- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279145
Avaliação dos Índices Ecocardiográficos e Biomarcadores Sanguíneos na Hipertensão Pulmonar do Grupo 1
- Avaliar diferentes índices ecocardiográficos no diagnóstico e acompanhamento da hipertensão pulmonar do grupo 1.
- Avaliar biomarcadores sanguíneos (troponina, ácido úrico e micro RNA) em hipertensão pulmonar do grupo 1 virgem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A hipertensão pulmonar é uma condição fisiopatológica definida como aumento da pressão média da artéria pulmonar acima de 20 mmHg, avaliada pelo cateterismo cardíaco direito (CCR) (1).
Como a hipertensão pulmonar tem uma variedade de causas com diferentes apresentações e características clínicas; é classificado em cinco grupos clínicos (2):
- Grupo 1 e também chamado de grupo hipertensão arterial pulmonar.
- Grupo 2 por cardiopatias do lado esquerdo.
- Grupo 3 causada por doenças pulmonares crônicas e hipoxemia.
- Grupo 4 causada por oclusões crônicas da artéria pulmonar.
- Grupo 5 que tem causas pouco claras e multifatoriais. Embora o grupo 1 seja menos comum; tem importância clínica significativa, pois a detecção precoce pode melhorar o resultado do paciente, fornecendo-lhes os medicamentos vasodilatadores disponíveis.
Para diagnosticar o paciente no grupo 1 HP, o paciente deve ter RHC (3) para obter a hemodinâmica definitiva antes de iniciar o tratamento, conforme recomendado pelas diretrizes de HP, no entanto, o RHC é um procedimento invasivo e caro e apresenta algumas desvantagens (4).
A ecocardiografia transtorácica é um procedimento menos dispendioso, não invasivo e não perigoso e comumente fornece parâmetros significativos antes do CCD (5).
Vários índices ecocardiográficos correlacionam-se significativamente com a hemodinâmica do CCD, como velocidade máxima da regurgitação tricúspide, tempo de aceleração do fluxo de saída do ventrículo direito, velocidade máxima da regurgitação pulmonar precoce, velocidade máxima da regurgitação pulmonar tardia, velocidade integral do tempo da regurgitação tricúspide e velocidades de imagem Doppler tecidual do anel tricúspide. A maioria desses parâmetros utilizados individualmente para diagnóstico ecocardiográfico de HP, porém poucos dados disponíveis para integrá-los em conjunto para diagnóstico ecocardiográfico de HP em grupo1; a integração desses parâmetros pode melhorar o diagnóstico de HP Como a hipertensão arterial pulmonar é uma doença patobiológica e afeta pequenas artérias pulmonares e arteríolas, o padrão patológico das lesões vasculares é caracterizado por hiperplasia intimal, espessamento medial, lesões plexiformes e trombose in situ, e é causada pelo aumento da migração e proliferação de células musculares lisas (SMCs) e fibroblastos adventícios, proliferação anormal de células endoteliais e apoptose prejudicada (6).
vários biomarcadores desempenham papel significativo na patogênese e prognóstico das doenças, ácido úrico sérico (7,8) e troponina sérica (9) podem aumentar na HP e podem afetar a gravidade clínica, porém mais estudos são necessários para confirmar isso.
Também o micro RNA, novo marcador de avaliação de doenças cardiovasculares, pode ter papel na avaliação da hipertensão pulmonar do grupo 1(10).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Número de telefone: +201007787355
- E-mail: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: safaa mokhtar
- Número de telefone: +201224142884
- E-mail: safaa_wafy@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Paciente com diagnóstico de HP do grupo 1.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos.
- Não querer ou não poder assinar o formulário de consentimento informado.
- Condição hemodinamicamente instável que requer drogas inotrópicas ou vasoativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hipertensão pulmonar grupo 1
cada paciente será submetido a: cateterismo swan-ganze ecocardiografia detalhada amostra de sangue para biomarcadores (troponina, ácido úrico e micro RNA)
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Cateterismo cardíaco direito e amostras de sangue venoso misto serão obtidas para ABG, biomarcadores (troponina, ácido úrico e micro RNA). Cada indivíduo terá ecocardiografia, 6 MWD, classe funcional clínica e amostra de sangue no dia do cateterismo cardíaco direito ou pelo menos menos de uma semana de cateterismo cardíaco direito |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos índices ecocardiográficos na hipertensão pulmonar do Grupo 1
Prazo: linha de base
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Todos os índices ecocardiográficos transtorácicos serão medidos: velocidade máxima de regurgitação tricúspide (m/s). tempo de aceleração do fluxo de saída do ventrículo direito (mseg). pico de velocidade de regurgitação pulmonar precoce (m/s). velocidade máxima de regurgitação pulmonar tardia (m/s) . integral de velocidade de tempo de regurgitação tricúspide (m/s). Doppler tecidual do anel tricúspide. morfologia e funções do ventrículo direito. morfologia e funções do ventrículo esquerdo. |
linha de base
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Avaliação do nível sérico de troponina na hipertensão pulmonar do Grupo 1
Prazo: linha de base
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Amostras de sangue da circulação pulmonar serão obtidas para dosagem de troponina
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linha de base
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Avaliação do ácido úrico sérico na hipertensão pulmonar do Grupo 1
Prazo: linha de base
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Amostras de sangue da circulação pulmonar serão obtidas para dosagem de ácido úrico sérico.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de mRNA na hipertensão pulmonar do Grupo 1
Prazo: linha de base
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Amostras de sangue da circulação pulmonar serão obtidas para o nível de mRNA
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- group 1 PH
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