- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279145
Evaluación de Índices Ecocardiográficos y Biomarcadores Sanguíneos en la Hipertensión Pulmonar del Grupo 1
- Evaluar diferentes índices ecocardiográficos en el diagnóstico y seguimiento de la hipertensión pulmonar del grupo 1.
- Evaluar biomarcadores sanguíneos (troponina, ácido úrico y micro ARN) en la hipertensión pulmonar del grupo 1 naïve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La hipertensión pulmonar es una condición fisiopatológica definida como aumentos de la presión media de la arteria pulmonar por encima de 20 mmHg evaluados por cateterismo cardíaco derecho (CCD) (1).
Como la hipertensión pulmonar tiene una variedad de causas con diferentes presentaciones clínicas y características; se clasifica en cinco grupos clínicos (2):
- Grupo 1 y también llamado grupo de hipertensión arterial pulmonar.
- Grupo 2 por cardiopatías del lado izquierdo.
- Grupo 3 causado por enfermedades pulmonares crónicas e hipoxemia.
- Grupo 4 causado por oclusiones crónicas de la arteria pulmonar.
- Grupo 5 que tiene causas poco claras y multifactoriales. Aunque el grupo 1 es menos común; tiene una importancia clínica significativa ya que la detección temprana puede mejorar el resultado del paciente al proporcionarle los medicamentos vasodilatadores disponibles.
Para diagnosticar a un paciente en el grupo 1 de PH, el paciente debe tener RHC (3) para obtener la hemodinámica definitiva antes de comenzar el tratamiento según lo aconsejan las guías de PH; sin embargo, RHC es un procedimiento invasivo y costoso y conlleva algunos inconvenientes negativos (4).
La ecocardiografía transtorácica es un procedimiento menos costoso, no invasivo y no peligroso y, por lo general, proporciona parámetros significativos antes del CCD (5).
varios índices ecocardiográficos se correlacionan significativamente con la hemodinámica del RHC, como la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea, el tiempo de aceleración del flujo de salida del ventrículo derecho, la velocidad máxima de regurgitación pulmonar temprana, la velocidad máxima de regurgitación pulmonar tardía, la integral de velocidad de tiempo de regurgitación tricuspídea y las velocidades de imagen Doppler del tejido del anillo tricuspídeo. La mayoría de estos parámetros se utilizan individualmente para el diagnóstico ecocardiográfico de HP, sin embargo, hay pocos datos disponibles para integrarlos para diagnosticar ecocardiográficamente HP en grupo1; la integración de estos parámetros podría mejorar el diagnóstico de la HP Como la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad patobiológica y afecta a las pequeñas arterias y arteriolas pulmonares, el patrón patológico de las lesiones vasculares se caracteriza por hiperplasia de la íntima, grosor de la capa media, lesiones plexiformes y trombosis in situ, y es causado por una mayor migración y proliferación de células de músculo liso (SMC) y fibroblastos adventicios, proliferación anormal de células endoteliales y apoptosis alterada (6).
varios biomarcadores juegan un papel importante en la patogénesis y el pronóstico de las enfermedades, el ácido úrico sérico (7,8) y la troponina sérica (9) pueden aumentar en la HP y pueden afectar la gravedad clínica, sin embargo, se necesitan más estudios para confirmarlo.
También el nuevo marcador de micro ARN para evaluar enfermedades cardiovasculares, puede tener un papel en la evaluación de la hipertensión pulmonar del grupo 1(10).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Número de teléfono: +201007787355
- Correo electrónico: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: safaa mokhtar
- Número de teléfono: +201224142884
- Correo electrónico: safaa_wafy@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Paciente diagnosticada como PH grupo 1.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado.
- Condición hemodinámicamente inestable que requiere fármacos inotrópicos o vasoactivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: hipertensión pulmonar grupo 1
cada paciente será sometido a: cateterismo swan-ganze ecocardiografía detallada muestra de sangre para biomarcadores (troponina, ácido úrico y micro ARN)
|
Se obtendrán muestras de sangre venosa mixta y cateterismo cardíaco derecho para ABG, biomarcadores (troponina, ácido úrico y micro ARN). Cada sujeto tendrá ecocardiografía, 6 MWD, clase funcional clínica y muestra de sangre el día del cateterismo del corazón derecho o al menos menos de una semana de cateterismo del corazón derecho. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los índices ecocardiográficos en la hipertensión pulmonar del grupo 1
Periodo de tiempo: base
|
Se medirán todos los índices ecocardiográficos transtorácicos: velocidad pico de regurgitación tricuspídea (m/s). tiempo de aceleración del flujo de salida del ventrículo derecho (mseg). velocidad máxima de regurgitación pulmonar temprana (m/s). velocidad máxima de regurgitación pulmonar tardía (m/s) . Insuficiencia tricuspídea tiempo velocidad integral (m/s). Imagen Doppler tisular del anillo tricuspídeo. Morfología y funciones del ventrículo derecho. Morfología y funciones del ventrículo izquierdo. |
base
|
Evaluación del nivel de troponina sérica en hipertensión pulmonar del grupo 1
Periodo de tiempo: base
|
Se obtendrán muestras de sangre de la circulación pulmonar para el nivel de troponina.
|
base
|
Evaluación del ácido úrico sérico en la hipertensión pulmonar del grupo 1
Periodo de tiempo: base
|
Se obtendrán muestras de sangre de circulación pulmonar para ácido úrico sérico.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de ARNm en la hipertensión pulmonar del Grupo 1
Periodo de tiempo: base
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Se obtendrán muestras de sangre de la circulación pulmonar para el nivel de ARNm
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- group 1 PH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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