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BrainScope One을 포함한 표준 임상 분류를 사용하여 ED에서 퇴원한 mTBI 환자의 후속 조치 (MEDO)

2023년 7월 26일 업데이트: BrainScope Company, Inc.
이 연구의 목적은 BrainScope One SIC(구조적 손상 분류기) 알고리즘을 통합하여 두부 외상 평가를 받는 폐쇄성 두부 손상 환자(GCS 14-15, 18-85세)의 임상 결과를 검증하는 것입니다. SIC 음성 분류에 대해. 또한 이러한 환자의 기능 장애(뇌진탕)를 평가하기 위해 뇌 기능 지수(BFI) 또는 뇌진탕 지수(CI) 알고리즘의 결과를 분석에 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BrainScope One은 두뇌 전기 활동(EEG, 입증된 전기생리학적 핵심 기술) 및 기타 다중 모드 평가 기능을 머리에 대한 치료의 조기 식별, 병기 결정 및 최적화를 개선하도록 설계된 알고리즘을 포함하는 휴대용 현장 진료 비침습 장치에 통합합니다. 뇌 손상이 의심되는 부상 환자(GCS 13-15). SIC(Structural Injury Classifier)는 CT 스캔에서 잠재적으로 볼 수 있는 구조적 뇌 손상의 가능성을 나타내는 객관적인 결과를 제공합니다. 뇌 기능 지수(BFI)는 뇌진탕/mTBI에서 볼 수 있는 것과 같은 뇌 기능 손상의 가능성과 심각도를 결정하기 위한 객관적인 측정을 제공합니다. BFI는 정상적인 해당 모집단과 비교하여 백분위수로 표시됩니다. 마지막으로 뇌진탕 지수(CI)는 가장 최근의 BrainScope 뇌진탕 평가 임상 연구에서 도출되었으며, 뇌진탕의 존재와 심각도를 평가하기 위한 다변량, 다중 모드 지수로 정의되며 시간 경과에 따른 변화를 안정적으로 반영하는 것으로 입증되었습니다.

현재 연구 모집단은 두부 손상을 입었고 GCS 점수가 높으며(14-15) 증상이 경미하여 구조적 뇌 손상의 의심이 낮은 환자를 대상으로 합니다. 외상으로 유발된 구조적 뇌 손상이 의심되는 환자 분류에 도움이 되는 신속하고 신뢰할 수 있으며 민감한 평가 도구를 갖추면 적절하고 시기 적절한 진단 및 후속 치료에 도움이 될 수 있습니다. 또한 의료 영상(잠재적으로 관련 건강 위험이 있음)을 보다 적절하게 활용하고 입원을 줄일 수 있습니다. CT 스캔이 필요하지 않은 것으로 간주되어 ED에서 퇴원한 환자는 결과에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

660

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 수석 연구원:
          • Joseph Miller, MD
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • 모병
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 종료됨
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • 종료됨
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • El Paso Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Edward Michelson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부상 후 3일 이내에 외상성 폐쇄성 두부 손상이 의심되는 대략적인 총 660명의 환자(330명의 SIC 음성 환자 대상)가 참여 병원 응급실에 입소하는 환자 중에서 본 연구의 임상 현장으로 모집될 것입니다. 잠재적 연구 피험자는 적격성을 결정하기 위해 명시된 포함 및 제외 기준에 따라 연구 직원이 식별합니다. 확인되면 연구원은 정보에 입각한 동의 절차를 통해 연구 대상자를 모집합니다. 연구 참여는 임상 현장에서 표준 치료를 방해하지 않습니다.

설명

  • 포함 기준:

    1. 환자는 어떤 성별이든 될 수 있습니다.
    2. 환자는 부상 후 72시간 이내에 외상성 폐쇄 머리 부상으로 ED에 입원해야 합니다.
    3. 환자의 연령은 등록 시점에 ≥18세 및 <86세여야 합니다.
    4. 환자는 BrainScope 평가 시점에 Glasgow Coma Scale(GCS) 14-15여야 합니다(예: 부상 시점에 도착하기 전에 GCS가 더 낮았더라도).

  • 제외 기준:

    1. 이마, 두피, 귓불 또는 두개골 이상 또는 전극 헤드셋의 올바른 적용을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
    2. 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌종양, 뇌 수술 병력, 급성 정신병의 증거 또는 지난 1년 이내에 신경학적 결함이 있는 뇌졸중 병력이 있는 환자;
    3. 아스피린 이외의 항혈소판제, 항응고제를 복용하고 현재 투석을 받고 있거나 말기 신장 질환에 있거나 현재 상태가 연구자의 의견에 "중요"한 환자;
    4. 100oF 또는 37.7oC 이상으로 정의된 활동성 열이 있는 환자;
    5. 개방성 두부손상 또는 입원이 필요한 다발성 외상을 입은 환자(두부손상과 무관한 손상의 경우)
    6. 고급 기도 관리가 필요한 환자(예: 기계적 환기);
    7. 현재 시술 진정제를 투여받고 있는 환자(예: 벤조디아제핀, 마취제, NMDA 수용체 길항제 또는 오피오이드 작용제) 참고: 환자는 더 이상 둔감하지 않고 동의할 능력이 있을 때 등록할 수 있습니다.
    8. 임산부 및 수감자
    9. 스크리닝 이전에 현재 외상성 손상 사건에 대한 머리 CT 스캔을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SIC 네거티브
피험자에는 부상 3일 이내에 외상성 폐쇄성 머리 부상으로 응급실에 입원한 18세에서 85세 사이의 남성과 여성이 포함됩니다. 피험자는 현장 표준 임상 ED 평가 및 BrainScope 평가를 받게 됩니다. SIC 음성 그룹은 BrainScope One SIC(구조적 손상 분류기) 알고리즘에서 '음성' 결과를 얻은 환자입니다.
장치: 뇌파 기록
BrainScope One 장치에서 획득한 EEG 기록.
다른: 신경인지 검사
BrainScope One 장치에서 수행된 인지 성능 테스트.
다른: 임상의 평가
임상 현장에서 표준 치료의 일부로 수행되는 임상의 평가.
다른: 22개 항목 CSI
자가 평가 22개 항목 뇌진탕 증상 목록(CSI).
SIC 양성/불분명
피험자에는 부상 3일 이내에 외상성 폐쇄성 머리 부상으로 응급실에 입원한 18세에서 85세 사이의 남성과 여성이 포함됩니다. 피험자는 현장 표준 임상 ED 평가 및 BrainScope 평가를 받게 됩니다. SIC 양성 그룹은 BrainScope One SIC 알고리즘에서 '양성' 또는 '불분명' 결과를 얻은 환자입니다.
장치: 뇌파 기록
BrainScope One 장치에서 획득한 EEG 기록.
다른: 신경인지 검사
BrainScope One 장치에서 수행된 인지 성능 테스트.
다른: 임상의 평가
임상 현장에서 표준 치료의 일부로 수행되는 임상의 평가.
다른: 22개 항목 CSI
자가 평가 22개 항목 뇌진탕 증상 목록(CSI).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
닫힌 두부 손상 환자의 분류에 BSC SIC 통합의 임상적 유용성.
기간: 30 일
ED 의사가 결정한 대로 CT 스캔을 받지 않고 ED에서 퇴원한 환자의 반복적인 후속 조치를 통해 BrainScope SIC(구조적 손상 분류기) 음성 소견의 정확성을 입증합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 NPV는 BrainScope SIC가 음성일 때 스캔하지 않기로 한 임상 결정에 자신감을 더해줍니다.
기간: 등록 마감 후
BSC SIC 음성이고 임상의의 결정으로 인해 CT로 의뢰된 사람들의 경우 BrainScope 결과의 정확성을 평가하기 위해 CT 결과를 얻을 수 있으며 이를 통해 NPV를 추정할 수 있습니다.
등록 마감 후
Nexus II 및 CCHR에 비해 BSC SIC의 높은 특이성은 높은 특이도로 인해 불필요한 CT 스캔에 대한 추천을 줄일 수 있습니다.
기간: 등록 마감 후
정음성 예측에서 Nexus II 및 CCHR 이미징 규칙의 정확도를 BrainScope와 비교
등록 마감 후
BFI 및 CI를 뇌진탕 증상 부담의 중증도 및 기간과 연관시키기 위해(CSI로 측정)
기간: 등록 마감 후
BFI/CI는 ED 환경에서 부상 당시 뇌진탕 가능성에 대한 임상 결정을 알리고 장기간 회복을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
등록 마감 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrainScope Company, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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