- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279145
Evaluering af ekkokardiografiske indekser og blodbiomarkører i gruppe 1 pulmonal hypertension
- At evaluere forskellige ekkokardiografiske indekser i diagnose og opfølgning af gruppe 1 pulmonal hypertension.
- At evaluere blodbiomarkører (troponin, urinsyre og mikro-RNA) i naiv gruppe 1 pulmonal hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Pulmonal hypertension er en patofysiologisk tilstand defineret som stigninger i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk over 20 mmHg vurderet ved højre hjertekateterisering (RHC) (1).
Da pulmonal hypertension har en række forskellige årsager med forskellige kliniske præsentationer og karakteristika; det er klassificeret i fem kliniske grupper (2):
- Gruppe 1 og også kaldet pulmonal arteriel hypertension gruppe.
- Gruppe 2 på grund af venstresidige hjertesygdomme.
- Gruppe 3 forårsaget af kroniske lungesygdomme og hypoxæmi.
- Gruppe 4 forårsaget af kroniske lungearterieokklusioner.
- Gruppe 5, der har uklare og multifaktorielle årsager. Selvom gruppe 1 er mindre almindelig; det har betydelig klinisk betydning, da tidlig påvisning kan forbedre patientens resultat ved at give dem den tilgængelige vasodilatoriske medicin.
For at diagnosticere patienten i gruppe 1 PH, bør patienten have RHC (3) for at opnå den definitive hæmodynamiske før behandling påbegyndes som anbefalet af PH-retningslinjerne, men RHC er invasiv og dyr procedure og har nogle dårlige ulemper (4).
Transthorax ekkokardiografi er billigere, ikke-invasiv og ikke-farlig procedure og giver almindeligvis signifikante parametre før RHC (5).
adskillige ekkokardiografiske indekser korrelerer signifikant med RHC hæmodynamisk, som peak tricuspid regurgitation hastighed, højre ventrikulær udstrømnings accelerationstid, peak tidlig pulmonal regurgitation hastighed, peak sen pulmonal regurgitation hastighed, tricuspid regurgitation tids hastighed, tricuspid regurgitation tid hastighed, trikuspid opstød hastighed integral væv integral væv integral hastighed. De fleste af disse parametre bruges individuelt til ekkokardiografisk diagnosticering af PH, dog er der kun få data til rådighed for at integrere dem sammen til ekkokardiografisk diagnosticering af PH i gruppe1; Integrering af disse parametre kan forbedre PH-diagnose Da pulmonal arteriel hypertension er patobiologisk sygdom, og som påvirker små lungearterier og arterioler, er det patologiske mønster af vaskulære læsioner karakteriseret ved intimal hyperplasi, medial tykkelse, plexiforme læsioner og trombose in situ, og er forårsaget af øget migration og proliferation af glatte muskelceller (SMC'er) og adventitielle fibroblaster, unormal endotelcelleproliferation og nedsat apoptose (6).
flere biomarkører spiller en væsentlig rolle i patogenese og prognose af sygdommene, serumurinsyre (7,8) og serumtroponin (9) kan stige i PH og kan påvirke den kliniske sværhedsgrad, men yderligere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte dette.
Også mikro-RNA ny markør til vurdering af hjerte-kar-sygdomme kan have en rolle i vurderingen af gruppe 1 pulmonal hypertension(10).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Telefonnummer: +201007787355
- E-mail: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: safaa mokhtar
- Telefonnummer: +201224142884
- E-mail: safaa_wafy@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Patient diagnosticeret som gruppe 1 PH.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Hæmodynamisk ustabil tilstand, der kræver inotrope eller vasoaktive lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pulmonal hypertension gruppe 1
hver patient vil blive underkastet: swan-ganze kateterisering detaljeret ekkokardiografi blodprøve for biomarkører (troponin, urinsyre og mikro-RNA)
|
Højre hjertekateterisering og blandede venøse blodprøver vil blive opnået for ABG, biomarkører (troponin, urinsyre og mikro-RNA). Hvert forsøgsperson vil have ekkokardiografi, 6 MWD, klinisk funktionsklasse og blodprøve på dagen for højre hjertekateterisering eller mindst mindre end en uge med højre hjertekateterisering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ekkokardiografiske indekser i gruppe 1 pulmonal hypertension
Tidsramme: baseline
|
Alle trans thorax ekkokardiografiske indekser vil blive målt: peak tricuspid regurgitationshastighed (m/s). højre ventrikulær udløbsaccelerationstid (msec). peak tidlig pulmonal regurgitationshastighed (m/s). peak sene pulmonal regurgitationshastighed (m/s). trikuspidal regurgitation tidshastighedsintegral (m/s). tricuspid annulus væv Doppler billede. højre ventrikel morfologi og funktioner. venstre ventrikel morfologi og funktioner. |
baseline
|
|
Evaluering af serum troponin niveau i gruppe 1 pulmonal hypertension
Tidsramme: baseline
|
Blodprøver fra lungekredsløbet vil blive taget for troponinniveau
|
baseline
|
|
Evaluering af serumurinsyre i gruppe 1 pulmonal hypertension
Tidsramme: baseline
|
Blodprøver fra lungekredsløbet vil blive taget for serumurinsyre.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af mRNA-niveau i gruppe 1 pulmonal hypertension
Tidsramme: baseline
|
Blodprøver fra lungekredsløbet vil blive indhentet for mRNA-niveau
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- group 1 PH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med swan ganze kateter /ekkokardiografi
-
RenJi HospitalAfsluttetIndføringsdybde af centralt venekateterKina
-
Vanderbilt UniversityEdwards LifesciencesAfsluttetHjertekirurgi | Thoraxkirurgi | Hjerteoperation | Hjertetransplantation
-
Bach Mai HospitalHanoi Medical UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Kardiogent stød | Nødsituation | Akut myokardieinfarkt (AMI) | Kritisk pleje, intensiv pleje | Kardiovaskulær sygdom | Hæmodynamisk optimering | Hæmodynamisk styring | Pulmonalarteriekateter BølgeformfortolkningVietnam
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Asia Heart HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetEvalueringsundersøgelse af kongestiv hjertesvigt og lungearteriekateteriseringseffektivitet (ESCAPE)Hjertesygdomme | Hjertefejl | Hjertesvigt, kongestiv
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionEgypten
-
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory...UkendtKronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDen Russiske Føderation
-
Edwards LifesciencesAfsluttet
-
Edwards LifesciencesRekruttering