Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ED-hoidosta kotiutettujen mTBI-potilaiden seuranta käyttämällä tavanomaista kliinistä tutkimusta, mukaan lukien BrainScope One (MEDO)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on validoida kliininen tulos potilailla, joilla on suljettu päävamma (GCS 14-15, ikä 18-85), jotka arvioidaan pään vamman varalta, integroimalla BrainScope One -rakenteen vaurioluokitusalgoritmin (SIC) ja keskittymällä SIC-negatiivinen luokittelu. Lisäksi näiden potilaiden toiminnallisen heikkenemisen (aivotärähdyksen) arvioimiseksi käytetään aivotoimintaindeksin (BFI) tai aivotärähdyksen (CI) algoritmien tuloksia analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BrainScope One sisältää aivojen sähköisen toiminnan (EEG, todistettu sähköfysiologinen ydintekniikka) ja muita multimodaalisia arviointiominaisuuksia kannettavassa, hoitopisteessä sijaitsevassa ei-invasiivisessa laitteessa, joka sisältää algoritmeja, jotka on suunniteltu parantamaan pään varhaista tunnistamista, kohdistamista ja hoidon optimointia. loukkaantuneet potilaat (GCS 13-15), joita epäillään aivovauriosta. SIC (Structural Injury Classifier) ​​tarjoaa objektiivisia tuloksia, jotka osoittavat rakenteellisen aivovaurion todennäköisyyden, joka saattaa näkyä TT-skannauksessa. Brain Function Index (BFI) tarjoaa objektiivisen mittaustuloksen aivotärähdyksen/mTBI:n kaltaisen aivotoiminnan heikkenemisen todennäköisyyden ja vakavuuden määrittämiseksi. BFI esitetään prosenttipisteenä verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon. Lopuksi aivotärähdyksen indeksi (CI) johdettiin viimeisimmässä BrainScope-aivotärähdyksen arvioinnin kliinisessä tutkimuksessa, ja se määritellään monimuuttujaksi, multimodaaliseksi indeksiksi aivotärähdyksen esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi, ja sen on osoitettu heijastavan luotettavasti ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta.

Tämä tutkimuspopulaatio on suunnattu potilaille, joilla on päävamma, joilla on korkeat GCS-pisteet (14-15) ja joilla on lieviä oireita, joiden osalta epäily rakenteellisesta aivovauriosta on vähäinen. Nopea, luotettava ja herkkä arviointityökalu, joka auttaa tutkimaan potilaita, joita epäillään traumaattisesta rakenteellisesta aivovauriosta, voi auttaa asianmukaisessa ja oikea-aikaisessa diagnoosissa ja myöhemmässä lääketieteellisessä hoidossa. Se voi myös johtaa lääketieteellisen kuvantamisen tarkoituksenmukaisempaan käyttöön (johon liittyy mahdollisesti terveysriskejä) ja sairaalahoitojen vähentämiseen. Potilaita, jotka on kotiutettu päihdehoidosta ja joiden ei katsottu tarvitsevan CT-skannausta, seurataan tulosten selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Päätutkija:
          • Joseph Miller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Rekrytointi
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Lopetettu
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Lopetettu
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • El Paso Medical Center
        • Päätutkija:
          • Edward Michelson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Arviolta yhteensä 660 potilasta (tavoite 330 SIC-negatiivista potilasta), joiden epäillään olevan traumaattinen, suljettu päävamma 3 päivän sisällä vamman jälkeen, rekrytoidaan potilaista, jotka tulevat osallistuvan sairaalan päivystykseen tämän tutkimuksen kliinisiksi kohteiksi. Tutkimushenkilöstö tunnistaa mahdolliset opiskelukohteet ilmoitettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella niiden kelpoisuuden määrittämiseksi. Kun tutkimushenkilöstö on tunnistettu, hän rekrytoi kohteen tutkimukseen tietoisen suostumusprosessin kautta. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hoidon tasoon kliinisissä paikoissa.

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Potilas voi olla mitä tahansa sukupuolta;
    2. Potilas on tuotava päivystykseen traumaattisen suljetun päävamman vuoksi 72 tunnin kuluessa vamman jälkeen;
    3. Potilaan iän on oltava ≥18 ja <86 vuotta vanha ilmoittautumisajankohtana;
    4. Potilaan on oltava Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 BrainScope-arvioinnin aikana (vaikka GCS oli alhaisempi ennen saapumista esimerkiksi vamman aikaan).

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaat, joilla on otsan, päänahan, korvalehtien tai kallon poikkeavuuksia tai muita tiloja, jotka estäisivät elektrodikuulokkeiden oikean käytön;
    2. Potilaat, joilla on dementia, Parkinsonin tauti, MS-tauti, aivokasvaimia, aivojen leikkaushistoria, todisteita akuutista psykoosista tai aivohalvauksesta, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana;
    3. Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden torjunta-aineita, antikoagulantteja, muita kuin aspiriinia, saavat parhaillaan dialyysihoitoa tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai nykyinen tila on tutkijan mielestä "kriittinen";
    4. Potilaat, joilla on aktiivinen kuume yli 100 oF tai 37,7 oC;
    5. Potilaat, jotka kärsivät avoimesta päävammasta tai useista vammoista, jotka vaativat sairaalahoitoa (muiden kuin päävamman aiheuttamien vammojen vuoksi)
    6. Potilaat, jotka tarvitsevat kehittynyttä hengitysteiden hoitoa (esim. mekaaninen ilmanvaihto);
    7. Potilaat, jotka saavat parhaillaan toimenpiteeseen tarkoitettuja rauhoittavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiini, anestesia, NMDA-reseptorin antagonisti tai opioidiagonisti) Huomautus: potilas voidaan ottaa mukaan, kun hän ei ole enää tuntevansa ja pystyy antamaan suostumuksensa;
    8. Raskaana olevat naiset ja vangit;
    9. Potilaat, joille on tehty pään CT-skannaus nykyisen traumaattisen vamman varalta ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SIC negatiivinen
Koehenkilöihin kuuluu 18–85-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka joutuvat päivystykseen traumaattisen, suljetun pään vamman vuoksi 3 päivän sisällä vamman saamisesta. Koehenkilölle tehdään paikan päällä standardi kliininen ED-arviointi ja BrainScope-arviointi. SIC-negatiivinen ryhmä ovat ne potilaat, jotka saavat "negatiivisen" tuloksen BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC) -algoritmilla.
Laite: EEG-tallennus
EEG-tallennus hankittu BrainScope One -laitteella.
Muut: Neurokognitiiviset testit
BrainScope One -laitteella suoritetut kognitiiviset suorituskykytestit.
Muut: Kliinikon arviointi
Kliinikon arviointi suoritettiin osana normaalia hoitoa kliinisellä paikalla.
Muut: 22 kohteen CSI
Itsearvioitu 22 kohdan aivotärähdysoireiden luettelo (CSI).
SIC positiivinen / epäselvä
Koehenkilöihin kuuluu 18–85-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka joutuvat päivystykseen traumaattisen, suljetun pään vamman vuoksi 3 päivän sisällä vamman saamisesta. Koehenkilölle tehdään paikan päällä standardi kliininen ED-arviointi ja BrainScope-arviointi. SIC-positiiviset ryhmät ovat ne potilaat, jotka saavat BrainScope One SIC -algoritmilla "positiivisen" tai "epäselvän" tuloksen.
Laite: EEG-tallennus
EEG-tallennus hankittu BrainScope One -laitteella.
Muut: Neurokognitiiviset testit
BrainScope One -laitteella suoritetut kognitiiviset suorituskykytestit.
Muut: Kliinikon arviointi
Kliinikon arviointi suoritettiin osana normaalia hoitoa kliinisellä paikalla.
Muut: 22 kohteen CSI
Itsearvioitu 22 kohdan aivotärähdysoireiden luettelo (CSI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty BSC SIC:n integroinnista suljettujen päävammautuneiden potilaiden tutkimiseen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Osoita BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) -negatiivisten löydösten tarkkuus seuraamalla toistuvasti potilaita, jotka on kotiutettu päivystävästä ilman CT-skannausta, kuten ED-lääkäri on määrittänyt.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea NPV lisää luottamusta kliiniseen päätökseen olla skannaamatta, kun BrainScope SIC on negatiivinen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
Niille, jotka olivat BSC SIC -negatiivisia ja joille on lähetetty CT:hen lääkärin päätöksen vuoksi, TT-tulokset saadaan BrainScope-löydön tarkkuuden arvioimiseksi, mikä mahdollistaa NPV:n arvioinnin.
Ilmoittautumisen päätyttyä
BSC SIC:n korkeampi spesifisyys verrattuna Nexus II:een ja CCHR:ään voi johtaa tarpeettomien CT-skannausten määrän vähenemiseen korkeamman spesifisyyden vuoksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
Vertaa Nexus II:n ja CCHR:n kuvantamissääntöjen tarkkuutta BrainScopeen todellisten negatiivisten ennustamisessa
Ilmoittautumisen päätyttyä
BFI:n ja CI:n korreloiminen aivotärähdysoireiden vakavuuteen ja kestoon (CSI:llä mitattuna)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä
BFI/CI voi auttaa tekemään kliinisen päätöksen aivotärähdyksen todennäköisyydestä vamman sattuessa ED-ympäristössä ja ennustaa pitkittynyttä toipumista.
Ilmoittautumisen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainScope Company, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EEG-tallennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa