Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů s mTBI propuštěných z ED pomocí standardního klinického třídění včetně BrainScope One (MEDO)

29. srpna 2024 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.
Účelem studie je ověřit klinický výsledek u pacientů s uzavřeným poraněním hlavy (GCS 14–15, věk 18–85 let), kteří jsou hodnoceni na poranění hlavy, integrující algoritmus klasifikátoru strukturálního poranění BrainScope One (SIC) se zaměřením na na SIC negativní klasifikace. K posouzení funkčního poškození (otřesu mozku) u těchto pacientů budou navíc k analýze použity výsledky z algoritmů indexu mozkových funkcí (BFI) nebo indexu otřesu mozku (CI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BrainScope One zahrnuje elektrickou aktivitu mozku (EEG, osvědčená elektrofyziologická základní technologie) a další možnosti multimodálního hodnocení v přenosném neinvazivním zařízení v místě péče, které obsahuje algoritmy navržené ke zlepšení včasné identifikace, stagingu a optimalizace léčby hlavy. zraněné pacienty (GCS 13-15), u kterých je podezření na poranění mozku. Structural Injury Classifier (SIC) poskytuje objektivní výsledky, které naznačují pravděpodobnost přítomnosti strukturálního poranění mozku, které je potenciálně viditelné na CT skenu. Index mozkových funkcí (BFI) poskytuje objektivní měření pro stanovení pravděpodobnosti a závažnosti poškození mozkových funkcí, jako je to pozorované u otřesu mozku/mTBI. BFI je prezentován jako percentil ve srovnání s normální odpovídající populací. A konečně, Concussion Index (CI) byl odvozen v nejnovější klinické studii hodnocení otřesu mozku BrainScope a je definován jako multivariační, multimodální index pro hodnocení přítomnosti a závažnosti otřesu mozku a bylo prokázáno, že spolehlivě odráží změny v čase.

Tato studovaná populace se zaměřuje na pacienty, kteří utrpěli poranění hlavy, mají vysoké skóre GCS (14-15) a vykazují mírné symptomy, u nichž je proto podezření na strukturální poranění mozku nízké. Rychlý, spolehlivý a citlivý hodnotící nástroj, který pomáhá při třídění pacientů, u nichž je podezření na traumaticky vyvolané strukturální poranění mozku, může pomoci při vhodné a včasné diagnóze a následné lékařské péči. Může také vést k vhodnějšímu využití lékařského zobrazování (potenciálně s tím souvisejícím zdravotním rizikům) a ke snížení počtu hospitalizací. Pacienti propuštění z ED, u kterých se mělo za to, že nevyžadují CT vyšetření, budou sledováni za účelem zjištění výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Miller, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Nábor
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Ukončeno
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Ukončeno
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • El Paso Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Michelson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhadovaný celkový počet 660 pacientů (s cílem 330 SIC negativních pacientů), kteří jsou podezřelí z traumatického, uzavřeného poranění hlavy do 3 dnů od poranění, bude vybráno z pacientů, kteří vstoupí do zúčastněných nemocničních ED jako klinická místa pro tuto studii. Potenciální studijní subjekty určí výzkumní pracovníci na základě uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení, aby určili jejich způsobilost. Jakmile je identifikován, výzkumný personál přijme subjekt pro studii prostřednictvím procesu informovaného souhlasu. Účast ve studii nebude narušovat standardní péči na klinických pracovištích.

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Pacient může být jakéhokoli pohlaví;
    2. Pacient musí být přijat na ED s traumatickým uzavřeným poraněním hlavy do 72 hodin od poranění;
    3. Věk pacienta musí být v době zápisu ≥18 a <86 let;
    4. Pacient musí mít v době hodnocení BrainScope Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 (i když byl GCS před příjezdem nižší, např. v době zranění).

  • Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti s abnormalitami čela, pokožky hlavy, ušního lalůčku nebo lebky nebo jinými stavy, které by bránily správné aplikaci elektrodové náhlavní soupravy;
    2. Pacienti s demencí, Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, mozkovými nádory, anamnézou mozkové operace, prokázanou akutní psychózou nebo anamnézou cévní mozkové příhody s neurologickým deficitem za poslední rok;
    3. Pacienti užívající antiagregancia, antikoagulancia, jiná než aspirin, v současné době podstupující dialýzu nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo současný stav je podle názoru zkoušejícího „kritický“;
    4. Pacienti s aktivní horečkou definovanou jako vyšší než 100oF nebo 37,7oC;
    5. Pacienti s otevřeným poraněním hlavy nebo prodělali multitrauma vyžadující hospitalizaci (pro zranění nesouvisející s poraněním hlavy)
    6. Pacienti vyžadující pokročilou péči o dýchací cesty (tj. mechanická ventilace);
    7. Pacienti v současné době užívající procedurální sedativní léky (např. benzodiazepin, anestetikum, antagonista NMDA receptoru nebo opioidní agonista) Poznámka: pacient může být zařazen, když již není otupělý a má schopnost souhlasit;
    8. Těhotné ženy a vězni;
    9. Pacienti, kteří před screeningem podstoupili CT vyšetření hlavy pro aktuální traumatické poranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SIC negativní
Subjekty budou zahrnovat muže a ženy ve věku od 18 do 85 let, kteří jsou přijati na ED s traumatickým, uzavřeným poraněním hlavy do 3 dnů od poranění. Subjekt podstoupí na místě standardní klinické hodnocení ED a hodnocení BrainScope. Negativní skupinou SIC jsou pacienti, kteří získají „negativní“ výsledek podle algoritmu klasifikátoru strukturního poranění BrainScope One (SIC).
Přístroj: Záznam EEG
Záznam EEG pořízený na zařízení BrainScope One.
Jiný: Neurokognitivní testy
Testy kognitivní výkonnosti provedené na zařízení BrainScope One.
Jiný: Hodnocení klinického lékaře
Hodnocení lékařem prováděné jako součást standardní péče na klinickém pracovišti.
Jiný: 22-položkový CSI
Samohodnocený 22položkový inventář příznaků otřesu mozku (CSI).
SIC pozitivní/nejednoznačné
Subjekty budou zahrnovat muže a ženy ve věku od 18 do 85 let, kteří jsou přijati na ED s traumatickým, uzavřeným poraněním hlavy do 3 dnů od poranění. Subjekt podstoupí na místě standardní klinické hodnocení ED a hodnocení BrainScope. Skupina pozitivní na SIC jsou pacienti, kteří získají „pozitivní“ nebo „nejednoznačný“ výsledek na algoritmu BrainScope One SIC.
Přístroj: Záznam EEG
Záznam EEG pořízený na zařízení BrainScope One.
Jiný: Neurokognitivní testy
Testy kognitivní výkonnosti provedené na zařízení BrainScope One.
Jiný: Hodnocení klinického lékaře
Hodnocení lékařem prováděné jako součást standardní péče na klinickém pracovišti.
Jiný: 22-položkový CSI
Samohodnocený 22položkový inventář příznaků otřesu mozku (CSI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická užitečnost integrace BSC SIC do třídění pacientů s uzavřenou hlavou s poraněním hlavy.
Časové okno: 30 dní
Prokažte přesnost negativních nálezů klasifikátoru strukturního poranění BrainScope (SIC) opakovaným sledováním pacientů propuštěných z ED, aniž by jim bylo provedeno CT vyšetření, jak určí lékař ED.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká NPV dodává jistotu klinickému rozhodnutí neskenovat, když je BrainScope SIC negativní
Časové okno: Po uzavření přihlášek
U těch, kteří byli BSC SIC negativní a kteří byli odesláni na CT na základě rozhodnutí lékaře, budou získány výsledky CT k posouzení přesnosti nálezu BrainScope, což umožní odhadnout NPV.
Po uzavření přihlášek
Vyšší specificita u BSC SIC ve srovnání s Nexus II a CCHR by mohla mít za následek snížení doporučení pro zbytečná CT vyšetření kvůli vyšší specificitě.
Časové okno: Po uzavření přihlášek
Porovnejte přesnost pravidel Nexus II a CCHR Imaging s BrainScope při předpovídání skutečných negativ
Po uzavření přihlášek
Korelovat BFI a CI se závažností a trváním zátěže otřesových symptomů (měřeno pomocí CSI)
Časové okno: Po uzavření přihlášek
BFI/CI může pomoci informovat klinické rozhodnutí o pravděpodobnosti otřesu mozku v době poranění v prostředí ED a předpovídat prodloužené zotavení.
Po uzavření přihlášek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainScope Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDO-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit