Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van mTBI-patiënten die zijn ontslagen uit de SEH met behulp van standaard klinische triage, waaronder BrainScope One (MEDO)

29 augustus 2024 bijgewerkt door: BrainScope Company, Inc.
Het doel van de studie is om de klinische uitkomst te valideren bij patiënten met gesloten hoofdletsel (GCS 14-15, leeftijd 18-85) die worden beoordeeld op hoofdtrauma, waarbij het BrainScope One-algoritme voor structurele letselclassificatie (SIC) wordt geïntegreerd. op SIC negatieve classificatie. Bovendien zullen de resultaten van Brain Function Index (BFI) of Concussion Index (CI)-algoritmen worden gebruikt voor analyse om functionele stoornissen (hersenschudding) bij deze patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BrainScope One integreert elektrische hersenactiviteit (EEG, een bewezen elektrofysiologische kerntechnologie) en andere multimodale beoordelingsmogelijkheden in een draagbaar, point-of-care, niet-invasief apparaat met algoritmen die zijn ontworpen om vroege identificatie, stadiëring en optimalisatie van de behandeling van hoofd gewonde patiënten (GCS 13-15) die verdacht worden van hersenletsel. Structural Injury Classifier (SIC) biedt objectieve resultaten die de waarschijnlijkheid aangeven van een structureel hersenletsel dat mogelijk zichtbaar is op CT-scan. Brain Function Index (BFI) biedt een objectieve meting om de waarschijnlijkheid en ernst van hersenfunctiestoornis te bepalen, zoals die wordt gezien bij hersenschudding/mTBI. De BFI wordt gepresenteerd als een percentiel in vergelijking met een normale overeenkomstige populatie. Ten slotte werd de hersenschuddingindex (CI) afgeleid in de meest recente hersenschuddingevaluatie klinische studie, en deze wordt gedefinieerd als een multivariate, multimodale index om de aanwezigheid en ernst van hersenschudding te beoordelen en het is aangetoond dat deze een betrouwbare weerspiegeling is van veranderingen in de loop van de tijd.

De huidige onderzoekspopulatie richt zich op patiënten met hoofdletsel, hoge GCS-scores (14-15) en milde symptomen, bij wie de verdenking op structureel hersenletsel daarom laag is. Het hebben van een snel, betrouwbaar en gevoelig beoordelingsinstrument om te helpen bij de triage van patiënten die verdacht worden van een traumatisch geïnduceerd structureel hersenletsel, zou kunnen helpen bij een juiste en tijdige diagnose en daaropvolgende medische zorg. Het kan ook leiden tot een beter gebruik van medische beeldvorming (met mogelijk bijbehorende gezondheidsrisico's) en vermindering van ziekenhuisopnames. Patiënten die zijn ontslagen van de SEH en waarvan werd aangenomen dat ze geen CT-scan nodig hadden, zullen worden gevolgd voor het resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Miller, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Werving
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beëindigd
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beëindigd
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • El Paso Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Michelson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een geschat totaal van 660 patiënten (met een doel van 330 SIC-negatieve patiënten) die verdacht worden van een traumatisch, gesloten hoofdletsel binnen 3 dagen na het letsel, zullen worden gerekruteerd uit patiënten die de deelnemende ziekenhuis-ED's binnenkomen als klinische locaties voor deze studie. Potentiële proefpersonen zullen door het onderzoekspersoneel worden geïdentificeerd op basis van de vermelde in- en uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen. Eenmaal geïdentificeerd, zal het onderzoekspersoneel de proefpersoon voor het onderzoek rekruteren via een proces van geïnformeerde toestemming. Deelname aan het onderzoek zal de zorgstandaard op de klinische locaties niet verstoren.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Patiënt kan van elk geslacht zijn;
    2. Patiënt moet binnen 72 uur na verwonding op de SEH worden opgenomen met een traumatisch gesloten hoofdletsel;
    3. De leeftijd van de patiënt moet ≥18 en <86 jaar oud zijn op het moment van inschrijving;
    4. Patiënt moet Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 zijn op het moment van BrainScope-evaluatie (zelfs als GCS lager was voor aankomst, bijvoorbeeld op het moment van letsel).

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten met afwijkingen aan het voorhoofd, de hoofdhuid, de oorlel of de schedel of andere aandoeningen die een correcte toepassing van de elektrodekoptelefoon verhinderen;
    2. Patiënten met dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hersentumoren, voorgeschiedenis van hersenchirurgie, bewijs van acute psychose of voorgeschiedenis van beroerte met neurologische uitval in het afgelopen jaar;
    3. Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers, andere antistollingsmiddelen dan aspirine gebruiken, momenteel dialyse ondergaan of een nierziekte in het eindstadium of huidige toestand hebben, zijn naar de mening van de onderzoeker "kritiek";
    4. Patiënten met actieve koorts gedefinieerd als hoger dan 100oF of 37,7oC;
    5. Patiënten die lijden aan een open hoofdletsel of een multitrauma hebben opgelopen waarvoor ziekenhuisopname vereist is (voor verwondingen die geen verband houden met het hoofdletsel)
    6. Patiënten die geavanceerd luchtwegbeheer nodig hebben (d.w.z. mechanische ventilatie);
    7. Patiënten die momenteel procedurele sedatiemedicatie krijgen (bijv. benzodiazepine, anestheticum, NMDA-receptorantagonist of opioïde-agonist) Opmerking: patiënten kunnen worden ingeschreven wanneer ze niet langer obtuned zijn en in staat zijn om toestemming te geven;
    8. Zwangere vrouwen en gevangenen;
    9. Patiënten die voorafgaand aan de screening een CT-scan van het hoofd hebben ondergaan voor een actueel traumatisch letsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SIC Negatief
Onderwerpen zijn onder meer mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar die binnen 3 dagen na het letsel op de SEH worden opgenomen met een traumatisch, gesloten hoofdletsel. De proefpersoon zal een standaard klinische ED-evaluatie en een BrainScope-evaluatie ondergaan. De SIC-negatieve groep zijn die patiënten die een 'Negatief' resultaat behalen op het BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC)-algoritme.
Apparaat: EEG-opname
EEG-opname verkregen op BrainScope One-apparaat.
Ander: Neurocognitieve tests
Cognitieve prestatietests uitgevoerd op BrainScope One-apparaat.
Ander: Klinische evaluatie
Klinische evaluatie uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg op de klinische locatie.
Ander: CSI met 22 items
Zelf beoordeelde 22-item Concussion Symptom Inventory (CSI).
SIC positief/twijfelachtig
Onderwerpen zijn onder meer mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar die binnen 3 dagen na het letsel op de SEH worden opgenomen met een traumatisch, gesloten hoofdletsel. De proefpersoon zal een standaard klinische ED-evaluatie en een BrainScope-evaluatie ondergaan. De SIC-positieve groep zijn die patiënten die een 'positief' of 'twijfelachtig' resultaat krijgen op het BrainScope One SIC-algoritme.
Apparaat: EEG-opname
EEG-opname verkregen op BrainScope One-apparaat.
Ander: Neurocognitieve tests
Cognitieve prestatietests uitgevoerd op BrainScope One-apparaat.
Ander: Klinische evaluatie
Klinische evaluatie uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg op de klinische locatie.
Ander: CSI met 22 items
Zelf beoordeelde 22-item Concussion Symptom Inventory (CSI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch nut van integratie van BSC SIC in de triage van patiënten met gesloten hoofdletsel.
Tijdsspanne: 30 dagen
De nauwkeurigheid aantonen van de negatieve bevindingen van de BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) door middel van herhaalde follow-ups van patiënten die van de SEH zijn ontslagen zonder een CT-scan te hebben ontvangen, zoals bepaald door de SEH-arts.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge NPV voegt vertrouwen toe aan de klinische beslissing om niet te scannen wanneer de BrainScope SIC negatief is
Tijdsspanne: Na sluiting inschrijving
Voor degenen die BSC SIC-negatief waren en die zijn doorverwezen naar CT vanwege de beslissing van de clinicus, zullen CT-resultaten worden verkregen om de nauwkeurigheid van de BrainScope-bevinding te beoordelen, dit zal een schatting van de NPV mogelijk maken.
Na sluiting inschrijving
Hogere specificiteit in BSC SIC in vergelijking met Nexus II en CCHR zou kunnen leiden tot minder verwijzingen voor onnodige CT-scans vanwege hogere specificiteit.
Tijdsspanne: Na sluiting inschrijving
Vergelijk de nauwkeurigheid van Nexus II en CCHR Imaging-regels met BrainScope bij het voorspellen van echte negatieven
Na sluiting inschrijving
Om BFI en CI te correleren met de ernst en duur van concussieve symptoomlast (gemeten door CSI)
Tijdsspanne: Na sluiting inschrijving
De BFI/CI kan helpen bij het nemen van de klinische beslissing over de waarschijnlijkheid van een hersenschudding op het moment van letsel in de SEH-omgeving en bij het voorspellen van langdurig herstel.
Na sluiting inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDO-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren