- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04279145
Évaluation des indices échocardiographiques et des biomarqueurs sanguins dans l'hypertension pulmonaire du groupe 1
- Évaluer différents indices échocardiographiques dans le diagnostic et le suivi de l'hypertension pulmonaire du groupe 1.
- Évaluer les biomarqueurs sanguins (troponine, acide urique et microARN) dans l'hypertension pulmonaire naïve du groupe 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'hypertension pulmonaire est une affection physiopathologique définie comme une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 20 mmHg, évaluée par cathétérisme cardiaque droit (RHC) (1).
Étant donné que l'hypertension pulmonaire a une variété de causes avec des présentations et des caractéristiques cliniques différentes ; elle est classée en cinq groupes cliniques (2) :
- Groupe 1 et également appelé groupe d'hypertension artérielle pulmonaire.
- Groupe 2 en raison de maladies cardiaques du côté gauche.
- Groupe 3 causé par les maladies pulmonaires chroniques et l'hypoxémie.
- Groupe 4 causée par des occlusions chroniques de l'artère pulmonaire.
- Groupe 5 qui a des causes peu claires et multifactorielles. Bien que le groupe 1 soit moins courant ; il revêt une importance clinique significative car une détection précoce peut améliorer les résultats du patient en lui fournissant les médicaments vasodilatateurs disponibles.
Pour diagnostiquer un patient du groupe 1 PH, le patient doit avoir RHC (3) pour obtenir l'hémodynamique définitive avant de commencer le traitement, comme le recommandent les directives de PH, mais RHC est une procédure invasive et coûteuse et comporte de mauvais inconvénients (4).
L'échocardiographie transthoracique est une procédure moins coûteuse, non invasive et sans danger et fournit généralement des paramètres significatifs avant la RHC (5).
plusieurs indices échocardiographiques sont significativement corrélés avec l'hémodynamique du RHC, comme la vitesse maximale de régurgitation tricuspide, le temps d'accélération de l'éjection ventriculaire droite, la vitesse maximale de régurgitation pulmonaire précoce, la vitesse maximale de régurgitation pulmonaire tardive, l'intégrale de la vitesse de régurgitation tricuspide et les vitesses d'image Doppler du tissu annulaire tricuspide. La plupart de ces paramètres sont utilisés individuellement pour diagnostiquer l'HTP par échocardiographie, mais peu de données sont disponibles pour les intégrer ensemble pour diagnostiquer l'HTP par échocardiographie dans le groupe 1 ; l'intégration de ces paramètres pourrait améliorer le diagnostic de l'HTP. L'hypertension artérielle pulmonaire étant une maladie pathobiologique affectant les petites artères et artérioles pulmonaires, le schéma pathologique des lésions vasculaires est caractérisé par une hyperplasie intimale, une épaisseur médiale, des lésions plexiformes et une thrombose in situ. causée par une migration et une prolifération accrues des cellules musculaires lisses (CML) et des fibroblastes adventices, une prolifération anormale des cellules endothéliales et une altération de l'apoptose (6).
plusieurs biomarqueurs jouent un rôle important dans la pathogenèse et le pronostic des maladies, l'acide urique sérique (7,8) et la troponine sérique (9) peuvent augmenter l'HTP et affecter la gravité clinique, mais d'autres études sont nécessaires pour le confirmer .
De plus, le micro ARN, nouveau marqueur de l'évaluation des maladies cardiovasculaires, pourrait jouer un rôle dans l'évaluation de l'hypertension pulmonaire du groupe 1(10).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Numéro de téléphone: +201007787355
- E-mail: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: safaa mokhtar
- Numéro de téléphone: +201224142884
- E-mail: safaa_wafy@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Patient diagnostiqué comme groupe 1 PH.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé.
- État hémodynamiquement instable nécessitant des médicaments inotropes ou vasoactifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hypertension pulmonaire groupe 1
chaque patient sera soumis à : cathétérisme swan-ganze échocardiographie détaillée prise de sang pour biomarqueurs (troponine, acide urique et micro ARN)
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Un cathétérisme cardiaque droit et des échantillons de sang veineux mixte seront obtenus pour l'ABG, les biomarqueurs (troponine, acide urique et micro ARN). Chaque sujet aura une échocardiographie, 6 MWD, une classe fonctionnelle clinique et un échantillon de sang le jour du cathétérisme cardiaque droit ou au moins moins d'une semaine de cathétérisme cardiaque droit |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Évaluation des indices échocardiographiques dans l'hypertension pulmonaire du groupe 1
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Tous les indices échocardiographiques transthoraciques seront mesurés : vitesse maximale de régurgitation tricuspide (m/s). temps d'accélération de l'éjection du ventricule droit (msec). vitesse maximale de régurgitation pulmonaire précoce (m/s). vitesse maximale de régurgitation pulmonaire tardive (m/s) . intégrale de vitesse de temps de régurgitation tricuspide (m/s). Image Doppler du tissu de l'anneau tricuspide. morphologie et fonctions du ventricule droit. morphologie et fonctions du ventricule gauche. |
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Évaluation du taux de troponine sérique dans l'hypertension pulmonaire du groupe 1
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Des échantillons de sang de la circulation pulmonaire seront obtenus pour le niveau de troponine
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Évaluation de l'acide urique sérique dans l'hypertension pulmonaire du groupe 1
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Des échantillons de sang provenant de la circulation pulmonaire seront obtenus pour l'acide urique sérique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Évaluation du taux d'ARNm dans l'hypertension pulmonaire du groupe 1
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Des échantillons de sang de la circulation pulmonaire seront obtenus pour le niveau d'ARNm
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- group 1 PH
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