- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279145
Bewertung echokardiographischer Indizes und Blutbiomarker bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1
- Bewertung verschiedener echokardiographischer Indizes bei der Diagnose und Nachsorge von pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1.
- Zur Bewertung von Blutbiomarkern (Troponin, Harnsäure und Mikro-RNA) bei naiver pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Pulmonale Hypertonie ist ein pathophysiologischer Zustand, der als Anstieg des mittleren Pulmonalarteriendrucks über 20 mmHg definiert ist, der durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) beurteilt wird (1).
Da pulmonale Hypertonie eine Vielzahl von Ursachen mit unterschiedlichen klinischen Erscheinungsbildern und Merkmalen hat; Es wird in fünf klinische Gruppen eingeteilt (2):
- Gruppe 1, auch Gruppe der pulmonalen arteriellen Hypertonie genannt.
- Gruppe 2 aufgrund linksseitiger Herzerkrankungen.
- Gruppe 3 verursacht durch chronische Lungenerkrankungen und Hypoxämie.
- Gruppe 4 verursacht durch chronische Lungenarterienverschlüsse.
- Gruppe 5 mit unklaren und multifaktoriellen Ursachen. Obwohl Gruppe 1 weniger häufig vorkommt; Es ist von erheblicher klinischer Bedeutung, da eine frühzeitige Erkennung das Ergebnis des Patienten verbessern kann, indem ihm die verfügbaren gefäßerweiternden Medikamente zur Verfügung gestellt werden.
Um einen Patienten der PH-Gruppe 1 zu diagnostizieren, sollte dem Patienten eine RHC (3) verabreicht werden, um vor Beginn der Behandlung eine eindeutige Hämodynamik zu erhalten, wie in den PH-Richtlinien empfohlen. RHC ist jedoch ein invasives und teures Verfahren, das einige schwerwiegende Nachteile mit sich bringt (4).
Die transthorakale Echokardiographie ist ein kostengünstigeres, nicht-invasives und ungefährliches Verfahren und liefert in der Regel signifikante Parameter vor der RHC (5).
Mehrere echokardiographische Indizes korrelieren signifikant mit der RHC-Hämodynamik, wie die Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, die Beschleunigungszeit des rechtsventrikulären Ausflusses, die Spitzengeschwindigkeit der frühen Lungeninsuffizienz, die Spitzengeschwindigkeit der späten Lungeninsuffizienz, das Geschwindigkeitsintegral der Trikuspidalinsuffizienzzeit und die Doppler-Bildgeschwindigkeiten des Gewebes des Trikuspidalanulus. Die meisten dieser Parameter wurden einzeln zur echokardiographischen PH-Diagnose verwendet, es liegen jedoch nur wenige Daten vor, um sie zur echokardiographischen PH-Diagnose in Gruppe 1 zu integrieren. Die Integration dieser Parameter könnte die PH-Diagnose verbessern. Da pulmonale arterielle Hypertonie eine pathologische biologische Erkrankung ist und kleine Lungenarterien und Arteriolen betrifft, ist das pathologische Muster von Gefäßläsionen durch Intimahyperplasie, mediale Dicke, plexiforme Läsionen und Thrombose in situ gekennzeichnet verursacht durch erhöhte Migration und Proliferation glatter Muskelzellen (SMCs) und Adventitia-Fibroblasten, abnormale Endothelzellproliferation und beeinträchtigte Apoptose (6).
Mehrere Biomarker spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese und Prognose der Krankheiten. Serumharnsäure (7,8) und Serumtroponin (9) können den pH-Wert erhöhen und sich auf den klinischen Schweregrad auswirken. Allerdings sind weitere Studien erforderlich, um dies zu bestätigen.
Auch Mikro-RNA, ein neuer Marker zur Beurteilung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, könnte bei der Beurteilung von pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1 eine Rolle spielen(10).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Telefonnummer: +201007787355
- E-Mail: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: safaa mokhtar
- Telefonnummer: +201224142884
- E-Mail: safaa_wafy@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bei dem Patienten wurde PH der Gruppe 1 diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Hämodynamisch instabiler Zustand, der inotrope oder vasoaktive Medikamente erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pulmonale Hypertonie Gruppe 1
Jeder Patient wird einer folgenden Untersuchung unterzogen: Swan-Ganze-Katheterisierung, ausführliche Echokardiographie, Blutprobe für Biomarker (Troponin, Harnsäure und Mikro-RNA).
|
Es werden eine Rechtsherzkatheterisierung und gemischtvenöse Blutproben für ABG und Biomarker (Troponin, Harnsäure und Mikro-RNA) entnommen. Bei jedem Probanden wird eine Echokardiographie, 6 MWD, eine klinische Funktionsklasse und eine Blutprobe am Tag der Rechtsherzkatheterisierung oder mindestens weniger als einer Woche der Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung echokardiographischer Indizes bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Alle transthorakalen echokardiographischen Indizes werden gemessen: Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (m/s). Rechtsventrikuläre Ausflussbeschleunigungszeit (ms). Spitzengeschwindigkeit der frühen Lungeninsuffizienz (m/s). Spitzengeschwindigkeit der späten Lungeninsuffizienz (m/s). Zeitgeschwindigkeitsintegral der Trikuspidalinsuffizienz (m/s). Trikuspidal-Anulus-Gewebe-Doppler-Bild. Morphologie und Funktionen des rechten Ventrikels. Morphologie und Funktionen des linken Ventrikels. |
Grundlinie
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Bewertung des Serumtroponinspiegels bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Für den Troponinspiegel werden Blutproben aus dem Lungenkreislauf entnommen
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Grundlinie
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Bewertung der Serumharnsäure bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Für Serumharnsäure werden Blutproben aus dem Lungenkreislauf entnommen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des mRNA-Spiegels bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Für den mRNA-Spiegel werden Blutproben aus dem Lungenkreislauf entnommen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- group 1 PH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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