Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli indici ecocardiografici e dei biomarcatori del sangue nell'ipertensione polmonare di gruppo 1

19 febbraio 2020 aggiornato da: Moustafa Hosny Abdelmegeed Aly, Assiut University
  • Valutare diversi indici ecocardiografici nella diagnosi e nel follow-up dell'ipertensione polmonare di gruppo 1.
  • Per valutare i biomarcatori del sangue (troponina, acido urico e micro RNA) nell'ipertensione polmonare di gruppo 1 naïve.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'ipertensione polmonare è una condizione fisiopatologica definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media superiore a 20 mmHg, valutata mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC) (1).

Poiché l'ipertensione polmonare ha una varietà di cause con diverse presentazioni e caratteristiche cliniche; è classificato in cinque gruppi clinici (2):

  • Gruppo 1 e chiamato anche gruppo di ipertensione arteriosa polmonare.
  • Gruppo 2 a causa di malattie del cuore sinistro.
  • Gruppo 3 causato da malattie polmonari croniche e ipossiemia.
  • Gruppo 4 causato da occlusioni croniche dell'arteria polmonare.
  • Gruppo 5 che ha cause poco chiare e multifattoriali. Sebbene il gruppo 1 sia meno comune; ha un'importanza clinica significativa poiché la diagnosi precoce può migliorare l'esito del paziente fornendo loro i farmaci vasodilatatori disponibili.

Per diagnosticare il paziente nel gruppo 1 PH, il paziente dovrebbe avere RHC (3) per ottenere l'emodinamica definitiva prima di iniziare il trattamento come consigliato dalle linee guida PH, tuttavia RHC è una procedura invasiva e costosa e comporta alcuni svantaggi negativi (4).

L'ecocardiografia transtoracica è una procedura meno costosa, non invasiva e non pericolosa e comunemente fornisce parametri significativi prima della RHC (5).

diversi indici ecocardiografici correlano significativamente con l'emodinamica RHC, come la velocità di picco del rigurgito tricuspidale, il tempo di accelerazione del deflusso ventricolare destro, la velocità di picco del rigurgito polmonare precoce, la velocità di picco del rigurgito polmonare tardivo, l'integrale della velocità del tempo di rigurgito tricuspidale e le velocità dell'immagine Doppler del tessuto dell'anulus tricuspidale. La maggior parte di questi parametri è stata utilizzata individualmente per la diagnosi ecocardiografica di IP, tuttavia sono disponibili pochi dati per integrarli insieme per la diagnosi ecocardiografica di IP nel gruppo 1; integrazioni di questi parametri potrebbero migliorare la diagnosi di IP Poiché l'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia patobiologica e colpisce le piccole arterie polmonari e le arteriole, il modello patologico delle lesioni vascolari è caratterizzato da iperplasia intimale, spessore mediale, lesioni plessiformi e trombosi in situ, ed è causato dall'aumento della migrazione e della proliferazione delle cellule muscolari lisce (SMC) e dei fibroblasti avventiziali, dalla proliferazione anormale delle cellule endoteliali e dall'apoptosi compromessa (6).

diversi biomarcatori svolgono un ruolo significativo nella patogenesi e nella prognosi delle malattie, l'acido urico sierico (7,8) e la troponina sierica (9) possono aumentare l'IP e possono influenzare la gravità clinica, tuttavia sono necessari ulteriori studi per confermare ciò.

Anche i micro RNA, nuovi marcatori per la valutazione delle malattie cardiovascolari, possono avere un ruolo nella valutazione dell'ipertensione polmonare di gruppo 1(10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>18 anni
  2. Paziente diagnosticato come gruppo 1 PH.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato.
  3. Condizione emodinamicamente instabile che richiede farmaci inotropi o vasoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipertensione polmonare gruppo 1
ogni paziente sarà sottoposto a: cateterismo swan-ganze ecocardiografia dettagliata campione di sangue per biomarcatori (troponina, acido urico e micro RNA)

Il cateterismo del cuore destro e campioni di sangue venoso misto saranno ottenuti per ABG, biomarcatori (troponina, acido urico e micro RNA).

Ogni soggetto avrà ecocardiografia, 6 MWD, classe funzionale clinica e campione di sangue il giorno del cateterismo del cuore destro o almeno meno di una settimana dal cateterismo del cuore destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli indici ecocardiografici nell'ipertensione polmonare di gruppo 1
Lasso di tempo: linea di base

Verranno misurati tutti gli indici ecocardiografici transtoracici:

velocità massima di rigurgito tricuspidale (m/s). tempo di accelerazione dell'efflusso ventricolare destro (msec). velocità di picco del rigurgito polmonare precoce (m/s). velocità di picco del rigurgito polmonare tardivo (m/s) . integrale velocità tempo rigurgito tricuspidale (m/s). Immagine Doppler del tessuto dell'anulus della tricuspide. Morfologia e funzioni del ventricolo destro. Morfologia e funzioni del ventricolo sinistro.

linea di base
Valutazione del livello di troponina sierica nell'ipertensione polmonare di gruppo 1
Lasso di tempo: linea di base
Saranno prelevati campioni di sangue dalla circolazione polmonare per il livello di troponina
linea di base
Valutazione dell'acido urico sierico nell'ipertensione polmonare di gruppo 1
Lasso di tempo: linea di base
Saranno prelevati campioni di sangue dalla circolazione polmonare per l'acido urico sierico.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di mRNA nell'ipertensione polmonare di gruppo 1
Lasso di tempo: linea di base
Saranno prelevati campioni di sangue dalla circolazione polmonare per il livello di mRNA
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • group 1 PH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi