- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04279145
Оценка эхокардиографических показателей и биомаркеров крови при 1-й группе легочной гипертензии
- Оценить различные эхокардиографические показатели в диагностике и диспансерном наблюдении за легочной гипертензией 1-й группы.
- Оценить биомаркеры крови (тропонин, мочевая кислота и микроРНК) у пациентов с легочной гипертензией 1-й группы, ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Легочная гипертензия — это патофизиологическое состояние, определяемое как повышение среднего давления в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. по данным катетеризации правых отделов сердца (ПСК) (1).
Поскольку легочная гипертензия имеет множество причин с различными клиническими проявлениями и характеристиками; классифицируется на пять клинических групп (2):
- Группа 1, также называемая группой легочной артериальной гипертензии.
- 2 группа в связи с левосторонними пороками сердца.
- Группа 3 обусловлена хроническими заболеваниями легких и гипоксемией.
- Группа 4, вызванная хронической окклюзией легочной артерии.
- Группа 5 с неясными и многофакторными причинами. Хотя группа 1 встречается реже; это имеет большое клиническое значение, поскольку раннее выявление может улучшить исход заболевания за счет предоставления ему доступных сосудорасширяющих препаратов.
Чтобы диагностировать пациента в группе 1 ЛГ, пациенту необходимо провести ПГК (3) для получения определенной гемодинамики перед началом лечения, как рекомендовано в руководствах по ЛГ, однако ПГК является инвазивной и дорогостоящей процедурой и имеет некоторые серьезные недостатки (4).
Трансторакальная эхокардиография является менее дорогой, неинвазивной и неопасной процедурой и обычно позволяет получить важные параметры до РГК (5).
несколько эхокардиографических показателей значимо коррелируют с гемодинамикой правого желудочка, такие как пиковая скорость трикуспидальной регургитации, время ускорения оттока из правого желудочка, пиковая скорость ранней легочной регургитации, пиковая скорость поздней легочной регургитации, интеграл скорости времени трикуспидальной регургитации и скорость допплеровского изображения ткани кольца трикуспидального клапана. Большинство этих параметров используются индивидуально для эхокардиографической диагностики ЛГ, однако имеется мало данных для их объединения для эхокардиографической диагностики ЛГ в группе 1; интеграция этих параметров может улучшить диагностику легочной гипертензии. Поскольку легочная артериальная гипертензия является патобиологическим заболеванием и поражает мелкие легочные артерии и артериолы, патологическая картина сосудистых поражений характеризуется гиперплазией интимы, утолщением медиального слоя, плексиформными поражениями и тромбозом in situ. вызвано повышенной миграцией и пролиферацией гладкомышечных клеток (ГМК) и адвентициальных фибробластов, аномальной пролиферацией эндотелиальных клеток и нарушением апоптоза (6).
несколько биомаркеров играют важную роль в патогенезе и прогнозе заболеваний, мочевая кислота в сыворотке (7,8) и сывороточный тропонин (9) могут увеличиваться при ЛГ и могут влиять на клиническую тяжесть, однако для подтверждения этого необходимы дальнейшие исследования.
Также новый маркер микроРНК для оценки сердечно-сосудистых заболеваний может играть роль в оценке легочной гипертензии группы 1 (10).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Номер телефона: +201007787355
- Электронная почта: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: safaa mokhtar
- Номер телефона: +201224142884
- Электронная почта: safaa_wafy@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- У больного диагностирована ЛГ 1 группы.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Нежелание или неспособность подписать форму информированного согласия.
- Гемодинамически нестабильное состояние, требующее инотропных или вазоактивных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: легочная гипертензия 1 группа
каждому пациенту будет проведено: катетеризация по методу лебедя-ганзе подробная эхокардиография образец крови на биомаркеры (тропонин, мочевая кислота и микроРНК)
|
Катетеризация правых отделов сердца и образцы смешанной венозной крови будут получены для определения содержания газов в крови, биомаркеров (тропонин, мочевая кислота и микроРНК). Каждый субъект будет иметь эхокардиографию, 6 MWD, клинический функциональный класс и образец крови в день катетеризации правых отделов сердца или по крайней мере менее чем за неделю до катетеризации правых отделов сердца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эхокардиографических показателей при легочной гипертензии 1 группы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будут измеряться все трансторакальные эхокардиографические показатели: пиковая скорость трикуспидальной регургитации (м/с). время ускорения оттока из правого желудочка (мс). пиковая скорость ранней легочной регургитации (м/с). пиковая скорость поздней легочной регургитации (м/с). интеграл скорости времени трикуспидальной регургитации (м/с). Доплеровское изображение ткани кольца трехстворчатого клапана. Морфология и функции правого желудочка. Морфология и функции левого желудочка. |
исходный уровень
|
|
Оценка уровня тропонина сыворотки крови при легочной гипертензии 1 группы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Образцы крови из малого круга кровообращения будут получены на уровень тропонина
|
исходный уровень
|
|
Оценка мочевой кислоты в сыворотке крови при легочной гипертензии 1 группы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Образцы крови из малого круга кровообращения будут получены на содержание мочевой кислоты в сыворотке крови.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня мРНК при легочной гипертензии 1 группы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Образцы крови из малого круга кровообращения будут получены на уровень мРНК
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- group 1 PH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .