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Bewertung echokardiographischer Indizes und Blutbiomarker bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1

19. Februar 2020 aktualisiert von: Moustafa Hosny Abdelmegeed Aly, Assiut University
  • Bewertung verschiedener echokardiographischer Indizes bei der Diagnose und Nachsorge von pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1.
  • Zur Bewertung von Blutbiomarkern (Troponin, Harnsäure und Mikro-RNA) bei naiver pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Pulmonale Hypertonie ist ein pathophysiologischer Zustand, der als Anstieg des mittleren Pulmonalarteriendrucks über 20 mmHg definiert ist, der durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) beurteilt wird (1).

Da pulmonale Hypertonie eine Vielzahl von Ursachen mit unterschiedlichen klinischen Erscheinungsbildern und Merkmalen hat; Es wird in fünf klinische Gruppen eingeteilt (2):

  • Gruppe 1, auch Gruppe der pulmonalen arteriellen Hypertonie genannt.
  • Gruppe 2 aufgrund linksseitiger Herzerkrankungen.
  • Gruppe 3 verursacht durch chronische Lungenerkrankungen und Hypoxämie.
  • Gruppe 4 verursacht durch chronische Lungenarterienverschlüsse.
  • Gruppe 5 mit unklaren und multifaktoriellen Ursachen. Obwohl Gruppe 1 weniger häufig vorkommt; Es ist von erheblicher klinischer Bedeutung, da eine frühzeitige Erkennung das Ergebnis des Patienten verbessern kann, indem ihm die verfügbaren gefäßerweiternden Medikamente zur Verfügung gestellt werden.

Um einen Patienten der PH-Gruppe 1 zu diagnostizieren, sollte dem Patienten eine RHC (3) verabreicht werden, um vor Beginn der Behandlung eine eindeutige Hämodynamik zu erhalten, wie in den PH-Richtlinien empfohlen. RHC ist jedoch ein invasives und teures Verfahren, das einige schwerwiegende Nachteile mit sich bringt (4).

Die transthorakale Echokardiographie ist ein kostengünstigeres, nicht-invasives und ungefährliches Verfahren und liefert in der Regel signifikante Parameter vor der RHC (5).

Mehrere echokardiographische Indizes korrelieren signifikant mit der RHC-Hämodynamik, wie die Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, die Beschleunigungszeit des rechtsventrikulären Ausflusses, die Spitzengeschwindigkeit der frühen Lungeninsuffizienz, die Spitzengeschwindigkeit der späten Lungeninsuffizienz, das Geschwindigkeitsintegral der Trikuspidalinsuffizienzzeit und die Doppler-Bildgeschwindigkeiten des Gewebes des Trikuspidalanulus. Die meisten dieser Parameter wurden einzeln zur echokardiographischen PH-Diagnose verwendet, es liegen jedoch nur wenige Daten vor, um sie zur echokardiographischen PH-Diagnose in Gruppe 1 zu integrieren. Die Integration dieser Parameter könnte die PH-Diagnose verbessern. Da pulmonale arterielle Hypertonie eine pathologische biologische Erkrankung ist und kleine Lungenarterien und Arteriolen betrifft, ist das pathologische Muster von Gefäßläsionen durch Intimahyperplasie, mediale Dicke, plexiforme Läsionen und Thrombose in situ gekennzeichnet verursacht durch erhöhte Migration und Proliferation glatter Muskelzellen (SMCs) und Adventitia-Fibroblasten, abnormale Endothelzellproliferation und beeinträchtigte Apoptose (6).

Mehrere Biomarker spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese und Prognose der Krankheiten. Serumharnsäure (7,8) und Serumtroponin (9) können den pH-Wert erhöhen und sich auf den klinischen Schweregrad auswirken. Allerdings sind weitere Studien erforderlich, um dies zu bestätigen.

Auch Mikro-RNA, ein neuer Marker zur Beurteilung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, könnte bei der Beurteilung von pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1 eine Rolle spielen(10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Bei dem Patienten wurde PH der Gruppe 1 diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Hämodynamisch instabiler Zustand, der inotrope oder vasoaktive Medikamente erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmonale Hypertonie Gruppe 1
Jeder Patient wird einer folgenden Untersuchung unterzogen: Swan-Ganze-Katheterisierung, ausführliche Echokardiographie, Blutprobe für Biomarker (Troponin, Harnsäure und Mikro-RNA).

Es werden eine Rechtsherzkatheterisierung und gemischtvenöse Blutproben für ABG und Biomarker (Troponin, Harnsäure und Mikro-RNA) entnommen.

Bei jedem Probanden wird eine Echokardiographie, 6 MWD, eine klinische Funktionsklasse und eine Blutprobe am Tag der Rechtsherzkatheterisierung oder mindestens weniger als einer Woche der Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung echokardiographischer Indizes bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1
Zeitfenster: Grundlinie

Alle transthorakalen echokardiographischen Indizes werden gemessen:

Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (m/s). Rechtsventrikuläre Ausflussbeschleunigungszeit (ms). Spitzengeschwindigkeit der frühen Lungeninsuffizienz (m/s). Spitzengeschwindigkeit der späten Lungeninsuffizienz (m/s). Zeitgeschwindigkeitsintegral der Trikuspidalinsuffizienz (m/s). Trikuspidal-Anulus-Gewebe-Doppler-Bild. Morphologie und Funktionen des rechten Ventrikels. Morphologie und Funktionen des linken Ventrikels.

Grundlinie
Bewertung des Serumtroponinspiegels bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1
Zeitfenster: Grundlinie
Für den Troponinspiegel werden Blutproben aus dem Lungenkreislauf entnommen
Grundlinie
Bewertung der Serumharnsäure bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1
Zeitfenster: Grundlinie
Für Serumharnsäure werden Blutproben aus dem Lungenkreislauf entnommen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des mRNA-Spiegels bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1
Zeitfenster: Grundlinie
Für den mRNA-Spiegel werden Blutproben aus dem Lungenkreislauf entnommen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • group 1 PH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Schwanenkatheter/Echokardiographie

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