- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279145
Evaluering av ekkokardiografiske indekser og blodbiomarkører i gruppe 1 pulmonal hypertensjon
- For å evaluere ulike ekkokardiografiske indekser i diagnose og oppfølging av gruppe 1 pulmonal hypertensjon.
- For å evaluere blodbiomarkører (troponin, urinsyre og mikro-RNA) i naiv gruppe 1 pulmonal hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Pulmonal hypertensjon er en patofysiologisk tilstand definert som økning av gjennomsnittlig lungearterietrykk over 20 mmHg vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC) (1).
Siden pulmonal hypertensjon har en rekke årsaker med forskjellige kliniske presentasjoner og egenskaper; den er klassifisert i fem kliniske grupper (2):
- Gruppe 1 og også kalt pulmonal arteriell hypertensjon gruppe.
- Gruppe 2 på grunn av venstresidig hjertesykdom.
- Gruppe 3 forårsaket av kroniske lungesykdommer og hypoksemi.
- Gruppe 4 forårsaket av kroniske lungearterieokklusjoner.
- Gruppe 5 som har uklare og multifaktorielle årsaker. Selv om gruppe 1 mindre vanlig; det har betydelig klinisk betydning ettersom tidlig oppdagelse kan forbedre pasientens resultat ved å gi dem tilgjengelige vasodilatormedisiner.
For å diagnostisere pasient i gruppe 1 PH, bør pasienten ha RHC (3) for å oppnå den definitive hemodynamikken før behandlingsstart som anbefalt av PH-retningslinjene, men RHC er invasiv og kostbar prosedyre og har noen dårlige ulemper (4).
Transthorax ekkokardiografi er rimeligere, ikke-invasiv og ikke-farlig prosedyre og gir vanligvis signifikante parametere før RHC (5).
flere ekkokardiografiske indekser korrelerer signifikant med RHC hemodynamisk, som topp tricuspid regurgitasjonshastighet, høyre ventrikulær utstrømningsakselerasjonstid, topp tidlig pulmonal regurgitasjonshastighet, topp sen pulmonal regurgitasjonshastighet, trikuspidal regurgitasjonshastighet, trikuspidal regurgitasjonshastighet, trikuspidal oppstøt hastighet, vevsannullus integralhastighet. De fleste av disse parametrene brukes individuelt for å diagnostisere PH med ekkokardiografi, men lite data tilgjengelig for å integrere dem sammen for å diagnostisere PH i ekkokardiografi i gruppe1; integrering av disse parameterne kan forbedre PH-diagnose Siden pulmonal arteriell hypertensjon er patobiologisk sykdom, og som påvirker små lungearterier og arterioler, er det patologiske mønsteret av vaskulære lesjoner preget av intimal hyperplasi, medial tykkelse, plexiforme lesjoner og trombose in situ, og er forårsaket av økt migrasjon og proliferasjon av glatte muskelceller (SMC) og adventitielle fibroblaster, unormal endotelcelleproliferasjon og nedsatt apoptose (6).
flere biomarkører spiller en betydelig rolle i patogenesen og prognosen av sykdommene, serumurinsyre (7,8) og serumtroponin (9) kan øke i PH og kan påvirke den kliniske alvorlighetsgraden, men ytterligere studier er nødvendig for å bekrefte dette.
Også mikro-RNA ny markør for vurdering av kardiovaskulære sykdommer kan ha en rolle i å vurdere gruppe 1 pulmonal hypertensjon(10).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Telefonnummer: +201007787355
- E-post: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: safaa mokhtar
- Telefonnummer: +201224142884
- E-post: safaa_wafy@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år gammel
- Pasient diagnostisert som gruppe 1 PH.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Hemodynamisk ustabil tilstand som krever inotrope eller vasoaktive legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pulmonal hypertensjon gruppe 1
hver pasient vil bli sendt til: Swan-ganze kateterisering detaljert ekkokardiografi blodprøve for biomarkører (troponin, urinsyre og mikro-RNA)
|
Høyre hjertekateterisering og blandede venøse blodprøver vil bli tatt for ABG, biomarkører (troponin, urinsyre og mikro-RNA). Hvert forsøksperson vil ha ekkokardiografi, 6 MWD, klinisk funksjonsklasse og blodprøve på dagen for kateterisering av høyre hjerte eller minst mindre enn uke med kateterisering av høyre hjerte |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ekkokardiografiske indekser i gruppe 1 pulmonal hypertensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle trans thorax ekkokardiografiske indekser vil bli målt: topp trikuspidal regurgitasjonshastighet (m/s). akselerasjonstid for utstrømning av høyre ventrikkel (ms). topp tidlig pulmonal regurgitasjonshastighet (m/s). topp sen pulmonal regurgitasjonshastighet (m/s) . trikuspidal regurgitasjon tidshastighetsintegral (m/s). tricuspid annulus vev Doppler bilde . høyre ventrikkel morfologi og funksjoner. venstre ventrikkel morfologi og funksjoner. |
grunnlinje
|
|
Evaluering av serum troponinnivå i gruppe 1 pulmonal hypertensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodprøver fra lungesirkulasjonen vil bli tatt for troponinnivå
|
grunnlinje
|
|
Evaluering av serumurinsyre i gruppe 1 pulmonal hypertensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Det vil bli tatt blodprøver fra lungesirkulasjonen for serumurinsyre.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mRNA-nivå i gruppe 1 pulmonal hypertensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodprøver fra lungesirkulasjonen vil bli tatt for mRNA-nivå
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- group 1 PH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .