血行力学的に不安定な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺高血圧症グループ 1
各患者は以下の検査を受けます: スワンガンゼカテーテル検査 詳細な心エコー検査 バイオマーカー(トロポニン、尿酸、マイクロRNA)の血液サンプル

右心カテーテル法と混合静脈血サンプルは、ABG、バイオマーカー (トロポニン、尿酸、マイクロ RNA) のために採取されます。

各被験者は、右心カテーテル検査の当日、または少なくとも右心カテーテル検査の 1 週間以内に、心エコー検査、6 MWD、臨床機能クラス、および血液サンプルを検査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1 肺高血圧症における心エコー検査指標の評価
時間枠:ベースライン

すべての経胸壁心エコー指標が測定されます。

三尖弁逆流のピーク速度 (m/s)。 右室流出加速時間(ミリ秒)。 初期肺逆流のピーク速度 (m/s)。 後期肺逆流のピーク速度 (m/s)。 三尖弁逆流時間の速度積分 (m/s)。 三尖弁輪組織のドップラー画像。 右心室の形態と機能。 左心室の形態と機能。

ベースライン
グループ 1 肺高血圧症における血清トロポニンレベルの評価
時間枠:ベースライン
肺循環からの血液サンプルを採取してトロポニンレベルを測定します。
ベースライン
グループ 1 肺高血圧症における血清尿酸の評価
時間枠:ベースライン
肺循環からの血液サンプルを採取して、血清尿酸を測定します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1 肺高血圧症における mRNA レベルの評価
時間枠:ベースライン
肺循環からの血液サンプルを採取して mRNA レベルを測定します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • group 1 PH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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