Наблюдение за пациентами с ЧМТ, выписанными из отделения неотложной помощи, с использованием стандартной клинической сортировки, включая BrainScope One (MEDO)
29 августа 2024 г. обновлено: BrainScope Company, Inc.
Цель исследования — подтвердить клинический исход у пациентов с закрытыми травмами головы (ШКГ 14–15 лет, возраст 18–85 лет), которые проходят обследование на предмет черепно-мозговой травмы с использованием алгоритма классификатора структурных травм (SIC) BrainScope One с акцентом на по отрицательной классификации SIC.
Кроме того, для оценки функциональных нарушений (сотрясение мозга) у этих пациентов для анализа будут использоваться результаты индекса функции мозга (BFI) или индекса сотрясения мозга (CI).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BrainScope One объединяет электрическую активность головного мозга (ЭЭГ, проверенную электрофизиологическую базовую технологию) и другие мультимодальные возможности оценки в портативном неинвазивном устройстве для оказания медицинской помощи, содержащем алгоритмы, предназначенные для улучшения раннего выявления, стадирования и оптимизации лечения головной боли. травмированные (13-15 баллов по ШКГ) с подозрением на черепно-мозговую травму. Классификатор структурных повреждений (SIC) предоставляет объективные результаты, указывающие на вероятность наличия структурного повреждения головного мозга, потенциально видимого при компьютерной томографии. Индекс функции мозга (BFI) обеспечивает объективное измерение для определения вероятности и серьезности нарушения функции мозга, например, при сотрясении мозга/мЧМТ. BFI представлен в виде процентиля по сравнению с нормальной соответствующей популяцией. Наконец, индекс сотрясения мозга (CI) был получен в ходе последнего клинического исследования BrainScope по оценке сотрясения мозга и определяется как многомерный мультимодальный индекс для оценки наличия и тяжести сотрясения мозга, и было продемонстрировано, что он надежно отражает изменения с течением времени.
Настоящая исследуемая популяция нацелена на пациентов с черепно-мозговой травмой, имеющих высокие баллы по шкале ШКГ (14-15) и легкие симптомы, для которых, следовательно, подозрение на структурное повреждение головного мозга низкое. Наличие быстрого, надежного и чувствительного инструмента оценки для оказания помощи в сортировке пациентов с подозрением на травматическое структурное повреждение головного мозга может помочь в надлежащей и своевременной диагностике и последующей медицинской помощи. Это также может привести к более правильному использованию медицинской визуализации (потенциально связанной с риском для здоровья) и сокращению числа госпитализаций. Пациенты, выписанные из отделения неотложной помощи, которым, как было сочтено, не требуется компьютерная томография, будут находиться под наблюдением для получения результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
660
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Главный следователь:
- Joseph Miller, MD
-
Контакт:
- Joseph Miller, MD
- Номер телефона: 800-653-6568
- Электронная почта: JMILLER6@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
Контакт:
- Brian O'Neil, MD
- Номер телефона: 313-745-9269
- Электронная почта: boneil@med.wayne.edu
-
Главный следователь:
- Brian O'Neil, MD
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Рекрутинг
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Контакт:
- Brian O'Neil, MD
- Номер телефона: 313-745-9269
- Электронная почта: boneil@med.wayne.edu
-
Главный следователь:
- Brian J O'Neil, MD
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Прекращено
- Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Прекращено
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
Контакт:
- Rosanne Naunheim, MD
- Номер телефона: 314-758-6787
- Электронная почта: naunheir@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Rosanne Naunheim, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Рекрутинг
- El Paso Medical Center
-
Главный следователь:
- Edward Michelson, MD
-
Контакт:
- Edward Michelson, MD
- Номер телефона: 915-215-4609
- Электронная почта: Edward.Michelson@ttuhsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
По оценкам, в общей сложности 660 пациентов (с целью 330 SIC-отрицательных пациентов), у которых подозревается травматическая закрытая травма головы в течение 3 дней после травмы, будут набраны из пациентов, которые поступят в отделения неотложной помощи участвующих больниц в качестве клинических мест для этого исследования.
Потенциальные субъекты исследования будут определены исследовательским персоналом на основе заявленных критериев включения и исключения для определения их приемлемости.
После идентификации исследовательский персонал набирает субъекта для исследования посредством процесса информированного согласия.
Участие в исследовании не повлияет на стандарты медицинской помощи в клинических центрах.
Описание
Критерии включения:
- Пациент может быть любого пола;
- Пациент должен быть госпитализирован в отделение неотложной помощи с закрытой черепно-мозговой травмой в течение 72 часов после травмы;
- Возраст пациента должен быть ≥18 и <86 лет на момент регистрации;
- Пациент должен иметь балл по шкале комы Глазго (ШКГ) 14-15 на момент оценки BrainScope (даже если до прибытия, например, во время травмы, ШКГ был ниже).
Критерий исключения:
- Пациенты с аномалиями лба, волосистой части головы, мочки уха или черепа или другими состояниями, препятствующими правильному наложению электродной гарнитуры;
- Пациенты с деменцией, болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом, опухолями головного мозга, операциями на головном мозге в анамнезе, признаками острого психоза или инсульта в анамнезе с неврологическим дефицитом в течение последнего года;
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты, антикоагулянты, кроме аспирина, находящиеся в настоящее время на диализе или находящиеся в терминальной стадии почечной недостаточности, или текущее состояние является «критическим» по мнению исследователя;
- Пациенты с активной лихорадкой, определяемой как более 100°F или 37,7°C;
- Пациенты с открытой черепно-мозговой травмой или с сочетанной травмой, требующей госпитализации (при травмах, не связанных с ЧМТ)
- Пациенты, которым требуется расширенное управление дыхательными путями (т. механическая вентиляция);
- Пациенты, которые в настоящее время получают процедурные седативные препараты (например, бензодиазепин, анестетик, антагонист рецептора NMDA или опиоидный агонист) Примечание: пациент может быть включен в исследование, когда он перестанет быть приглушенным и сможет дать согласие;
- Беременные женщины и заключенные;
- Пациенты, которым до скрининга была проведена компьютерная томография головы для выявления текущего события травматического повреждения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SIC отрицательный
Субъекты будут включать мужчин и женщин в возрасте от 18 до 85 лет, поступивших в отделение неотложной помощи с травматической закрытой травмой головы в течение 3 дней после травмы.
Субъект пройдет стандартную клиническую оценку ЭД и оценку BrainScope.
Отрицательная группа SIC — это пациенты, получившие «Отрицательный» результат по алгоритму BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC).
|
Запись ЭЭГ, полученная на устройстве BrainScope One.
Тесты когнитивных способностей, выполненные на устройстве BrainScope One.
Клиническая оценка проводится как часть стандарта медицинской помощи в клинической базе.
Самостоятельная оценка симптомов сотрясения мозга (CSI) из 22 пунктов.
|
|
SIC Положительный/Двусмысленный
Субъекты будут включать мужчин и женщин в возрасте от 18 до 85 лет, поступивших в отделение неотложной помощи с травматической закрытой травмой головы в течение 3 дней после травмы.
Субъект пройдет стандартную клиническую оценку ЭД и оценку BrainScope.
SIC-положительная группа — это пациенты, получившие «положительный» или «сомнительный» результат по алгоритму BrainScope One SIC.
|
Запись ЭЭГ, полученная на устройстве BrainScope One.
Тесты когнитивных способностей, выполненные на устройстве BrainScope One.
Клиническая оценка проводится как часть стандарта медицинской помощи в клинической базе.
Самостоятельная оценка симптомов сотрясения мозга (CSI) из 22 пунктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность интеграции BSC SIC в сортировку пациентов с закрытой черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: 30 дней
|
Продемонстрируйте точность отрицательных результатов классификатора структурных повреждений BrainScope (SIC) путем повторного наблюдения за пациентами, выписанными из отделения неотложной помощи без проведения компьютерной томографии, как это определено врачом отделения неотложной помощи.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая NPV повышает уверенность в клиническом решении не проводить сканирование при отрицательном результате теста BrainScope SIC.
Временное ограничение: После закрытия регистрации
|
Для тех, у кого был отрицательный BSC SIC и кто был направлен на КТ по решению врача, будут получены результаты КТ для оценки точности результатов BrainScope, что позволит оценить NPV.
|
После закрытия регистрации
|
|
Более высокая специфичность BSC SIC по сравнению с Nexus II и CCHR может привести к уменьшению количества направлений на ненужные КТ из-за более высокой специфичности.
Временное ограничение: После закрытия регистрации
|
Сравните точность правил Nexus II и CCHR Imaging с BrainScope в прогнозировании истинных негативов.
|
После закрытия регистрации
|
|
Чтобы сопоставить BFI и CI с тяжестью и продолжительностью бремени симптомов сотрясения мозга (измеряется CSI)
Временное ограничение: После закрытия регистрации
|
BFI/CI может помочь принять клиническое решение о вероятности сотрясения мозга во время травмы в условиях отделения неотложной помощи и предсказать длительное выздоровление.
|
После закрытия регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDO-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .