- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279145
Hodnocení echokardiografických ukazatelů a krevních biomarkerů ve skupině 1 plicní hypertenze
- Vyhodnotit různé echokardiografické ukazatele v diagnostice a sledování 1. skupiny plicní hypertenze.
- Vyhodnotit krevní biomarkery (troponin, kyselina močová a mikro RNA) u naivní plicní hypertenze 1. skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Plicní hypertenze je patofyziologický stav definovaný jako zvýšení středního tlaku v plicnici nad 20 mmHg, jak je stanoveno pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) (1).
Protože plicní hypertenze má řadu příčin s různými klinickými projevy a charakteristikami; je klasifikován do pěti klinických skupin (2):
- Skupina 1 a také nazývaná skupina plicní arteriální hypertenze.
- Skupina 2 kvůli levostranným srdečním chorobám.
- Skupina 3 způsobená chronickými plicními chorobami a hypoxémií.
- Skupina 4 způsobená chronickými uzávěry plicní tepny.
- Skupina 5, která má nejasné a multifaktoriální příčiny. Ačkoli skupina 1 méně častá; má významný klinický význam, protože včasná detekce může zlepšit výsledek pacienta tím, že mu poskytne dostupné vazodilatační léky.
Aby bylo možné diagnostikovat pacienta ve skupině 1 PH, měl by mít pacient RHC (3), aby získal definitivní hemodynamiku před zahájením léčby, jak doporučují pokyny pro PH, nicméně RHC je invazivní a nákladný postup a přináší některé špatné nevýhody [4].
Transtorakální echokardiografie je méně nákladná, neinvazivní a neriziková procedura a běžně poskytuje významné parametry před RHC [5].
několik echokardiografických indexů významně koreluje s RHC hemodynamikou, jako špičková rychlost trikuspidální regurgitace , doba zrychlení výtoku z pravé komory, špičková rychlost časné plicní regurgitace , špičková rychlost pozdní plicní regurgitace, trikuspidální regurgitace časová rychlost integrální annulus a trikuspidální tkáňový integrál. Většina těchto parametrů se používá jednotlivě k echokardiografické diagnostice PH, avšak k jejich integraci do echokardiografické diagnostiky PH ve skupině1 je k dispozici málo údajů; integrace těchto parametrů by mohla zlepšit diagnostiku PH Vzhledem k tomu, že plicní arteriální hypertenze je patobiologické onemocnění a postihující malé plicní tepny a arterioly, je patologický obraz vaskulárních lézí charakterizován hyperplazií intimy, mediální tloušťkou, plexiformními lézemi a trombózou in situ. způsobené zvýšenou migrací a proliferací buněk hladkého svalstva (SMC) a adventiciálních fibroblastů, abnormální proliferací endoteliálních buněk a narušenou apoptózou (6).
několik biomarkerů hraje významnou roli v patogenezi a prognóze onemocnění, sérová kyselina močová (7,8) a sérový troponin (9) mohou zvýšit PH a mohou ovlivnit klinickou závažnost, nicméně k potvrzení této skutečnosti jsou zapotřebí další studie.
Také nový mikro RNA marker pro hodnocení kardiovaskulárních onemocnění může mít roli při hodnocení plicní hypertenze skupiny 1(10).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Telefonní číslo: +201007787355
- E-mail: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: safaa mokhtar
- Telefonní číslo: +201224142884
- E-mail: safaa_wafy@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient s diagnózou PH skupiny 1.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let.
- Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Hemodynamicky nestabilní stav vyžadující inotropní nebo vazoaktivní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plicní hypertenze skupina 1
každý pacient bude podroben: katetrizaci swan-ganze podrobné echokardiografii krevní vzorek pro stanovení biomarkerů (troponin, kyselina močová a mikro RNA)
|
Pravostranná srdeční katetrizace a vzorky smíšené žilní krve budou získány pro ABG, biomarkery (troponin, kyselina močová a mikro RNA). Každý subjekt bude mít echokardiografii, 6 MWD, klinickou funkční třídu a vzorek krve v den katetrizace pravého srdce nebo alespoň méně než týden katetrizace pravého srdce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení echokardiografických indexů u skupiny 1 plicní hypertenze
Časové okno: základní linie
|
Všechny transthorakální echokardiografické indexy budou měřeny: maximální rychlost trikuspidální regurgitace (m/s). čas zrychlení výtoku z pravé komory (ms). maximální rychlost časné plicní regurgitace (m/s). maximální rychlost pozdní plicní regurgitace (m/s) . trikuspidální regurgitace čas integrál rychlosti (m/s). tkáň trikuspidálního prstence dopplerovský obraz . morfologie a funkce pravé komory. morfologie a funkce levé komory. |
základní linie
|
|
Hodnocení hladiny troponinu v séru u skupiny 1 plicní hypertenze
Časové okno: základní linie
|
Pro stanovení hladiny troponinu budou odebrány vzorky krve z plicního oběhu
|
základní linie
|
|
Hodnocení sérové kyseliny močové u skupiny 1 plicní hypertenze
Časové okno: základní linie
|
Vzorky krve z plicního oběhu budou odebrány na sérovou kyselinu močovou.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladiny mRNA u skupiny 1 plicní hypertenze
Časové okno: základní linie
|
Pro stanovení hladiny mRNA budou odebrány vzorky krve z plicního oběhu
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- group 1 PH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .