- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279145
Utvärdering av ekokardiografiska index och blodbiomarkörer i grupp 1 pulmonell hypertoni
- Att utvärdera olika ekokardiografiska index vid diagnos och uppföljning av grupp 1 pulmonell hypertoni.
- För att utvärdera blodbiomarkörer (troponin, urinsyra och mikro-RNA) i naiv grupp 1 pulmonell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Pulmonell hypertoni är ett patofysiologiskt tillstånd som definieras som ökningar av medeltrycket i lungartären över 20 mmHg, bedömt genom kateterisering av höger hjärta (RHC) (1).
Eftersom pulmonell hypertoni har en mängd olika orsaker med olika kliniska presentationer och egenskaper; det klassificeras i fem kliniska grupper (2):
- Grupp 1 och även kallad pulmonell arteriell hypertonigrupp.
- Grupp 2 på grund av vänstersidig hjärtsjukdom.
- Grupp 3 orsakad av kroniska lungsjukdomar och hypoxemi.
- Grupp 4 orsakad av kroniska lungartärocklusioner.
- Grupp 5 som har oklara och multifaktoriella orsaker. Även om grupp 1 mindre vanligt; det har betydande klinisk betydelse eftersom tidig upptäckt kan förbättra patientens resultat genom att tillhandahålla dem tillgängliga vasodilaterande mediciner.
För att diagnostisera patienten i grupp 1 PH, bör patienten ha RHC (3) för att erhålla den definitiva hemodynamiken innan behandlingen påbörjas enligt PH-riktlinjerna, men RHC är invasiv och dyr procedur och har vissa negativa nackdelar (4).
Transthorax ekokardiografi är billigare, icke-invasiv och ofarlig procedur och ger vanligtvis betydande parametrar före RHC (5).
flera ekokardiografiska index korrelerar signifikant med RHC hemodynamiska, som topp tricuspid regurgitationshastighet, höger ventrikulär utflödesaccelerationstid, topp tidig pulmonell regurgitationshastighet, topp sen pulmonell regurgitation hastighet, tricuspid regurgitation tidshastighet, trikuspidal regurgitationshastighet, trikuspidal uppstötningshastighet, trikuspidal bildhastighet integral vävnad integral vävnad. De flesta av dessa parametrar används individuellt för att diagnostisera PH med ekokardiografi, men lite data tillgänglig för att integrera dem för att diagnostisera PH i ekokardiografi i grupp1; Integrationer av dessa parametrar kan förbättra PH-diagnos Eftersom pulmonell arteriell hypertension är patobiologisk sjukdom och som påverkar små lungartärer och arterioler, kännetecknas det patologiska mönstret av vaskulära lesioner av intimal hyperplasi, mediala tjocklek, plexiforma lesioner och trombos in situ, och är orsakad av ökad migration och proliferation av glatta muskelceller (SMC) och adventitiella fibroblaster, onormal endotelcellsproliferation och nedsatt apoptos (6).
flera biomarkörer spelar en betydande roll i patogenes och prognos av sjukdomarna, serumurinsyra (7,8) och serumtroponin (9) kan öka i PH och kan påverka den kliniska svårighetsgraden, men ytterligare studier behövs för att bekräfta detta.
Också mikro-RNA ny markör för att bedöma hjärt-kärlsjukdomar, kan ha roll vid bedömning av grupp 1 pulmonell hypertoni(10).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Telefonnummer: +201007787355
- E-post: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: safaa mokhtar
- Telefonnummer: +201224142884
- E-post: safaa_wafy@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Patient diagnostiserad som grupp 1 PH.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år.
- Ovillig eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Hemodynamiskt instabilt tillstånd som kräver inotropa eller vasoaktiva läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pulmonell hypertoni grupp 1
varje patient kommer att skickas till: svan-ganze kateterisering detaljerad ekokardiografi blodprov för biomarkörer (troponin, urinsyra och mikro-RNA)
|
Kateterisering av höger hjärta och blandade venösa blodprover kommer att tas för ABG, biomarkörer (troponin, urinsyra och mikro-RNA). Varje försöksperson kommer att ha ekokardiografi, 6 MWD, klinisk funktionsklass och blodprov på dagen för höger hjärtkateterisering eller åtminstone mindre än en veckas höger hjärtkateterisering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ekokardiografiska index i grupp 1 pulmonell hypertoni
Tidsram: baslinje
|
Alla trans thorax ekokardiografiska index kommer att mätas: topp trikuspidal regurgitationshastighet (m/s). höger ventrikulär utflödesaccelerationstid (ms. topp tidig pulmonell uppstötningshastighet (m/s). topp sena pulmonell uppstötningshastighet (m/s) . trikuspidal regurgitation tidshastighetsintegral (m/s). tricuspid annulus vävnad Dopplerbild . höger ventrikels morfologi och funktioner. vänster ventrikels morfologi och funktioner. |
baslinje
|
|
Utvärdering av serumtroponinnivå i grupp 1 pulmonell hypertension
Tidsram: baslinje
|
Blodprover från lungcirkulationen kommer att tas för troponinnivå
|
baslinje
|
|
Utvärdering av serumurinsyra i grupp 1 pulmonell hypertoni
Tidsram: baslinje
|
Blodprov från lungcirkulationen kommer att tas för serumurinsyra.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mRNA-nivå i grupp 1 pulmonell hypertension
Tidsram: baslinje
|
Blodprover från lungcirkulationen kommer att tas för mRNA-nivå
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- group 1 PH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .