- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279145
Valutazione degli indici ecocardiografici e dei biomarcatori del sangue nell'ipertensione polmonare di gruppo 1
- Valutare diversi indici ecocardiografici nella diagnosi e nel follow-up dell'ipertensione polmonare di gruppo 1.
- Per valutare i biomarcatori del sangue (troponina, acido urico e micro RNA) nell'ipertensione polmonare di gruppo 1 naïve.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'ipertensione polmonare è una condizione fisiopatologica definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media superiore a 20 mmHg, valutata mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC) (1).
Poiché l'ipertensione polmonare ha una varietà di cause con diverse presentazioni e caratteristiche cliniche; è classificato in cinque gruppi clinici (2):
- Gruppo 1 e chiamato anche gruppo di ipertensione arteriosa polmonare.
- Gruppo 2 a causa di malattie del cuore sinistro.
- Gruppo 3 causato da malattie polmonari croniche e ipossiemia.
- Gruppo 4 causato da occlusioni croniche dell'arteria polmonare.
- Gruppo 5 che ha cause poco chiare e multifattoriali. Sebbene il gruppo 1 sia meno comune; ha un'importanza clinica significativa poiché la diagnosi precoce può migliorare l'esito del paziente fornendo loro i farmaci vasodilatatori disponibili.
Per diagnosticare il paziente nel gruppo 1 PH, il paziente dovrebbe avere RHC (3) per ottenere l'emodinamica definitiva prima di iniziare il trattamento come consigliato dalle linee guida PH, tuttavia RHC è una procedura invasiva e costosa e comporta alcuni svantaggi negativi (4).
L'ecocardiografia transtoracica è una procedura meno costosa, non invasiva e non pericolosa e comunemente fornisce parametri significativi prima della RHC (5).
diversi indici ecocardiografici correlano significativamente con l'emodinamica RHC, come la velocità di picco del rigurgito tricuspidale, il tempo di accelerazione del deflusso ventricolare destro, la velocità di picco del rigurgito polmonare precoce, la velocità di picco del rigurgito polmonare tardivo, l'integrale della velocità del tempo di rigurgito tricuspidale e le velocità dell'immagine Doppler del tessuto dell'anulus tricuspidale. La maggior parte di questi parametri è stata utilizzata individualmente per la diagnosi ecocardiografica di IP, tuttavia sono disponibili pochi dati per integrarli insieme per la diagnosi ecocardiografica di IP nel gruppo 1; integrazioni di questi parametri potrebbero migliorare la diagnosi di IP Poiché l'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia patobiologica e colpisce le piccole arterie polmonari e le arteriole, il modello patologico delle lesioni vascolari è caratterizzato da iperplasia intimale, spessore mediale, lesioni plessiformi e trombosi in situ, ed è causato dall'aumento della migrazione e della proliferazione delle cellule muscolari lisce (SMC) e dei fibroblasti avventiziali, dalla proliferazione anormale delle cellule endoteliali e dall'apoptosi compromessa (6).
diversi biomarcatori svolgono un ruolo significativo nella patogenesi e nella prognosi delle malattie, l'acido urico sierico (7,8) e la troponina sierica (9) possono aumentare l'IP e possono influenzare la gravità clinica, tuttavia sono necessari ulteriori studi per confermare ciò.
Anche i micro RNA, nuovi marcatori per la valutazione delle malattie cardiovascolari, possono avere un ruolo nella valutazione dell'ipertensione polmonare di gruppo 1(10).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Numero di telefono: +201007787355
- Email: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: safaa mokhtar
- Numero di telefono: +201224142884
- Email: safaa_wafy@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Paziente diagnosticato come gruppo 1 PH.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato.
- Condizione emodinamicamente instabile che richiede farmaci inotropi o vasoattivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ipertensione polmonare gruppo 1
ogni paziente sarà sottoposto a: cateterismo swan-ganze ecocardiografia dettagliata campione di sangue per biomarcatori (troponina, acido urico e micro RNA)
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Il cateterismo del cuore destro e campioni di sangue venoso misto saranno ottenuti per ABG, biomarcatori (troponina, acido urico e micro RNA). Ogni soggetto avrà ecocardiografia, 6 MWD, classe funzionale clinica e campione di sangue il giorno del cateterismo del cuore destro o almeno meno di una settimana dal cateterismo del cuore destro |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli indici ecocardiografici nell'ipertensione polmonare di gruppo 1
Lasso di tempo: linea di base
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Verranno misurati tutti gli indici ecocardiografici transtoracici: velocità massima di rigurgito tricuspidale (m/s). tempo di accelerazione dell'efflusso ventricolare destro (msec). velocità di picco del rigurgito polmonare precoce (m/s). velocità di picco del rigurgito polmonare tardivo (m/s) . integrale velocità tempo rigurgito tricuspidale (m/s). Immagine Doppler del tessuto dell'anulus della tricuspide. Morfologia e funzioni del ventricolo destro. Morfologia e funzioni del ventricolo sinistro. |
linea di base
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Valutazione del livello di troponina sierica nell'ipertensione polmonare di gruppo 1
Lasso di tempo: linea di base
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Saranno prelevati campioni di sangue dalla circolazione polmonare per il livello di troponina
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linea di base
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Valutazione dell'acido urico sierico nell'ipertensione polmonare di gruppo 1
Lasso di tempo: linea di base
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Saranno prelevati campioni di sangue dalla circolazione polmonare per l'acido urico sierico.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di mRNA nell'ipertensione polmonare di gruppo 1
Lasso di tempo: linea di base
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Saranno prelevati campioni di sangue dalla circolazione polmonare per il livello di mRNA
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
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- group 1 PH
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