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Evaluación de Índices Ecocardiográficos y Biomarcadores Sanguíneos en la Hipertensión Pulmonar del Grupo 1

19 de febrero de 2020 actualizado por: Moustafa Hosny Abdelmegeed Aly, Assiut University
  • Evaluar diferentes índices ecocardiográficos en el diagnóstico y seguimiento de la hipertensión pulmonar del grupo 1.
  • Evaluar biomarcadores sanguíneos (troponina, ácido úrico y micro ARN) en la hipertensión pulmonar del grupo 1 naïve.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Introducción:

La hipertensión pulmonar es una condición fisiopatológica definida como aumentos de la presión media de la arteria pulmonar por encima de 20 mmHg evaluados por cateterismo cardíaco derecho (CCD) (1).

Como la hipertensión pulmonar tiene una variedad de causas con diferentes presentaciones clínicas y características; se clasifica en cinco grupos clínicos (2):

  • Grupo 1 y también llamado grupo de hipertensión arterial pulmonar.
  • Grupo 2 por cardiopatías del lado izquierdo.
  • Grupo 3 causado por enfermedades pulmonares crónicas e hipoxemia.
  • Grupo 4 causado por oclusiones crónicas de la arteria pulmonar.
  • Grupo 5 que tiene causas poco claras y multifactoriales. Aunque el grupo 1 es menos común; tiene una importancia clínica significativa ya que la detección temprana puede mejorar el resultado del paciente al proporcionarle los medicamentos vasodilatadores disponibles.

Para diagnosticar a un paciente en el grupo 1 de PH, el paciente debe tener RHC (3) para obtener la hemodinámica definitiva antes de comenzar el tratamiento según lo aconsejan las guías de PH; sin embargo, RHC es un procedimiento invasivo y costoso y conlleva algunos inconvenientes negativos (4).

La ecocardiografía transtorácica es un procedimiento menos costoso, no invasivo y no peligroso y, por lo general, proporciona parámetros significativos antes del CCD (5).

varios índices ecocardiográficos se correlacionan significativamente con la hemodinámica del RHC, como la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea, el tiempo de aceleración del flujo de salida del ventrículo derecho, la velocidad máxima de regurgitación pulmonar temprana, la velocidad máxima de regurgitación pulmonar tardía, la integral de velocidad de tiempo de regurgitación tricuspídea y las velocidades de imagen Doppler del tejido del anillo tricuspídeo. La mayoría de estos parámetros se utilizan individualmente para el diagnóstico ecocardiográfico de HP, sin embargo, hay pocos datos disponibles para integrarlos para diagnosticar ecocardiográficamente HP en grupo1; la integración de estos parámetros podría mejorar el diagnóstico de la HP Como la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad patobiológica y afecta a las pequeñas arterias y arteriolas pulmonares, el patrón patológico de las lesiones vasculares se caracteriza por hiperplasia de la íntima, grosor de la capa media, lesiones plexiformes y trombosis in situ, y es causado por una mayor migración y proliferación de células de músculo liso (SMC) y fibroblastos adventicios, proliferación anormal de células endoteliales y apoptosis alterada (6).

varios biomarcadores juegan un papel importante en la patogénesis y el pronóstico de las enfermedades, el ácido úrico sérico (7,8) y la troponina sérica (9) pueden aumentar en la HP y pueden afectar la gravedad clínica, sin embargo, se necesitan más estudios para confirmarlo.

También el nuevo marcador de micro ARN para evaluar enfermedades cardiovasculares, puede tener un papel en la evaluación de la hipertensión pulmonar del grupo 1(10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad>18 años
  2. Paciente diagnosticada como PH grupo 1.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. Condición hemodinámicamente inestable que requiere fármacos inotrópicos o vasoactivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hipertensión pulmonar grupo 1
cada paciente será sometido a: cateterismo swan-ganze ecocardiografía detallada muestra de sangre para biomarcadores (troponina, ácido úrico y micro ARN)

Se obtendrán muestras de sangre venosa mixta y cateterismo cardíaco derecho para ABG, biomarcadores (troponina, ácido úrico y micro ARN).

Cada sujeto tendrá ecocardiografía, 6 MWD, clase funcional clínica y muestra de sangre el día del cateterismo del corazón derecho o al menos menos de una semana de cateterismo del corazón derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los índices ecocardiográficos en la hipertensión pulmonar del grupo 1
Periodo de tiempo: base

Se medirán todos los índices ecocardiográficos transtorácicos:

velocidad pico de regurgitación tricuspídea (m/s). tiempo de aceleración del flujo de salida del ventrículo derecho (mseg). velocidad máxima de regurgitación pulmonar temprana (m/s). velocidad máxima de regurgitación pulmonar tardía (m/s) . Insuficiencia tricuspídea tiempo velocidad integral (m/s). Imagen Doppler tisular del anillo tricuspídeo. Morfología y funciones del ventrículo derecho. Morfología y funciones del ventrículo izquierdo.

base
Evaluación del nivel de troponina sérica en hipertensión pulmonar del grupo 1
Periodo de tiempo: base
Se obtendrán muestras de sangre de la circulación pulmonar para el nivel de troponina.
base
Evaluación del ácido úrico sérico en la hipertensión pulmonar del grupo 1
Periodo de tiempo: base
Se obtendrán muestras de sangre de circulación pulmonar para ácido úrico sérico.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de ARNm en la hipertensión pulmonar del Grupo 1
Periodo de tiempo: base
Se obtendrán muestras de sangre de la circulación pulmonar para el nivel de ARNm
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • group 1 PH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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