Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av mTBI-patienter som skrivits ut från akutmottagningen med standard klinisk triage inklusive BrainScope One (MEDO)

26 juli 2023 uppdaterad av: BrainScope Company, Inc.
Syftet med studien är att validera det kliniska utfallet hos patienter med slutna huvudskador (GCS 14-15, åldrarna 18-85) som utvärderas för huvudtrauma, genom att integrera BrainScope One-algoritmen för strukturell injury classifier (SIC) med fokus om SIC negativ klassificering. Dessutom, för att bedöma funktionsnedsättning (hjärnskakning) hos dessa patienter, kommer resultat från algoritmer för hjärnfunktionsindex (BFI) eller hjärnskakningsindex (CI) att användas för analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BrainScope One innehåller hjärnans elektriska aktivitet (EEG, en beprövad elektrofysiologisk kärnteknologi) och andra multimodala bedömningsmöjligheter i en bärbar, point-of-care, icke-invasiv enhet som innehåller algoritmer utformade för att förbättra tidig identifiering, iscensättning och optimering av behandling för huvudet skadade patienter (GCS 13-15) som misstänks för en hjärnskada. Structural Injury Classifier (SIC) ger objektiva resultat som indikerar sannolikheten för att en strukturell hjärnskada finns, eventuellt synlig på CT-skanning. Brain Function Index (BFI) ger ett objektivt mått för att bestämma sannolikheten och svårighetsgraden av hjärnfunktionsnedsättning, såsom den som ses vid hjärnskakning/mTBI. BFI presenteras som en percentil jämfört med en normal motsvarande population. Slutligen härleddes hjärnskakningsindexet (CI) i den senaste BrainScope hjärnskakningsbedömning kliniska studien, och det definieras som ett multivariat, multimodalt index för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av hjärnskakning och har visats på ett tillförlitligt sätt återspegla förändringar över tid.

Den aktuella studiepopulationen riktar sig till de patienter som ådragit sig en huvudskada, har höga GCS-poäng (14-15) och uppvisar lindriga symtom, för vilka misstanken om strukturell hjärnskada därför är låg. Att ha ett snabbt, pålitligt och känsligt bedömningsverktyg för att hjälpa till vid triage av patienter som misstänks för en traumatiskt inducerad strukturell hjärnskada kan hjälpa till med lämplig och snabb diagnos och efterföljande medicinsk vård. Det kan också resultera i mer lämplig användning av medicinsk bildbehandling (potentiellt med tillhörande hälsorisker) och minskningar av sjukhusvistelser. Patienter som skrivs ut från akutmottagningen och som ansågs inte behöva en datortomografi kommer att följas upp för resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

660

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Huvudutredare:
          • Joseph Miller, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Rekrytering
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Avslutad
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Avslutad
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Rekrytering
        • El Paso Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Edward Michelson, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Uppskattningsvis totalt 660 patienter (med ett mål på 330 SIC-negativa patienter) som misstänks för en traumatisk, sluten huvudskada inom 3 dagar efter skadan, kommer att rekryteras från patienter som går in på de deltagande sjukhusavdelningarna som kliniska platser för denna studie. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras av forskarpersonalen baserat på de angivna inklusions- och exkluderingskriterierna för att avgöra deras behörighet. När den har identifierats kommer forskarpersonalen att rekrytera försökspersonen för studien genom en process för informerat samtycke. Deltagande i studien kommer inte att störa standarden på vården på de kliniska platserna.

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienten kan vara av vilket kön som helst;
    2. Patienten måste läggas in på akuten med en traumatisk sluten huvudskada inom 72 timmar efter skadan;
    3. Patientens ålder måste vara ≥18 och <86 år vid tidpunkten för inskrivningen;
    4. Patienten måste vara Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 vid tidpunkten för BrainScope-utvärdering (även om GCS var lägre före ankomst, t.ex. vid tidpunkten för skadan).

  • Exklusions kriterier:

    1. Patienter med avvikelser i pannan, hårbotten, örsnibben eller skallbenet eller andra tillstånd som skulle förhindra korrekt applicering av elektrodheadsetet;
    2. Patienter med demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, hjärntumörer, historia av hjärnkirurgi, tecken på akut psykos eller stroke med neurologiskt underskott under det senaste året;
    3. Patienter på anti-trombocyter, antikoagulantia, andra än acetylsalicylsyra, som för närvarande får dialys eller i slutstadiet av njursjukdom eller aktuellt tillstånd är "kritiskt" enligt utredarens åsikt;
    4. Patienter med aktiv feber definierad som högre än 100oF eller 37,7oC;
    5. Patienter som lider av en öppen huvudskada eller har drabbats av multitrauma som kräver sjukhusvistelse (för skador som inte är relaterade till huvudskadan)
    6. Patienter som behöver avancerad luftvägsbehandling (dvs. mekanisk ventilation);
    7. Patienter som för närvarande får procedurmässiga sederande mediciner (t.ex. bensodiazepin, bedövningsmedel, NMDA-receptorantagonist eller opioidagonist) Obs: patienten kan registreras när de inte längre är förtrubbade och har förmågan att samtycka;
    8. Gravida kvinnor och fångar;
    9. Patienter som har genomgått en huvud-CT-skanning för aktuell traumatisk skada före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SIC negativ
Ämnen kommer att inkludera män och kvinnor i åldrarna 18 till 85 som är inlagda på akuten med en traumatisk, sluten huvudskada inom 3 dagar efter skadan. Försökspersonen kommer att genomgå platsstandard klinisk ED-utvärdering och en BrainScope-utvärdering. Den SIC-negativa gruppen är de patienter som får ett "negativt" resultat på algoritmen BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC).
Enhet: EEG-inspelning
EEG-inspelning förvärvad på BrainScope One-enhet.
Övrig: Neurokognitiva tester
Kognitiva prestationstester utförda på BrainScope One-enhet.
Övrig: Utvärdering av läkare
Klinikerutvärdering utförd som en del av standardvården på den kliniska platsen.
Övrig: CSI med 22 artiklar
Självutvärderad 22-post hjärnskakning Symptom Inventory (CSI).
SIC Positiv/Tvetydig
Ämnen kommer att inkludera män och kvinnor i åldrarna 18 till 85 som är inlagda på akuten med en traumatisk, sluten huvudskada inom 3 dagar efter skadan. Försökspersonen kommer att genomgå platsstandard klinisk ED-utvärdering och en BrainScope-utvärdering. Den SIC-positiva gruppen är de patienter som får ett "positivt" eller "tveksamt" resultat på BrainScope One SIC-algoritmen.
Enhet: EEG-inspelning
EEG-inspelning förvärvad på BrainScope One-enhet.
Övrig: Neurokognitiva tester
Kognitiva prestationstester utförda på BrainScope One-enhet.
Övrig: Utvärdering av läkare
Klinikerutvärdering utförd som en del av standardvården på den kliniska platsen.
Övrig: CSI med 22 artiklar
Självutvärderad 22-post hjärnskakning Symptom Inventory (CSI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta av integrering av BSC SIC i triage av patienter med slutna huvudskadade.
Tidsram: 30 dagar
Demonstrera noggrannheten hos BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) negativa fynd genom upprepade uppföljningar av de patienter som skrivs ut från akuten utan att ha fått en datortomografi, enligt beslut av akutmottagningsläkaren.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög NPV ger förtroende för det kliniska beslutet att inte skanna när BrainScope SIC är negativ
Tidsram: Efter avslutad registrering
För de som var BSC SIC-negativa och som hänvisas till CT på grund av läkarens beslut kommer CT-resultat att erhållas för att bedöma riktigheten av BrainScope-fynd, vilket möjliggör en uppskattning av NPV.
Efter avslutad registrering
Högre specificitet i BSC SIC jämfört med Nexus II och CCHR kan resultera i minskad remiss för onödiga CT-skanningar på grund av högre specificitet.
Tidsram: Efter avslutad registrering
Jämför noggrannheten hos Nexus II och CCHR Imaging regler med BrainScope för att förutsäga sanna negativa
Efter avslutad registrering
Att korrelera BFI och CI till svårighetsgraden och varaktigheten av hjärnskakningssymptombördan (mätt med CSI)
Tidsram: Efter avslutad registrering
BFI/CI kan hjälpa till att informera det kliniska beslutet om sannolikheten för hjärnskakning vid tidpunkten för skadan i ED-miljön och förutsäga förlängd återhämtning.
Efter avslutad registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)

Kliniska prövningar på EEG-inspelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera