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Nachsorge von mTBI-Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, mit standardmäßiger klinischer Triage, einschließlich BrainScope One (MEDO)

26. Juli 2023 aktualisiert von: BrainScope Company, Inc.
Der Zweck der Studie besteht darin, das klinische Ergebnis bei Patienten mit geschlossenen Kopfverletzungen (GCS 14–15, Alter 18–85), die auf ein Kopftrauma untersucht werden, zu validieren, wobei der BrainScope One-Algorithmus zur Klassifizierung struktureller Verletzungen (SIC) mit Schwerpunkt integriert wird auf SIC-Negativklassifikation. Darüber hinaus werden zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung (Gehirnerschütterung) bei diesen Patienten Ergebnisse von Algorithmen für den Gehirnfunktionsindex (BFI) oder den Gehirnerschütterungsindex (CI) zur Analyse verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BrainScope One integriert die elektrische Gehirnaktivität (EEG, eine bewährte elektrophysiologische Kerntechnologie) und andere multimodale Bewertungsfunktionen in einem tragbaren, nicht-invasiven Point-of-Care-Gerät mit Algorithmen zur Verbesserung der Früherkennung, Staging und Optimierung der Kopfbehandlung verletzte Patienten (GCS 13-15), bei denen der Verdacht auf eine Hirnverletzung besteht. Der Structural Injury Classifier (SIC) liefert objektive Ergebnisse, die die Wahrscheinlichkeit einer strukturellen Hirnverletzung anzeigen, die möglicherweise auf einem CT-Scan sichtbar ist. Der Brain Function Index (BFI) bietet ein objektives Maß zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit und Schwere einer Beeinträchtigung der Gehirnfunktion, wie sie bei Gehirnerschütterung/mTBI auftritt. Der BFI wird als Perzentil im Vergleich zu einer normalen entsprechenden Population dargestellt. Schließlich wurde der Concussion Index (CI) in der jüngsten klinischen BrainScope-Studie zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen abgeleitet und ist als multivariater, multimodaler Index zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer Gehirnerschütterung definiert, der nachweislich Veränderungen im Laufe der Zeit zuverlässig widerspiegelt.

Die vorliegende Studienpopulation zielt auf Patienten ab, die eine Kopfverletzung erlitten haben, hohe GCS-Werte (14–15) aufweisen und leichte Symptome aufweisen, bei denen der Verdacht auf eine strukturelle Hirnschädigung daher gering ist. Ein schnelles, zuverlässiges und empfindliches Bewertungsinstrument zur Unterstützung der Triage von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine traumatisch induzierte strukturelle Hirnverletzung besteht, könnte zu einer angemessenen und rechtzeitigen Diagnose und anschließenden medizinischen Versorgung beitragen. Es kann auch zu einer angemesseneren Nutzung der medizinischen Bildgebung (mit möglicherweise damit verbundenen Gesundheitsrisiken) und einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen führen. Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden und für die kein CT-Scan erforderlich war, werden hinsichtlich des Ergebnisses nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Joseph Miller, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Rekrutierung
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beendet
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beendet
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • El Paso Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Edward Michelson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine geschätzte Gesamtzahl von 660 Patienten (mit einem Ziel von 330 SIC-negativen Patienten), bei denen innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung der Verdacht auf eine traumatische, geschlossene Kopfverletzung besteht, wird aus Patienten rekrutiert, die die Notaufnahmen der teilnehmenden Krankenhäuser als klinische Zentren für diese Studie betreten. Potenzielle Studienfächer werden von den wissenschaftlichen Mitarbeitern anhand der angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien identifiziert, um ihre Eignung zu bestimmen. Nach der Identifizierung rekrutiert das Forschungspersonal den Probanden für die Studie durch einen Prozess der informierten Zustimmung. Die Teilnahme an der Studie wird den Behandlungsstandard an den klinischen Standorten nicht beeinträchtigen.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Der Patient kann jeden Geschlechts sein;
    2. Der Patient muss mit einer traumatischen geschlossenen Kopfverletzung innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung in die Notaufnahme eingeliefert werden;
    3. Das Alter des Patienten muss zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 und < 86 Jahre alt sein;
    4. Der Patient muss zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung im Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 liegen (selbst wenn der GCS vor der Ankunft niedriger war, z. B. zum Zeitpunkt der Verletzung).

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patienten mit Stirn-, Kopfhaut-, Ohrläppchen- oder Schädelanomalien oder anderen Zuständen, die eine korrekte Anwendung des Elektroden-Headsets verhindern würden;
    2. Patienten mit Demenz, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Hirntumoren, Hirnoperation in der Vorgeschichte, Anzeichen einer akuten Psychose oder Schlaganfall in der Vorgeschichte mit neurologischem Defizit innerhalb des letzten Jahres;
    3. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien als Aspirin einnehmen, derzeit eine Dialyse erhalten oder sich in einer Nierenerkrankung im Endstadium befinden oder der aktuelle Zustand ist nach Ansicht des Prüfarztes „kritisch“;
    4. Patienten mit aktivem Fieber, definiert als mehr als 100 °F oder 37,7 °C;
    5. Patienten, die an einer offenen Kopfverletzung leiden oder ein Multitrauma erlitten haben, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert (für Verletzungen, die nicht mit der Kopfverletzung zusammenhängen)
    6. Patienten, die ein erweitertes Atemwegsmanagement benötigen (z. mechanische Lüftung);
    7. Patienten, die derzeit prozedurale Sedierungsmedikamente erhalten (z. Benzodiazepin, Anästhetikum, NMDA-Rezeptor-Antagonist oder Opioid-Agonist) Hinweis: Patienten können aufgenommen werden, wenn sie nicht mehr dazu bereit sind und nicht mehr einwilligen können;
    8. Schwangere und Gefangene;
    9. Patienten, bei denen vor dem Screening ein Kopf-CT-Scan für ein aktuelles traumatisches Verletzungsereignis durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SIC-negativ
Zu den Probanden gehören Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung mit einer traumatischen, geschlossenen Kopfverletzung in die Notaufnahme eingeliefert werden. Der Proband wird einer klinischen ED-Standardbewertung vor Ort und einer BrainScope-Bewertung unterzogen. Die SIC-negative Gruppe sind die Patienten, die ein „Negatives“ Ergebnis beim BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC)-Algorithmus erhalten.
Gerät: EEG-Aufzeichnung
Auf dem BrainScope One-Gerät erfasste EEG-Aufzeichnung.
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Kognitive Leistungstests, die auf dem BrainScope One-Gerät durchgeführt wurden.
Sonstiges: Klinische Bewertung
Klinische Bewertung, die als Teil der Standardversorgung am klinischen Standort durchgeführt wird.
Sonstiges: 22-Punkte-CSI
Selbsteinschätzung des Concussion Symptom Inventory (CSI) mit 22 Punkten.
SIC positiv/mehrdeutig
Zu den Probanden gehören Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung mit einer traumatischen, geschlossenen Kopfverletzung in die Notaufnahme eingeliefert werden. Der Proband wird einer klinischen ED-Standardbewertung vor Ort und einer BrainScope-Bewertung unterzogen. Die SIC-positive Gruppe sind die Patienten, die beim BrainScope One SIC-Algorithmus ein „positives“ oder „zweideutiges“ Ergebnis erhalten.
Gerät: EEG-Aufzeichnung
Auf dem BrainScope One-Gerät erfasste EEG-Aufzeichnung.
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Kognitive Leistungstests, die auf dem BrainScope One-Gerät durchgeführt wurden.
Sonstiges: Klinische Bewertung
Klinische Bewertung, die als Teil der Standardversorgung am klinischen Standort durchgeführt wird.
Sonstiges: 22-Punkte-CSI
Selbsteinschätzung des Concussion Symptom Inventory (CSI) mit 22 Punkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen der Integration von BSC SIC in die Triage von Patienten mit geschlossenen Kopfverletzungen.
Zeitfenster: 30 Tage
Demonstrieren Sie die Genauigkeit der negativen Befunde des BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) durch wiederholte Nachuntersuchungen der Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, ohne einen CT-Scan zu erhalten, wie vom Notarzt festgelegt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein hoher NPV verleiht der klinischen Entscheidung, nicht zu scannen, Vertrauen, wenn der BrainScope SIC negativ ist
Zeitfenster: Nach Immatrikulationsschluss
Für diejenigen, die BSC SIC-negativ waren und die aufgrund der Entscheidung des Arztes an CT überwiesen werden, werden CT-Ergebnisse erhalten, um die Genauigkeit des BrainScope-Befunds zu beurteilen, was eine Schätzung des NPV ermöglicht.
Nach Immatrikulationsschluss
Eine höhere Spezifität bei BSC SIC im Vergleich zu Nexus II und CCHR könnte aufgrund der höheren Spezifität zu einer Verringerung der Überweisung für unnötige CT-Scans führen.
Zeitfenster: Nach Immatrikulationsschluss
Vergleichen Sie die Genauigkeit der Nexus II- und CCHR-Bildgebungsregeln mit BrainScope bei der Vorhersage von echten Negativen
Nach Immatrikulationsschluss
Korrelieren von BFI und CI mit der Schwere und Dauer der konkussiven Symptombelastung (gemessen durch CSI)
Zeitfenster: Nach Immatrikulationsschluss
Der BFI/CI kann helfen, die klinische Entscheidung über die Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung zum Zeitpunkt der Verletzung in der Notaufnahme zu treffen und eine verlängerte Genesung vorherzusagen.
Nach Immatrikulationsschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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