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Follow-up dei pazienti con mTBI dimessi dal pronto soccorso utilizzando il triage clinico standard incluso BrainScope One (MEDO)

29 agosto 2024 aggiornato da: BrainScope Company, Inc.
Lo scopo dello studio è convalidare l'esito clinico in pazienti con trauma cranico chiuso (GCS 14-15, età 18-85) che vengono valutati per trauma cranico, integrando l'algoritmo di classificazione delle lesioni strutturali BrainScope One (SIC), con focus sulla classificazione negativa SIC. Inoltre, per valutare la compromissione funzionale (commozione cerebrale) in questi pazienti, verranno utilizzati per l'analisi i risultati degli algoritmi Brain Function Index (BFI) o Concussion Index (CI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BrainScope One incorpora l'attività elettrica cerebrale (EEG, una comprovata tecnologia di base elettrofisiologica) e altre capacità di valutazione multimodale in un dispositivo portatile, point-of-care, non invasivo contenente algoritmi progettati per migliorare l'identificazione precoce, la stadiazione e l'ottimizzazione del trattamento per la testa pazienti feriti (GCS 13-15) che sono sospettati di una lesione cerebrale. Structural Injury Classifier (SIC) fornisce risultati oggettivi che indicano la probabilità che sia presente una lesione cerebrale strutturale, potenzialmente visibile alla TAC. L'indice di funzione cerebrale (BFI) fornisce una misurazione obiettiva per determinare la probabilità e la gravità della compromissione della funzione cerebrale come quella osservata nella commozione cerebrale/mTBI. Il BFI è presentato come percentile rispetto a una normale popolazione corrispondente. Infine, il Concussion Index (CI) è stato derivato nel più recente studio clinico di valutazione della commozione cerebrale BrainScope ed è definito come un indice multivariato e multimodale per valutare la presenza e la gravità della commozione cerebrale ed è stato dimostrato che riflette in modo affidabile il cambiamento nel tempo.

La presente popolazione di studio si rivolge a quei pazienti che hanno subito un trauma cranico, hanno punteggi GCS elevati (14-15) e presentano sintomi lievi, per i quali il sospetto di danno cerebrale strutturale è quindi basso. Avere uno strumento di valutazione rapido, affidabile e sensibile per aiutare nel triage dei pazienti sospettati di una lesione cerebrale strutturale indotta da trauma potrebbe aiutare nella diagnosi appropriata e tempestiva e nelle successive cure mediche. Può anche comportare un utilizzo più appropriato dell'imaging medico (potenzialmente con rischi per la salute associati) e riduzioni dei ricoveri. I pazienti dimessi dall'ED che si riteneva non richiedessero una scansione TC saranno seguiti per l'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Joseph Miller, MD
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Reclutamento
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Terminato
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Terminato
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Edward Michelson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale stimato di 660 pazienti (con un target di 330 pazienti SIC negativi) sospettati di un trauma cranico chiuso entro 3 giorni dalla lesione, sarà reclutato da pazienti che accedono ai PS dell'ospedale partecipante come siti clinici per questo studio. I potenziali soggetti di studio saranno identificati dal personale di ricerca in base ai criteri di inclusione ed esclusione dichiarati per determinarne l'ammissibilità. Una volta identificato, il personale di ricerca recluterà il soggetto per lo studio attraverso un processo di consenso informato. La partecipazione allo studio non interferirà con lo standard di cura presso i siti clinici.

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Il paziente può essere di qualsiasi genere;
    2. Il paziente deve essere ricoverato in PS con un trauma cranico chiuso entro 72 ore dalla lesione;
    3. L'età del paziente deve essere ≥18 e <86 anni al momento dell'arruolamento;
    4. Il paziente deve essere Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 al momento della valutazione BrainScope (anche se GCS era inferiore prima dell'arrivo, ad esempio al momento della lesione).

  • Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con anomalie della fronte, del cuoio capelluto, del lobo dell'orecchio o del cranio o altre condizioni che impedirebbero la corretta applicazione dell'elettrodo auricolare;
    2. Pazienti con demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, tumori cerebrali, storia di chirurgia cerebrale, evidenza di psicosi acuta o storia di ictus con deficit neurologico nell'ultimo anno;
    3. Pazienti in trattamento con antipiastrinici, anticoagulanti, diversi dall'aspirina, attualmente in dialisi o con malattia renale allo stadio terminale o condizione attuale è "critico" secondo l'opinione dello sperimentatore;
    4. Pazienti con febbre attiva definita come superiore a 100oF o 37,7oC;
    5. Pazienti affetti da un trauma cranico aperto o che hanno subito traumi multipli che richiedono il ricovero in ospedale (per lesioni non correlate al trauma cranico)
    6. Pazienti che richiedono una gestione avanzata delle vie aeree (ad es. ventilazione meccanica);
    7. Pazienti attualmente in trattamento con farmaci per la sedazione procedurale (ad es. benzodiazepina, anestetico, antagonista del recettore NMDA o agonista degli oppioidi) Nota: il paziente può essere arruolato quando non è più ottuso e ha la capacità di acconsentire;
    8. Donne incinte e detenuti;
    9. Pazienti che hanno subito una TAC della testa per l'attuale evento di lesione traumatica prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SIC Negativo
I soggetti includeranno maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni che sono ammessi al pronto soccorso con un trauma cranico chiuso traumatico entro 3 giorni dalla lesione. Il soggetto sarà sottoposto a una valutazione clinica standard ED e a una valutazione BrainScope. Il gruppo SIC negativo è costituito da quei pazienti che ottengono un risultato 'Negativo' sull'algoritmo BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC).
Dispositivo: Registrazione EEG
Registrazione EEG acquisita su dispositivo BrainScope One.
Altro: Test Neurocognitivi
Test delle prestazioni cognitive eseguiti sul dispositivo BrainScope One.
Altro: Valutazione del medico
Valutazione clinica eseguita come parte dello standard di cura presso il sito clinico.
Altro: CSI a 22 voci
Inventario dei sintomi di commozione cerebrale (CSI) di 22 voci autovalutato.
SIC Positivo/equivoco
I soggetti includeranno maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni che sono ammessi al pronto soccorso con un trauma cranico chiuso traumatico entro 3 giorni dalla lesione. Il soggetto sarà sottoposto a una valutazione clinica standard ED e a una valutazione BrainScope. Il gruppo SIC positivo è costituito da quei pazienti che ottengono un risultato "positivo" o "equivoco" sull'algoritmo BrainScope One SIC.
Dispositivo: Registrazione EEG
Registrazione EEG acquisita su dispositivo BrainScope One.
Altro: Test Neurocognitivi
Test delle prestazioni cognitive eseguiti sul dispositivo BrainScope One.
Altro: Valutazione del medico
Valutazione clinica eseguita come parte dello standard di cura presso il sito clinico.
Altro: CSI a 22 voci
Inventario dei sintomi di commozione cerebrale (CSI) di 22 voci autovalutato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica dell'integrazione di BSC SIC nel triage di pazienti con trauma cranico chiuso.
Lasso di tempo: 30 giorni
Dimostrare l'accuratezza dei risultati negativi del BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) attraverso ripetuti follow-up di quei pazienti dimessi dal pronto soccorso senza aver ricevuto una scansione TC, come determinato dal medico del pronto soccorso.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un VAN alto aggiunge fiducia alla decisione clinica di non eseguire la scansione quando il BrainScope SIC è negativo
Lasso di tempo: Dopo la chiusura delle iscrizioni
Per coloro che erano negativi per BSC SIC e che vengono indirizzati a CT a causa della decisione del medico, i risultati CT saranno ottenuti per valutare l'accuratezza della scoperta di BrainScope, questo consentirà una stima del VAN.
Dopo la chiusura delle iscrizioni
Una maggiore specificità in BSC SIC rispetto a Nexus II e CCHR potrebbe comportare una diminuzione del rinvio per scansioni TC non necessarie a causa della maggiore specificità.
Lasso di tempo: Dopo la chiusura delle iscrizioni
Confronta l'accuratezza delle regole di Nexus II e CCHR Imaging con BrainScope nella previsione dei veri negativi
Dopo la chiusura delle iscrizioni
Per correlare BFI e CI alla gravità e alla durata del carico sintomatico concussivo (misurato dal CSI)
Lasso di tempo: Dopo la chiusura delle iscrizioni
Il BFI/CI può aiutare a informare la decisione clinica sulla probabilità di commozione cerebrale al momento della lesione nell'ambiente ED e prevedere un recupero prolungato.
Dopo la chiusura delle iscrizioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDO-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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