Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af mTBI-patienter udskrevet fra akutmodtagelsen ved hjælp af standard klinisk triage inklusive BrainScope One (MEDO)

26. juli 2023 opdateret af: BrainScope Company, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at validere det kliniske resultat hos patienter med lukkede hovedskader (GCS 14-15, i alderen 18-85), som er ved at blive evalueret for hovedtraume, ved at integrere BrainScope One-algoritmen for strukturel skadesklassificering (SIC) med fokus om SIC negativ klassificering. For at vurdere funktionsnedsættelse (hjernerystelse) hos disse patienter vil resultater fra hjernefunktionsindeks (BFI) eller hjernerystelsesindeks (CI) algoritmer desuden blive brugt til analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BrainScope One inkorporerer hjernens elektriske aktivitet (EEG, en gennemprøvet elektrofysiologisk kerneteknologi) og andre multimodale vurderingsmuligheder i en bærbar, point-of-care, ikke-invasiv enhed, der indeholder algoritmer designet til at forbedre tidlig identifikation, iscenesættelse og optimering af behandling for hovedet tilskadekomne patienter (GCS 13-15), som er mistænkt for en hjerneskade. Structural Injury Classifier (SIC) giver objektive resultater, der indikerer sandsynligheden for, at en strukturel hjerneskade er til stede, potentielt synlig på CT-scanning. Hjernefunktionsindeks (BFI) giver en objektiv måling til at bestemme sandsynligheden for og sværhedsgraden af ​​svækkelse af hjernefunktion, såsom den, der ses ved hjernerystelse/mTBI. BFI præsenteres som en percentil sammenlignet med en normal tilsvarende population. Endelig blev hjernerystelsesindekset (CI) udledt i det seneste BrainScope-hjernerystelsesvurderings kliniske studie, og det er defineret som et multivariat, multimodalt indeks til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hjernerystelse, og det har vist sig at afspejle ændringer over tid.

Den nuværende undersøgelsespopulation retter sig mod de patienter, som har pådraget sig en hovedskade, har høje GCS-scores (14-15) og har milde symptomer, for hvem mistanken om strukturel hjerneskade derfor er lav. At have et hurtigt, pålideligt og følsomt vurderingsværktøj til at hjælpe med triage af patienter, der er mistænkt for en traumatisk induceret strukturel hjerneskade, kan hjælpe med passende og rettidig diagnose og efterfølgende medicinsk behandling. Det kan også resultere i en mere hensigtsmæssig udnyttelse af medicinsk billeddannelse (potentielt med tilhørende sundhedsrisici) og reduktioner i hospitalsindlæggelser. Patienter, der udskrives fra akutmodtagelsen, og som blev anset for ikke at have behov for en CT-scanning, vil blive fulgt op for udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Miller, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Rekruttering
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Afsluttet
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Afsluttet
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Michelson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et estimeret total på 660 patienter (med et mål på 330 SIC-negative patienter), som er mistænkt for en traumatisk, lukket hovedskade inden for 3 dage efter skaden, vil blive rekrutteret fra patienter, der kommer ind på de deltagende hospitals-ED'er som kliniske steder for denne undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af forskningspersonalet baseret på de angivne inklusions- og eksklusionskriterier for at bestemme deres berettigelse. Når de er identificeret, vil forskningspersonalet rekruttere emnet til undersøgelsen gennem en informeret samtykkeproces. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke forstyrre standardbehandlingen på de kliniske steder.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienten kan være af ethvert køn;
    2. Patienten skal indlægges på ED med en traumatisk lukket hovedskade inden for 72 timer efter skaden;
    3. Patientens alder skal være ≥18 og <86 år gammel på tidspunktet for indskrivning;
    4. Patienten skal være Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 på tidspunktet for BrainScope-evaluering (selvom GCS var lavere før ankomst, f.eks. på tidspunktet for skaden).

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Patienter med abnormiteter i panden, hovedbunden, øreflippen eller kraniet eller andre tilstande, der ville forhindre korrekt anvendelse af elektrodeheadsettet;
    2. Patienter med demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, hjernetumorer, hjernekirurgi, tegn på akut psykose eller anamnese med slagtilfælde med neurologisk underskud inden for det sidste år;
    3. Patienter på anti-blodplader, anti-koagulanter, bortset fra aspirin, som i øjeblikket modtager dialyse eller i slutstadiet af nyresygdom eller nuværende tilstand er "kritisk" efter investigatorens mening;
    4. Patienter med aktiv feber defineret som mere end 100oF eller 37,7oC;
    5. Patienter, der lider af en åben hovedskade eller har lidt multitraumer, som kræver hospitalsindlæggelse (for skader, der ikke er relateret til hovedskaden)
    6. Patienter, der har behov for avanceret luftvejsbehandling (dvs. mekanisk ventilation);
    7. Patienter, der i øjeblikket modtager procedurebestemt sedationsmedicin (f. benzodiazepin, anæstetikum, NMDA-receptorantagonist eller opioidagonist) Bemærk: Patienter kan tilmeldes, når de ikke længere er fortyvede og har kapacitet til at give samtykke;
    8. Gravide kvinder og fanger;
    9. Patienter, der har fået en hoved-CT-scanning for aktuel traumatisk skadebegivenhed før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SIC negativ
Forsøgspersonerne vil omfatte mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år, som er indlagt på ED med en traumatisk, lukket hovedskade inden for 3 dage efter skaden. Forsøgspersonen vil gennemgå stedstandard klinisk ED-evaluering og en BrainScope-evaluering. Den SIC negative gruppe er de patienter, der opnår et 'negativt' resultat på BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC) algoritmen.
Enhed: EEG optagelse
EEG-optagelse erhvervet på BrainScope One-enhed.
Andet: Neurokognitive tests
Kognitive præstationstest udført på BrainScope One-enhed.
Andet: Klinikerevaluering
Klinikerevaluering udført som en del af standardbehandling på det kliniske sted.
Andet: 22-element CSI
Selvvurderet 22-element hjernerystelsessymptomopgørelse (CSI).
SIC Positiv/Tvetydig
Forsøgspersonerne vil omfatte mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år, som er indlagt på ED med en traumatisk, lukket hovedskade inden for 3 dage efter skaden. Forsøgspersonen vil gennemgå stedstandard klinisk ED-evaluering og en BrainScope-evaluering. Den SIC-positive gruppe er de patienter, der opnår et 'positivt' eller 'tvetydigt' resultat på BrainScope One SIC-algoritmen.
Enhed: EEG optagelse
EEG-optagelse erhvervet på BrainScope One-enhed.
Andet: Neurokognitive tests
Kognitive præstationstest udført på BrainScope One-enhed.
Andet: Klinikerevaluering
Klinikerevaluering udført som en del af standardbehandling på det kliniske sted.
Andet: 22-element CSI
Selvvurderet 22-element hjernerystelsessymptomopgørelse (CSI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte af integration af BSC SIC i triage af lukkede hovedskadede patienter.
Tidsramme: 30 dage
Demonstrer nøjagtigheden af ​​de negative resultater fra BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) gennem gentagne opfølgninger af de patienter, der er udskrevet fra ED uden at have modtaget en CT-scanning, som bestemt af ED-lægen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj NPV tilføjer tillid til den kliniske beslutning om ikke at scanne, når BrainScope SIC er negativ
Tidsramme: Efter tilmeldingslukning
For dem, der var BSC SIC-negative, og som henvises til CT på grund af klinikerens beslutning, vil CT-resultater blive opnået for at vurdere nøjagtigheden af ​​BrainScope-fundet, dette vil tillade et estimat af NPV.
Efter tilmeldingslukning
Højere specificitet i BSC SIC sammenlignet med Nexus II og CCHR kan resultere i et fald i henvisningen til unødvendige CT-scanninger på grund af højere specificitet.
Tidsramme: Efter tilmeldingslukning
Sammenlign nøjagtigheden af ​​Nexus II- og CCHR-billedbehandlingsreglerne med BrainScope ved forudsigelse af sande negativer
Efter tilmeldingslukning
At korrelere BFI og CI til sværhedsgraden og varigheden af ​​hjernerystelsessymptombyrde (målt ved CSI)
Tidsramme: Efter tilmeldingslukning
BFI/CI kan hjælpe med at informere den kliniske beslutning om sandsynligheden for hjernerystelse på tidspunktet for skaden i ED-miljøet og forudsige forlænget bedring.
Efter tilmeldingslukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner