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使用包括 BrainScope One 在内的标准临床分类对从 ED 出院的 mTBI 患者进行随访 (MEDO)

2023年7月26日 更新者：BrainScope Company, Inc.
该研究的目的是验证正在接受头部外伤评估的闭合性颅脑损伤患者（GCS 14-15，年龄 18-85 岁）的临床结果，整合 BrainScope One 结构性损伤分类器 (SIC) 算法，重点关于 SIC 负分类。 此外，为了评估这些患者的功能障碍（脑震荡），将使用脑功能指数 (BFI) 或脑震荡指数 (CI) 算法的结果进行分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BrainScope One 将脑电活动（EEG，一种经过验证的电生理学核心技术）和其他多模态评估功能整合到便携式、现场护理、非侵入性设备中，该设备包含旨在改进早期识别、分期和优化头部治疗的算法怀疑脑损伤的受伤患者 (GCS 13-15)。 结构性损伤分类器 (SIC) 提供客观结果，表明存在结构性脑损伤的可能性，可能在 CT 扫描中可见。 脑功能指数 (BFI) 提供了一种客观测量，以确定脑功能损伤的可能性和严重程度，例如脑震荡/mTBI。 BFI 表示为与正常相应人群相比的百分位数。 最后，脑震荡指数 (CI) 源自最近的 BrainScope 脑震荡评估临床研究，它被定义为多变量、多模态指数，用于评估脑震荡的存在和严重程度，并已被证明能够可靠地反映随时间的变化。

目前的研究人群针对的是那些头部受伤、GCS 评分高 (14-15) 且症状轻微的患者，因此对他们而言，结构性脑损伤的可能性较低。 拥有一种快速、可靠和灵敏的评估工具来帮助对疑似外伤性结构性脑损伤的患者进行分类，可以帮助进行适当和及时的诊断和随后的医疗护理。 它还可能导致更适当地利用医学成像（可能具有相关的健康风险）并减少住院治疗。 从 ED 出院的被认为不需要 CT 扫描的患者将接受随访以了解结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

660

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 首席研究员：
          • Joseph Miller, MD
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • 招聘中
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 终止
        • Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • 终止
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 招聘中
        • El Paso Medical Center
        • 首席研究员：
          • Edward Michelson, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

估计共有 660 名患者（目标为 330 名 SIC 阴性患者）在受伤后 3 天内被怀疑患有外伤性闭合性头部损伤，将从进入参与医院急诊室作为本研究临床场所的患者中招募。 研究人员将根据规定的纳入和排除标准确定潜在的研究对象，以确定他们的资格。 一旦确定，研究人员将通过知情同意程序招募受试者进行研究。 参与研究不会影响临床中心的护理标准。

描述

  • 纳入标准：

    1. 患者可以是任何性别；
    2. 患者必须在受伤后 72 小时内因创伤性闭合性颅脑损伤被送往急诊室；
    3. 入组时患者年龄必须≥18岁且<86岁；
    4. 患者在进行 BrainScope 评估时必须为格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 14-15（即使 GCS 在到达之前较低，例如在受伤时）。

  • 排除标准：

    1. 前额、头皮、耳垂或颅骨异常或其他会妨碍正确使用电极耳机的情况的患者；
    2. 患有痴呆症、帕金森病、多发性硬化症、脑肿瘤、脑部手术史、急性精神病证据或过去一年内有神经功能缺损的中风病史的患者；
    3. 接受除阿司匹林以外的抗血小板、抗凝血剂治疗、目前正在接受透析或处于终末期肾病或研究者认为当前状况“危急”的患者；
    4. 活动性发热定义为高于 100oF 或 37.7oC 的患者；
    5. 患有开放性头部损伤或需要住院治疗的多发创伤患者（与头部损伤无关的损伤）
    6. 需要高级气道管理的患者（即 机械通风）；
    7. 目前正在接受程序镇静药物治疗的患者（例如 苯二氮卓类药物、麻醉剂、NM​​DA 受体拮抗剂或阿片类激动剂）注意：当患者不再迟钝并有能力同意时可以入组；
    8. 孕妇和囚犯；
    9. 在筛选前针对当前外伤事件进行过头部 CT 扫描的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SIC 阴性
受试者将包括年龄从 18 岁到 85 岁不等的男性和女性，他们在受伤后 3 天内因外伤性闭合性头部损伤被送入急诊室。 受试者将接受现场标准临床 ED 评估和 BrainScope 评估。 SIC 阴性组是那些在 BrainScope One 结构性损伤分类器 (SIC) 算法中获得“阴性”结果的患者。
设备：脑电记录
在 BrainScope One 设备上获取的脑电图记录。
其他：神经认知测试
在 BrainScope One 设备上进行的认知性能测试。
其他：临床医生评估
临床医生评估作为临床现场护理标准的一部分进行。
其他：22项CSI
自我评估的 22 项脑震荡症状量表 (CSI)。
SIC 肯定的/模棱两可的
受试者将包括年龄从 18 岁到 85 岁不等的男性和女性，他们在受伤后 3 天内因外伤性闭合性头部损伤被送入急诊室。 受试者将接受现场标准临床 ED 评估和 BrainScope 评估。 SIC 阳性组是那些在 BrainScope One SIC 算法上获得“阳性”或“模棱两可”结果的患者。
设备：脑电记录
在 BrainScope One 设备上获取的脑电图记录。
其他：神经认知测试
在 BrainScope One 设备上进行的认知性能测试。
其他：临床医生评估
临床医生评估作为临床现场护理标准的一部分进行。
其他：22项CSI
自我评估的 22 项脑震荡症状量表 (CSI)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将 BSC SIC 整合到闭合性颅脑损伤患者分流中的临床应用。
大体时间：30天
根据 ED 医师的决定，通过对未接受 CT 扫描而从 ED 出院的患者进行反复随访，证明 BrainScope 结构性损伤分类器 (SIC) 阴性结果的准确性。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
当 BrainScope SIC 为阴性时，高 NPV 增加了不进行扫描的临床决定的信心
大体时间：报名结束后
对于 BSC SIC 阴性且因临床医生的决定转诊至 CT 的患者，将获得 CT 结果以评估 BrainScope 发现的准确性，这将允许估计 NPV。
报名结束后
与 Nexus II 和 CCHR 相比，BSC SIC 的特异性更高，由于特异性更高，可能会减少不必要的 CT 扫描转诊。
大体时间：报名结束后
比较 Nexus II 和 CCHR 成像规则与 BrainScope 在预测真阴性方面的准确性
报名结束后
将 BFI 和 CI 与震荡症状负担的严重程度和持续时间相关联（通过 CSI 测量）
大体时间：报名结束后
BFI/CI 可以帮助临床决策了解在 ED 环境中受伤时脑震荡的可能性，并预测长期康复。
报名结束后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrainScope Company, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Leslie S Prichep, Ph.D.、BrainScope Company, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月25日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 40

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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