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Suivi des patients atteints d'un TCC qui sortent du service d'urgence à l'aide du triage clinique standard, y compris BrainScope One (MEDO)

26 juillet 2023 mis à jour par: BrainScope Company, Inc.
Le but de l'étude est de valider le résultat clinique chez les patients présentant des traumatismes crâniens fermés (GCS 14-15, âgés de 18 à 85 ans) qui sont évalués pour un traumatisme crânien, en intégrant l'algorithme de classification des blessures structurelles (SIC) BrainScope One, en mettant l'accent sur la classification SIC négative. De plus, pour évaluer la déficience fonctionnelle (commotion cérébrale) chez ces patients, les résultats des algorithmes de l'indice de la fonction cérébrale (BFI) ou de l'indice de commotion cérébrale (CI) seront utilisés pour l'analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BrainScope One intègre l'activité électrique cérébrale (EEG, une technologie de base électrophysiologique éprouvée) et d'autres capacités d'évaluation multimodale dans un appareil portable, au point de service et non invasif contenant des algorithmes conçus pour améliorer l'identification précoce, la stadification et l'optimisation du traitement pour la tête. patients blessés (GCS 13-15) chez qui on soupçonne une lésion cérébrale. Structural Injury Classifier (SIC) fournit des résultats objectifs qui indiquent la probabilité de présence d'une lésion cérébrale structurelle, potentiellement visible sur la tomodensitométrie. L'indice de la fonction cérébrale (BFI) fournit une mesure objective pour déterminer la probabilité et la gravité d'une altération de la fonction cérébrale telle que celle observée dans les commotions cérébrales/mTBI. Le BFI est présenté en centile par rapport à une population correspondante normale. Enfin, l'indice de commotion cérébrale (IC) a été dérivé de la plus récente étude clinique d'évaluation des commotions cérébrales BrainScope, et il est défini comme un indice multivarié et multimodal pour évaluer la présence et la gravité de la commotion cérébrale et il a été démontré qu'il reflète de manière fiable les changements au fil du temps.

La présente population d'étude cible les patients qui ont subi un traumatisme crânien, ont des scores GCS élevés (14-15) et présentent des symptômes légers, pour lesquels la suspicion de lésion cérébrale structurelle est donc faible. Disposer d'un outil d'évaluation rapide, fiable et sensible pour faciliter le triage des patients soupçonnés d'avoir subi une lésion cérébrale structurelle induite par un traumatisme pourrait aider à établir un diagnostic approprié et rapide et à fournir des soins médicaux ultérieurs. Cela peut également entraîner une utilisation plus appropriée de l'imagerie médicale (ayant potentiellement des risques pour la santé) et une réduction des hospitalisations. Les patients sortis de l'urgence qui n'ont pas été jugés nécessaires pour un scanner seront suivis pour les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Joseph Miller, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Recrutement
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Résilié
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Résilié
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Recrutement
        • El Paso Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Edward Michelson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total estimé de 660 patients (avec un objectif de 330 patients négatifs pour le SIC) qui sont suspectés d'avoir subi un traumatisme crânien fermé dans les 3 jours suivant la blessure, seront recrutés parmi les patients qui entrent dans les services d'urgence des hôpitaux participants en tant que sites cliniques pour cette étude. Les sujets d'étude potentiels seront identifiés par le personnel de recherche sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion énoncés pour déterminer leur éligibilité. Une fois identifié, le personnel de recherche recrutera le sujet pour l'étude par le biais d'un processus de consentement éclairé. La participation à l'étude n'interférera pas avec la norme de soins sur les sites cliniques.

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Le patient peut être de n'importe quel sexe ;
    2. Le patient doit être admis à l'urgence avec un traumatisme crânien fermé dans les 72 heures suivant la blessure ;
    3. L'âge du patient doit être ≥18 et <86 ans au moment de l'inscription ;
    4. Le patient doit être à l'échelle de Glasgow (GCS) 14-15 au moment de l'évaluation BrainScope (même si le GCS était inférieur avant l'arrivée, par exemple au moment de la blessure).

  • Critère d'exclusion:

    1. Patients présentant des anomalies du front, du cuir chevelu, du lobe de l'oreille ou du crâne ou d'autres conditions qui empêcheraient l'application correcte du casque d'électrode ;
    2. Patients atteints de démence, de la maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de tumeurs cérébrales, d'antécédents de chirurgie cérébrale, de signes de psychose aiguë ou d'antécédents d'accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique au cours de la dernière année ;
    3. Les patients sous anti-plaquettaires, anti-coagulants, autres que l'aspirine, actuellement sous dialyse ou en insuffisance rénale terminale ou en état actuel sont "critiques" de l'avis de l'investigateur ;
    4. Patients présentant une fièvre active définie comme supérieure à 100 oF ou 37,7 oC ;
    5. Patients souffrant d'un traumatisme crânien ouvert ou ayant subi des traumatismes multiples nécessitant une hospitalisation (pour les blessures non liées au traumatisme crânien)
    6. Patients nécessitant une prise en charge avancée des voies respiratoires (c.-à-d. ventilation mécanique);
    7. Les patients recevant actuellement des médicaments de sédation procédurale (par ex. benzodiazépine, anesthésique, antagoniste des récepteurs NMDA ou agoniste des opioïdes)
    8. Femmes enceintes et prisonniers ;
    9. Patients ayant subi une tomodensitométrie crânienne pour un événement de blessure traumatique en cours avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CTI Négatif
Les sujets comprendront des hommes et des femmes âgés de 18 à 85 ans qui sont admis aux urgences avec un traumatisme crânien fermé dans les 3 jours suivant la blessure. Le sujet subira une évaluation clinique standard du site et une évaluation BrainScope. Le groupe SIC négatif comprend les patients qui obtiennent un résultat « négatif » sur l'algorithme BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC).
Dispositif: Enregistrement EEG
Enregistrement EEG acquis sur l'appareil BrainScope One.
Autre: Tests neurocognitifs
Tests de performance cognitive effectués sur l'appareil BrainScope One.
Autre: Évaluation du clinicien
Évaluation clinicienne effectuée dans le cadre de la norme de soins sur le site clinique.
Autre: CSI à 22 items
Inventaire des symptômes de commotion cérébrale (CSI) auto-évalué en 22 éléments.
SIC positif/équivoque
Les sujets comprendront des hommes et des femmes âgés de 18 à 85 ans qui sont admis aux urgences avec un traumatisme crânien fermé dans les 3 jours suivant la blessure. Le sujet subira une évaluation clinique standard du site et une évaluation BrainScope. Le groupe SIC positif comprend les patients qui obtiennent un résultat « positif » ou « équivoque » sur l'algorithme BrainScope One SIC.
Dispositif: Enregistrement EEG
Enregistrement EEG acquis sur l'appareil BrainScope One.
Autre: Tests neurocognitifs
Tests de performance cognitive effectués sur l'appareil BrainScope One.
Autre: Évaluation du clinicien
Évaluation clinicienne effectuée dans le cadre de la norme de soins sur le site clinique.
Autre: CSI à 22 items
Inventaire des symptômes de commotion cérébrale (CSI) auto-évalué en 22 éléments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique de l'intégration de BSC SIC dans le triage des patients blessés à la tête fermée.
Délai: 30 jours
Démontrer l'exactitude des résultats négatifs du BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) par des suivis répétés de ces patients sortis de l'urgence sans avoir reçu de tomodensitométrie, comme déterminé par le médecin de l'urgence.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une VPN élevée ajoute de la confiance à la décision clinique de ne pas scanner lorsque le BrainScope SIC est négatif
Délai: Après la clôture des inscriptions
Pour ceux qui étaient BSC SIC négatifs et qui sont référés au CT en raison de la décision du clinicien, les résultats du CT seront obtenus pour évaluer l'exactitude des résultats de BrainScope, cela permettra une estimation de la VPN.
Après la clôture des inscriptions
Une spécificité plus élevée dans BSC SIC par rapport à Nexus II et CCHR pourrait entraîner une diminution du recours à des tomodensitogrammes inutiles en raison d'une spécificité plus élevée.
Délai: Après la clôture des inscriptions
Comparez la précision des règles d'imagerie Nexus II et CCHR à BrainScope pour prédire les vrais négatifs
Après la clôture des inscriptions
Pour corréler le BFI et le CI à la gravité et à la durée du fardeau des symptômes de commotion cérébrale (mesuré par le CSI)
Délai: Après la clôture des inscriptions
Le BFI/CI peut aider à éclairer la décision clinique sur le risque de commotion cérébrale au moment de la blessure dans l'environnement de l'urgence et à prédire une récupération prolongée.
Après la clôture des inscriptions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrainScope Company, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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