BrainScope One を含む標準的な臨床トリアージを使用して ED から退院した mTBI 患者の追跡調査 (MEDO)
2024年8月29日 更新者：BrainScope Company, Inc.
この研究の目的は、頭部外傷の評価を受けている閉鎖性頭部外傷患者 (GCS 14-15、年齢 18-85) の臨床転帰を検証することです。 SIC ネガティブ分類について。
さらに、これらの患者の機能障害 (脳震盪) を評価するために、脳機能指数 (BFI) または脳震盪指数 (CI) アルゴリズムの結果が分析に使用されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
BrainScope One は、脳の電気的活動 (EEG、実証済みの電気生理学的コア技術) およびその他のマルチモーダル評価機能を、頭部の早期識別、ステージング、および治療の最適化を改善するように設計されたアルゴリズムを含むポータブル、ポイントオブケア、非侵襲的デバイスに組み込みます。脳損傷が疑われる負傷患者 (GCS 13-15)。 Structural Injury Classifier (SIC) は、構造的な脳損傷が存在する可能性を示す客観的な結果を提供し、CT スキャンで可視化できる可能性があります。 脳機能指数 (BFI) は、脳震盪/mTBI で見られるような脳機能障害の可能性と重症度を判断するための客観的な測定値を提供します。 BFI は、通常の対応する母集団と比較したパーセンタイルとして表示されます。 最後に、脳震盪指数 (CI) は、最新の BrainScope 脳震盪評価臨床研究で導き出されたもので、脳震盪の存在と重症度を評価するための多変量、マルチモーダル インデックスとして定義され、時間の経過に伴う変化を確実に反映することが実証されています。
本研究集団は、頭部外傷を負い、GCS スコアが高く (14-15)、軽度の症状を示す患者を対象としているため、構造的脳損傷の疑いは低い。 外傷性に誘発された構造的脳損傷が疑われる患者のトリアージを支援するための、迅速で信頼性が高く、感度の高い評価ツールを持つことは、適切かつタイムリーな診断とその後の医療に役立つ可能性があります。 また、医用画像のより適切な利用 (関連する健康リスクを伴う可能性があります) と入院の減少にもつながる可能性があります。 CTスキャンを必要としないと見なされたEDから退院した患者は、結果についてフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
660
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
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主任研究者：
- Joseph Miller, MD
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コンタクト：
- Joseph Miller, MD
- 電話番号：800-653-6568
- メール：JMILLER6@hfhs.org
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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コンタクト：
- Brian O'Neil, MD
- 電話番号：313-745-9269
- メール：boneil@med.wayne.edu
-
主任研究者：
- Brian O'Neil, MD
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- 募集
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
コンタクト：
- Brian O'Neil, MD
- 電話番号：313-745-9269
- メール：boneil@med.wayne.edu
-
主任研究者：
- Brian J O'Neil, MD
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 終了しました
- Beaumont Hospital
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- 終了しました
- Beaumont Hospital
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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コンタクト：
- Rosanne Naunheim, MD
- 電話番号：314-758-6787
- メール：naunheir@wustl.edu
-
主任研究者：
- Rosanne Naunheim, MD
-
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- 募集
- El Paso Medical Center
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主任研究者：
- Edward Michelson, MD
-
コンタクト：
- Edward Michelson, MD
- 電話番号：915-215-4609
- メール：Edward.Michelson@ttuhsc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
負傷から 3 日以内に外傷性の閉鎖性頭部外傷が疑われる推定合計 660 人の患者 (SIC 陰性患者 330 人を目標とする) が、この研究の臨床現場として参加している病院の ED に入る患者から募集されます。
潜在的な研究対象は、記載された包含および除外基準に基づいて研究スタッフによって特定され、その適格性が決定されます。
特定されると、研究スタッフは、インフォームド コンセント プロセスを通じて研究の被験者を募集します。
研究への参加は、臨床現場での標準的なケアを妨げません。
説明
包含基準:
- 患者の性別は問いません。
- 患者は、外傷性の閉鎖性頭部外傷で 72 時間以内に ED に入院する必要があります。
- -患者の年齢は、登録時に18歳以上86歳未満でなければなりません。
- 患者は、BrainScope の評価時にグラスゴー昏睡尺度 (GCS) 14 ～ 15 である必要があります (たとえ GCS が到着前に負傷時などに低かったとしても)。
除外基準:
- 額、頭皮、耳たぶ、または頭蓋骨の異常、または電極ヘッドセットの正しい装着を妨げるその他の状態の患者。
- -認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、脳腫瘍、脳外科手術の病歴、急性精神病の証拠、または昨年以内の神経学的欠損を伴う脳卒中の病歴の患者;
- -アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬を服用している患者、現在透析を受けている、または末期の腎疾患または現在の状態にある患者は、研究者の意見では「重要」です。
- -100oFまたは37.7oCを超えると定義された活動的な発熱のある患者;
- 開放性頭部外傷を患っている、または入院を必要とする多発外傷を負っている患者（頭部外傷に関連しない外傷の場合）
- 高度な気道管理を必要とする患者 (つまり、 機械換気）;
- -現在、鎮静薬の処置を受けている患者（例： ベンゾジアゼピン、麻酔薬、NMDA 受容体拮抗薬、またはオピオイドアゴニスト) 注: 患者は、もはや鈍感ではなく、同意する能力がある場合に登録できます。
- 妊娠中の女性と囚人;
- -スクリーニング前に現在の外傷イベントの頭部CTスキャンを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SIC ネガティブ
被験者には、負傷から3日以内に外傷性の閉鎖性頭部外傷でEDに入院した18歳から85歳までの男性と女性が含まれます。
被験者はサイト標準の臨床ED評価とBrainScope評価を受けます。
SIC 陰性グループは、BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC) アルゴリズムで「陰性」の結果を得た患者です。
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BrainScope One デバイスで取得した EEG 記録。
BrainScope One デバイスで実行された認知能力テスト。
臨床現場での標準治療の一環として実施される臨床医の評価。
自己評価された 22 項目の脳震盪症状インベントリ (CSI)。
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SIC ポジティブ/曖昧
被験者には、負傷から3日以内に外傷性の閉鎖性頭部外傷でEDに入院した18歳から85歳までの男性と女性が含まれます。
被験者はサイト標準の臨床ED評価とBrainScope評価を受けます。
SIC 陽性グループは、BrainScope One SIC アルゴリズムで「陽性」または「あいまい」な結果を得た患者です。
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BrainScope One デバイスで取得した EEG 記録。
BrainScope One デバイスで実行された認知能力テスト。
臨床現場での標準治療の一環として実施される臨床医の評価。
自己評価された 22 項目の脳震盪症状インベントリ (CSI)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉鎖性頭部外傷患者のトリアージへの BSC SIC の統合の臨床的有用性。
時間枠：30日
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CT スキャンを受けずに ED から退院した患者を繰り返しフォローアップすることにより、BrainScope 構造的損傷分類子 (SIC) の陰性所見の正確性を示します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高 NPV は、BrainScope SIC が陰性の場合にスキャンしないという臨床的決定に自信を追加します。
時間枠：募集終了後
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BSC SIC 陰性であり、臨床医の決定により CT に紹介された患者については、CT 結果を取得して BrainScope 所見の精度を評価します。これにより、NPV の推定が可能になります。
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募集終了後
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Nexus IIおよびCCHRと比較してBSC SICの特異性が高いため、特異性が高いため、不要なCTスキャンの紹介が減少する可能性があります。
時間枠：募集終了後
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真陰性の予測において、Nexus II および CCHR Imaging ルールの精度を BrainScope と比較します
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募集終了後
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BFI と CI を、脳震とう症状の負担の重症度と持続時間 (CSI で測定) と相関させる
時間枠：募集終了後
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BFI/CI は、ED 環境での損傷時に脳震盪の可能性に関する臨床的決定を通知し、回復の長期化を予測するのに役立ちます。
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募集終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Leslie S Prichep, Ph.D.、BrainScope Company, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。