- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04279145
Az echokardiográfiás indexek és a vér biomarkereinek értékelése az 1. csoportú pulmonális hipertóniában
- Különböző echokardiográfiás indexek értékelése az 1. csoportú pulmonalis hypertonia diagnózisában és nyomon követésében.
- A vér biomarkereinek (troponin, húgysav és mikro-RNS) értékelése naiv 1. csoportú pulmonális hipertóniában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A pulmonális hipertónia olyan patofiziológiás állapot, amelyet a tüdőartéria átlagos nyomásának 20 Hgmm fölé történő emelkedéseként határoznak meg, a jobb szív katéterezése (RHC) alapján (1).
Mivel a pulmonális hipertóniának számos oka van, eltérő klinikai megjelenéssel és jellemzőkkel; öt klinikai csoportba sorolják (2):
- 1. csoport és más néven pulmonalis artériás hipertónia csoport.
- 2. csoport a bal oldali szívbetegségek miatt.
- 3. csoport, amelyet krónikus tüdőbetegségek és hipoxémia okoz.
- 4. csoport, amelyet krónikus pulmonalis artéria elzáródás okoz.
- 5. csoport, amelynek tisztázatlan és többtényezős okai vannak. Bár az 1. csoport kevésbé gyakori; jelentős klinikai jelentőséggel bír, mivel a korai felismerés javíthatja a beteg kimenetelét a rendelkezésre álló értágító gyógyszerek biztosításával.
Az 1. csoportba tartozó PH beteg diagnosztizálásához a betegnek rendelkeznie kell RHC-val (3), hogy a kezelés megkezdése előtt megkapja a határozott hemodinamikai állapotot, a PH-irányelvek szerint, azonban az RHC invazív és költséges eljárás, és van néhány rossz hátránya (4).
A transzthoracalis echokardiográfia olcsóbb, nem invazív és nem veszélyes eljárás, és általában jelentős paramétereket biztosít az RHC előtt (5).
Számos echokardiográfiás index szignifikánsan korrelál az RHC hemodinamikával, mint a tricuspidalis regurgitációs csúcssebesség, a jobb kamrai kiáramlási gyorsulási idő, a korai pulmonalis regurgitáció csúcssebessége, a késői pulmonalis regurgitáció csúcssebessége, a tricuspidalis regurgitációs idő sebességének integrálja és a Doppler kép annulusus szövetben. Ezen paraméterek többségét külön-külön használták a PH echokardiográfiás diagnosztizálására, azonban kevés adat áll rendelkezésre a PH echokardiográfiás diagnosztizálásához az 1. csoportban; Ezen paraméterek integrálása javíthatja a PH diagnózisát. Mivel a pulmonalis artériás hipertónia pathobiológiai betegség, és a kis pulmonalis artériákat és arteriolákat érinti, a vaszkuláris léziók kóros mintázatát az intima hyperplasia, a medialis vastagság, a plexiform léziók és az in situ trombózis jellemzi. a simaizomsejtek (SMC) és az adventitialis fibroblasztok fokozott migrációja és proliferációja, abnormális endothelsejt-proliferáció és az apoptózis károsodása okozza (6).
A betegségek patogenezisében és prognózisában számos biomarker játszik jelentős szerepet, a szérum húgysav (7,8) és a szérum troponin (9) szintje megemelkedhet a PH-ban és befolyásolhatja a klinikai súlyosságot, azonban ennek megerősítéséhez további vizsgálatok szükségesek.
A kardiovaszkuláris betegségek felmérésének új mikro-RNS-je is szerepet játszhat az 1. csoportba tartozó pulmonalis hypertonia értékelésében (10).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moustafa Hosny Abdelmegeed
- Telefonszám: +201007787355
- E-mail: mido.elhawary.d6490@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: safaa mokhtar
- Telefonszám: +201224142884
- E-mail: safaa_wafy@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A beteg 1. csoport PH-ként diagnosztizált.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor.
- Nem akarja vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Hemodinamikailag instabil állapot, amely inotróp vagy vazoaktív gyógyszereket igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pulmonális hipertónia 1. csoport
minden beteget alávetnek: hattyú-ganze katéterezés, részletes echokardiográfiás vérminta biomarkerek (troponin, húgysav és mikro RNS) kimutatására
|
A jobb szív katéterét és vegyes vénás vérmintákat veszünk az ABG-hez, a biomarkerekhez (troponin, húgysav és mikro-RNS). Minden alany echokardiográfiát, 6 MWD-t, klinikai funkcionális osztályt és vérmintát kap a jobb szív katéterezésének napján vagy legalább egy hétnél kevesebb jobb szív katéterezéssel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echokardiográfiás indexek értékelése 1. csoportú pulmonalis hypertonia esetén
Időkeret: alapvonal
|
Minden transzthoracalis echokardiográfiás indexet mérni kell: tricuspidalis regurgitáció csúcssebessége (m/s). jobb kamra kiáramlási gyorsulási ideje (msec). csúcskorai pulmonalis regurgitációs sebesség (m/s). csúcs késői pulmonalis regurgitációs sebesség (m/s) . tricuspidalis regurgitáció idősebesség integrál (m/s). tricuspidalis annulus szövet Doppler kép . a jobb kamra morfológiája és funkciói. a bal kamra morfológiája és funkciói. |
alapvonal
|
|
A szérum troponin szintjének értékelése 1. csoportú pulmonális hipertóniában
Időkeret: alapvonal
|
A tüdőkeringésből vérmintákat vesznek a troponinszint meghatározására
|
alapvonal
|
|
A szérum húgysav értékelése 1. csoportú pulmonális hipertóniában
Időkeret: alapvonal
|
A tüdőkeringésből vérmintákat vesznek a szérum húgysav meghatározására.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRNS-szint értékelése 1. csoportú pulmonalis hipertóniában
Időkeret: alapvonal
|
A pulmonalis keringésből vérmintákat vesznek az mRNS szintjére
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Crosswhite P, Sun Z. Nitric oxide, oxidative stress and inflammation in pulmonary arterial hypertension. J Hypertens. 2010 Feb;28(2):201-12. doi: 10.1097/HJH.0b013e328332bcdb.
- Simonneau G, Galie N, Rubin LJ, Langleben D, Seeger W, Domenighetti G, Gibbs S, Lebrec D, Speich R, Beghetti M, Rich S, Fishman A. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):5S-12S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.037.
- Voelkel NF, Gomez-Arroyo J, Abbate A, Bogaard HJ. Mechanisms of right heart failure-A work in progress and a plea for failure prevention. Pulm Circ. 2013 Jan;3(1):137-43. doi: 10.4103/2045-8932.109957. No abstract available.
- Voelkel NF, Tuder RM. Cellular and molecular biology of vascular smooth muscle cells in pulmonary hypertension. Pulm Pharmacol Ther. 1997 Oct-Dec;10(5-6):231-41. doi: 10.1006/pupt.1998.0100. No abstract available.
- Bendayan D, Shitrit D, Ygla M, Huerta M, Fink G, Kramer MR. Hyperuricemia as a prognostic factor in pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2003 Feb;97(2):130-3. doi: 10.1053/rmed.2003.1440.
- Filusch A, Giannitsis E, Katus HA, Meyer FJ. High-sensitive troponin T: a novel biomarker for prognosis and disease severity in patients with pulmonary arterial hypertension. Clin Sci (Lond). 2010 Jun 2;119(5):207-13. doi: 10.1042/CS20100014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- group 1 PH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .