Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van echocardiografische indices en bloedbiomarkers in groep 1 pulmonale hypertensie

19 februari 2020 bijgewerkt door: Moustafa Hosny Abdelmegeed Aly, Assiut University
  • Evalueren van verschillende echocardiografische indicatoren bij de diagnose en follow-up van groep 1 pulmonale hypertensie.
  • Om bloedbiomarkers (troponine, urinezuur en micro-RNA) te evalueren bij naïeve groep 1 pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Pulmonale hypertensie is een pathofysiologische aandoening die wordt gedefinieerd als verhogingen van de gemiddelde pulmonale arteriële druk boven 20 mmHg zoals vastgesteld door rechterhartkatheterisatie (RHC) (1).

Omdat pulmonale hypertensie verschillende oorzaken heeft met verschillende klinische presentaties en kenmerken; het is ingedeeld in vijf klinische groepen (2):

  • Groep 1 en ook wel pulmonale arteriële hypertensiegroep genoemd.
  • Groep 2 vanwege linkszijdige hartaandoeningen.
  • Groep 3 veroorzaakt door chronische longziekten en hypoxemie.
  • Groep 4 veroorzaakt door chronische longslagaderocclusies.
  • Groep 5 die onduidelijke en multifactoriële oorzaken heeft. Hoewel groep 1 minder vaak voorkomt; het is van groot klinisch belang omdat vroege detectie het resultaat van de patiënt kan verbeteren door hem de beschikbare vaatverwijdende medicatie te geven.

Om de patiënt in groep 1 PH te diagnosticeren, moet de patiënt RHC hebben (3) om de definitieve hemodynamische waarde te verkrijgen voordat de behandeling wordt gestart, zoals geadviseerd door de PH-richtlijnen, maar RHC is een invasieve en dure procedure en heeft een aantal slechte nadelen (4).

Transthoracale echocardiografie is een goedkopere, niet-invasieve en niet-gevaarlijke procedure en biedt gewoonlijk significante parameters vóór RHC (5).

verschillende echocardiografische indices correleren significant met RHC hemodynamische, als piek tricuspidalis regurgitatie snelheid, rechter ventrikel uitstroom acceleratietijd, piek vroege pulmonale regurgitatie snelheid, piek late pulmonale regurgitatie snelheid, tricuspidalis regurgitatie tijdsnelheid integraal, en tricuspidalis annulus weefsel Doppler beeldsnelheden. De meeste van deze parameters worden afzonderlijk gebruikt om de echocardiografische diagnose van PH te stellen, maar er zijn weinig gegevens beschikbaar om ze samen te integreren om de echocardiografische diagnose van PH in groep1 te stellen; integratie van deze parameters zou de PH-diagnose kunnen verbeteren. Aangezien pulmonale arteriële hypertensie een pathobiologische ziekte is en kleine longslagaders en arteriolen aantast, wordt het pathologische patroon van vasculaire laesies gekenmerkt door intimale hyperplasie, mediale dikte, plexiforme laesies en trombose in situ, en is veroorzaakt door verhoogde migratie en proliferatie van gladde spiercellen (SMC's) en adventitiële fibroblasten, abnormale proliferatie van endotheelcellen en verminderde apoptose (6).

verschillende biomarkers spelen een belangrijke rol bij de pathogenese en prognose van de ziekten, serumurinezuur (7,8) en serumtroponine (9) kunnen de PH verhogen en de klinische ernst beïnvloeden, maar verdere studies zijn nodig om dit te bevestigen.

Ook micro-RNA, een nieuwe marker voor het beoordelen van hart- en vaatziekten, kan een rol spelen bij het beoordelen van groep 1 pulmonale hypertensie(10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Patiënt gediagnosticeerd als groep 1 PH.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 jaar.
  2. Niet bereid of niet in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  3. Hemodynamisch onstabiele aandoening die inotrope of vasoactieve geneesmiddelen vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pulmonale hypertensie groep 1
elke patiënt wordt onderworpen aan: swan-ganze-katheterisatie gedetailleerde echocardiografie bloedmonster voor biomarkers (troponine, urinezuur en micro-RNA)
Apparaat: swan ganze katheter/echocardiografie

Katheterisatie van het rechterhart en gemengde veneuze bloedmonsters zullen worden verkregen voor ABG, biomarkers (troponine, urinezuur en micro-RNA).

Elk onderwerp zal echocardiografie, 6 MWD, klinische functionele klasse en bloedmonster ondergaan op de dag van rechterhartkatheterisatie of ten minste minder dan een week van rechterhartkatheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van echocardiografische indices bij groep 1 pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: basislijn

Alle transthoracale echocardiografische indices worden gemeten:

piek tricuspidalisregurgitatiesnelheid (m/s). rechtsventriculaire uitstroom acceleratietijd (msec). piek vroege pulmonale regurgitatiesnelheid (m/s). piek late pulmonale regurgitatiesnelheid (m/s) . tricuspidalis regurgitatie tijd snelheidsintegraal (m/s). tricuspidalis annulus weefsel Doppler-beeld. rechter ventrikel morfologie en functies. linker hartkamer morfologie en functies.
basislijn
Evaluatie van het serum-troponinegehalte bij groep 1 pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: basislijn
Er zullen bloedmonsters uit de longcirculatie worden verkregen voor het troponinegehalte
basislijn
Evaluatie van serumurinezuur bij groep 1 pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: basislijn
Er zullen bloedmonsters uit de longcirculatie worden verkregen voor serumurinezuur.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het mRNA-niveau bij groep 1 pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: basislijn
Er zullen bloedmonsters uit de longcirculatie worden verkregen voor het mRNA-niveau
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • group 1 PH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op swan ganze katheter/echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren