Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento de pacientes com mTBI com alta do pronto-socorro usando triagem clínica padrão, incluindo o BrainScope One (MEDO)

26 de julho de 2023 atualizado por: BrainScope Company, Inc.
O objetivo do estudo é validar o resultado clínico em pacientes com traumatismo craniano fechado (GCS 14-15, idades 18-85) que estão sendo avaliados para traumatismo craniano, integrando o algoritmo classificador de lesão estrutural (SIC) BrainScope One, com foco na classificação negativa SIC. Além disso, para avaliar o comprometimento funcional (concussão) nesses pacientes, os resultados dos algoritmos do Índice de Função Cerebral (BFI) ou do Índice de Concussão (IC) serão usados ​​para análise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O BrainScope One incorpora a atividade elétrica do cérebro (EEG, uma tecnologia eletrofisiológica comprovada) e outros recursos de avaliação multimodal em um dispositivo não invasivo portátil, no ponto de atendimento, contendo algoritmos projetados para melhorar a identificação precoce, estadiamento e otimização do tratamento para a cabeça pacientes feridos (GCS 13-15) com suspeita de lesão cerebral. O classificador de lesões estruturais (SIC) fornece resultados objetivos que indicam a probabilidade de uma lesão cerebral estrutural estar presente, potencialmente visível na tomografia computadorizada. O Índice de Função Cerebral (BFI) fornece uma medida objetiva para determinar a probabilidade e a gravidade do comprometimento da função cerebral, como o observado em concussão/mTBI. O BFI é apresentado como um percentil comparado a uma população correspondente normal. Por fim, o índice de concussão (IC) foi derivado no estudo clínico de avaliação de concussão BrainScope mais recente e é definido como um índice multivariado e multimodal para avaliar a presença e a gravidade da concussão e demonstrou refletir de maneira confiável a mudança ao longo do tempo.

A população do presente estudo tem como alvo os pacientes que sofreram traumatismo craniano, têm escores elevados na ECGl (14-15) e apresentam sintomas leves, para os quais a suspeita de lesão cerebral estrutural é, portanto, baixa. Ter uma ferramenta de avaliação rápida, confiável e sensível para auxiliar na triagem de pacientes com suspeita de lesão cerebral estrutural induzida por trauma pode auxiliar no diagnóstico adequado e oportuno e no tratamento médico subsequente. Também pode resultar na utilização mais apropriada de imagens médicas (possivelmente com riscos associados à saúde) e reduções nas hospitalizações. Os pacientes que receberam alta do pronto-socorro e que foram considerados como não necessitando de tomografia computadorizada serão acompanhados para o resultado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Joseph Miller, MD
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Recrutamento
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Rescindido
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Rescindido
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Medical Center
        • Investigador principal:
          • Edward Michelson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total estimado de 660 pacientes (com alvo de 330 pacientes SIC negativos) com suspeita de traumatismo craniano fechado dentro de 3 dias após a lesão será recrutado entre os pacientes que entrarem nos hospitais de emergência participantes como locais clínicos para este estudo. Potenciais sujeitos do estudo serão identificados pela equipe de pesquisa com base nos critérios de inclusão e exclusão declarados para determinar sua elegibilidade. Uma vez identificado, a equipe de pesquisa recrutará o sujeito para o estudo por meio de um processo de consentimento informado. A participação no estudo não interferirá no padrão de atendimento nos locais clínicos.

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. O paciente pode ser de qualquer sexo;
    2. O paciente deve ser internado no pronto-socorro com traumatismo cranioencefálico fechado dentro de 72 horas após o trauma;
    3. A idade do paciente deve ser ≥18 e <86 anos no momento da inscrição;
    4. O paciente deve estar na Escala de Coma de Glasgow (GCS) 14-15 no momento da avaliação do BrainScope (mesmo que a GCS tenha sido menor antes da chegada, por exemplo, no momento da lesão).

  • Critério de exclusão:

    1. Pacientes com anormalidades na testa, couro cabeludo, lóbulo da orelha ou crânio ou outras condições que impeçam a aplicação correta do fone de ouvido do eletrodo;
    2. Pacientes com Demência, Doença de Parkinson, Esclerose Múltipla, tumores cerebrais, história de cirurgia cerebral, evidência de psicose aguda ou história de acidente vascular cerebral com déficit neurológico no último ano;
    3. Pacientes em uso de antiplaquetários, anticoagulantes, exceto aspirina, atualmente em diálise ou em estágio terminal de doença renal ou condição atual são "críticos" na opinião do investigador;
    4. Pacientes com febre ativa definida como maior que 100oF ou 37,7oC;
    5. Pacientes que sofreram traumatismo craniano aberto ou sofreram politraumatismos que requerem hospitalização (para ferimentos não relacionados ao traumatismo craniano)
    6. Pacientes que requerem manejo avançado das vias aéreas (ou seja, ventilação mecânica);
    7. Pacientes atualmente recebendo medicamentos para sedação de procedimentos (por exemplo, benzodiazepínico, anestésico, antagonista do receptor NMDA ou agonista opioide) Nota: o paciente pode ser inscrito quando não estiver mais obnubilado e tiver a capacidade de consentir;
    8. Grávidas e presidiárias;
    9. Pacientes que tiveram uma tomografia computadorizada de crânio para evento de lesão traumática atual antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SIC Negativo
Indivíduos incluirão homens e mulheres com idades entre 18 e 85 anos admitidos no pronto-socorro com traumatismo cranioencefálico fechado dentro de 3 dias após a lesão. O sujeito passará por uma avaliação de DE clínica padrão do local e uma avaliação do BrainScope. O grupo SIC negativo são aqueles pacientes que obtêm um resultado 'Negativo' no algoritmo BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC).
Dispositivo: Gravação de EEG
Gravação de EEG adquirida no dispositivo BrainScope One.
Outro: Testes Neurocognitivos
Testes de desempenho cognitivo realizados no dispositivo BrainScope One.
Outro: Avaliação clínica
Avaliação clínica realizada como parte do padrão de atendimento no local clínico.
Outro: CSI de 22 itens
Inventário de sintomas de concussão (CSI) de 22 itens autoavaliados.
SIC Positivo/Equívoco
Indivíduos incluirão homens e mulheres com idades entre 18 e 85 anos admitidos no pronto-socorro com traumatismo cranioencefálico fechado dentro de 3 dias após a lesão. O sujeito passará por uma avaliação de DE clínica padrão do local e uma avaliação do BrainScope. O grupo SIC positivo são aqueles pacientes que obtêm um resultado 'Positivo' ou 'Equívoco' no algoritmo BrainScope One SIC.
Dispositivo: Gravação de EEG
Gravação de EEG adquirida no dispositivo BrainScope One.
Outro: Testes Neurocognitivos
Testes de desempenho cognitivo realizados no dispositivo BrainScope One.
Outro: Avaliação clínica
Avaliação clínica realizada como parte do padrão de atendimento no local clínico.
Outro: CSI de 22 itens
Inventário de sintomas de concussão (CSI) de 22 itens autoavaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade clínica da integração do BSC SIC na triagem de pacientes com traumatismo craniano fechado.
Prazo: 30 dias
Demonstrar a precisão dos achados negativos do BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) por meio de acompanhamentos repetidos dos pacientes que receberam alta do pronto-socorro sem receber uma tomografia computadorizada, conforme determinado pelo médico do pronto-socorro.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O alto VPN adiciona confiança à decisão clínica de não escanear quando o BrainScope SIC é negativo
Prazo: Após o encerramento das inscrições
Para aqueles que tiveram BSC SIC negativo e foram encaminhados para TC por decisão do médico, os resultados da TC serão obtidos para avaliar a precisão do achado do BrainScope, o que permitirá uma estimativa do VPN.
Após o encerramento das inscrições
Maior especificidade em BSC SIC em comparação com Nexus II e CCHR pode resultar na diminuição do encaminhamento para tomografias computadorizadas desnecessárias devido à maior especificidade.
Prazo: Após o encerramento das inscrições
Compare a precisão das regras Nexus II e CCHR Imaging com o BrainScope na previsão de verdadeiros negativos
Após o encerramento das inscrições
Correlacionar BFI e CI com a gravidade e duração da carga de sintomas concussivos (medida por CSI)
Prazo: Após o encerramento das inscrições
O BFI/CI pode ajudar a informar a decisão clínica sobre a probabilidade de concussão no momento da lesão no ambiente de emergência e prever uma recuperação prolongada.
Após o encerramento das inscrições

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BrainScope Company, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravação de EEG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever