- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04279145
Echokardiografisten indeksien ja veren biomarkkerien arviointi ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudissa
- Arvioida erilaisia kaikukardiografisia indeksejä ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudin diagnoosissa ja seurannassa.
- Arvioida veren biomarkkereita (troponiini, virtsahappo ja mikro-RNA) naiiveissa ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Keuhkoverenpainetauti on patofysiologinen tila, joka määritellään keskimääräisen keuhkovaltimon paineen nousuna yli 20 mmHg:n mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC) (1).
Koska keuhkoverenpainetaudilla on useita syitä, joilla on erilaiset kliiniset esitykset ja ominaisuudet; se luokitellaan viiteen kliiniseen ryhmään (2):
- Ryhmä 1 ja sitä kutsutaan myös keuhkovaltimon hypertensioryhmäksi.
- Ryhmä 2 vasemman puolen sydänsairauksien vuoksi.
- Ryhmä 3 kroonisten keuhkosairauden ja hypoksemian aiheuttama.
- Ryhmä 4 kroonisten keuhkovaltimon tukkeumien aiheuttama.
- Ryhmä 5, jolla on epäselvät ja monitekijäiset syyt. Vaikka ryhmä 1 harvinaisempi; Sillä on merkittävä kliininen merkitys, sillä varhainen havaitseminen voi parantaa potilaan hoitotulosta tarjoamalla hänelle saatavilla olevia verisuonia laajentavia lääkkeitä.
Ryhmän 1 PH potilaan diagnosoimiseksi potilaalla tulee olla RHC (3), jotta se saavuttaa selvä hemodynamiikka ennen hoidon aloittamista PH-ohjeiden mukaisesti. RHC on kuitenkin invasiivinen ja kallis toimenpide, ja siinä on huonoja haittoja (4).
Torakaalinen kaikukardiografia on halvempi, ei-invasiivinen ja vaaraton toimenpide, ja se tarjoaa yleensä merkittäviä parametreja ennen RHC:tä (5).
useat kaikukardiografiset indeksit korreloivat merkittävästi RHC:n hemodynaamisen kanssa, kuten kolmikulmaisen regurgitaation huippunopeus, oikean kammion ulosvirtauksen kiihtymisaika, keuhkojen varhaisen regurgitaationopeuden huippu, myöhäisen keuhkojen regurgitaationopeuden huippu, kolmikulmaisen regurgitaatioajan nopeuden integraali ja Doppler-kuvan annuluskudos. Useimpia näistä parametreistä käytettiin yksittäin kaikukardiografiseen PH:n diagnosointiin, mutta saatavilla on kuitenkin vähän tietoa niiden yhdistämiseksi yhteen kaikukardiografisen PH:n diagnosoimiseksi ryhmässä1; Näiden parametrien integroinnit voivat parantaa PH-diagnoosia Koska keuhkovaltimon hypertensio on patologinen biologinen sairaus ja se vaikuttaa pieniin keuhkovaltimoihin ja valtimoihin, verisuonivaurioiden patologiselle mallille on ominaista sisäkalvon liikakasvu, mediaalisen paksuus, pleksiformiset leesiot ja tromboosi in situ. johtuvat sileälihassolujen (SMC:iden) ja satunnaisten fibroblastien lisääntyneestä migraatiosta ja lisääntymisestä, epänormaalista endoteelisolujen lisääntymisestä ja heikentyneestä apoptoosista (6).
useilla biomarkkereilla on merkittävä rooli sairauksien patogeneesissä ja ennusteessa, seerumin virtsahappo (7,8) ja seerumin troponiini (9) voivat nostaa PH:ta ja vaikuttaa kliinisen vaikeusasteeseen, mutta tämän vahvistamiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Myös mikro-RNA:lla uusi markkeri sydän- ja verisuonitautien arvioinnissa voi olla rooli ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudin arvioinnissa(10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Puhelinnumero: +201007787355
- Sähköposti: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: safaa mokhtar
- Puhelinnumero: +201224142884
- Sähköposti: safaa_wafy@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilas diagnosoitu ryhmä 1 PH.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Hemodynaamisesti epävakaa tila, joka vaatii inotrooppisia tai vasoaktiivisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keuhkoverenpainetauti ryhmä 1
jokaiselle potilaalle suoritetaan: joutsen-ganze-katetrointi yksityiskohtainen kaikukardiografiaverinäyte biomarkkereiden (troponiini, virtsahappo ja mikro-RNA) varalta
|
Oikean sydämen katetrointi ja sekalaskimoverinäytteet otetaan ABG:lle, biomarkkereille (troponiini, virtsahappo ja mikro-RNA). Jokaisella koehenkilöllä on kaikukardiografia, 6 MWD, kliininen toimintaluokka ja verinäyte oikean sydämen katetrointipäivänä tai vähintään alle viikon oikean sydämen katetrointipäivänä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Echokardiografisten indeksien arviointi ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaikki transthoracic echokardiografiset indeksit mitataan: trikuspidaalisen regurgitaationopeuden huippu (m/s). oikean kammion ulosvirtauksen kiihtyvyysaika (ms). varhaisen keuhkojen regurgitaation huippunopeus (m/s). huippu myöhään keuhkojen regurgitaationopeus (m/s) . trikuspidaalisen regurgitaatioajan nopeusintegraali (m/s). tricuspid annulus kudos Doppler kuva . oikean kammion morfologia ja toiminta. vasemman kammion morfologia ja toiminta. |
perusviiva
|
|
Seerumin troponiinitason arviointi ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Troponiinitasosta otetaan verinäytteitä keuhkoverenkierrosta
|
perusviiva
|
|
Seerumin virtsahapon arviointi ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verinäytteet keuhkoverenkierrosta otetaan seerumin virtsahapon määrittämiseksi.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRNA-tason arviointi ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verinäytteet keuhkoverenkierrosta otetaan mRNA-tasoa varten
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- group 1 PH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .