Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ED-ből elbocsátott mTBI-betegek követése standard klinikai vizsgálattal, beleértve a BrainScope One-t is (MEDO)

2023. július 26. frissítette: BrainScope Company, Inc.
A vizsgálat célja, hogy a BrainScope One strukturális sérülések osztályozója (SIC) algoritmus integrálásával, fókuszálással validálja a klinikai eredményt zárt fejsérüléses betegeknél (GCS 14-15, életkor 18-85), akiknél fejsérülést vizsgálnak. a SIC negatív besoroláson. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél a funkcionális károsodás (agyrázkódás) értékeléséhez az agyműködési index (BFI) vagy az agyrázkódási index (CI) algoritmusok eredményeit használják az elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BrainScope One magában foglalja az agy elektromos aktivitását (EEG, egy bevált elektrofiziológiai alaptechnológia) és más multimodális értékelési képességeket egy hordozható, gondozási ponton elhelyezett, nem invazív eszközben, amely algoritmusokat tartalmaz a fej korai azonosításának, stádiumának és kezelésének optimalizálásának javítására. sérült betegek (GCS 13-15), akiknél agysérülés gyanúja merül fel. A Strukturális sérülések osztályozója (SIC) objektív eredményeket ad, amelyek jelzik a CT-vizsgálat során potenciálisan látható strukturális agysérülés valószínűségét. A Brain Function Index (BFI) objektív mérést biztosít az agyműködési zavarok valószínűségének és súlyosságának meghatározására, például az agyrázkódás/mTBI esetén. A BFI-t a normál populációhoz viszonyított percentilisként mutatjuk be. Végül az agyrázkódás-indexet (CI) a legutóbbi BrainScope agyrázkódás-felmérő klinikai vizsgálatból származtatták, és többváltozós, multimodális indexként határozták meg az agyrázkódás jelenlétét és súlyosságát, és bizonyítottan megbízhatóan tükrözi az idő múlásával kapcsolatos változásokat.

A jelen vizsgálati populáció azokat a betegeket célozza meg, akik fejsérülést szenvedtek, magas GCS-pontszámmal (14-15) rendelkeznek, és enyhe tüneteket mutatnak, akiknél ezért csekély a strukturális agysérülés gyanúja. A traumás eredetű strukturális agysérülés gyanújával gyanúsított betegek osztályozását segítő gyors, megbízható és érzékeny értékelőeszköz segítheti a megfelelő és időben történő diagnózist és a későbbi orvosi ellátást. Ez az orvosi képalkotás megfelelőbb felhasználását is eredményezheti (potenciálisan kapcsolódó egészségügyi kockázatokkal), és csökkentheti a kórházi kezelések számát. Az ED-ről elbocsátott betegeket, akikről úgy ítélték meg, hogy nincs szükség CT-vizsgálatra, nyomon követik az eredményt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

660

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Miller, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Toborzás
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Megszűnt
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Megszűnt
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • El Paso Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Edward Michelson, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A becslések szerint összesen 660 olyan beteget (330 SIC-negatív beteget célozva), akiknél a sérülést követő 3 napon belül traumás, zárt fejsérülés gyanúja merül fel, olyan betegeket vesznek fel, akik a részt vevő kórházi sürgősségi osztályokba lépnek be e vizsgálat klinikai helyszíneként. A potenciális vizsgálati alanyokat a kutatószemélyzet azonosítja a megadott felvételi és kizárási kritériumok alapján, hogy meghatározza alkalmasságukat. Az azonosítás után a kutatószemélyzet egy tájékozott beleegyezési eljárással bevonja az alanyt a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a klinikai helyek színvonalát.

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. A beteg bármilyen nemű lehet;
    2. A traumás zárt fejsérüléssel a beteget a sérülést követő 72 órán belül be kell vinni az ED-re;
    3. A beteg életkorának ≥18 és <86 évesnek kell lennie a felvétel időpontjában;
    4. A BrainScope értékelés időpontjában a páciensnek Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15-ösnek kell lennie (még akkor is, ha a GCS alacsonyabb volt az érkezés előtt, például a sérülés idején).

  • Kizárási kritériumok:

    1. Homlok-, fejbőr-, fülcimpa- vagy koponya-rendellenességben szenvedő betegek, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megakadályozzák az elektródos headset helyes alkalmazását;
    2. Demenciában, Parkinson-kórban, szklerózis multiplexben szenvedő, agydaganatban szenvedő, agyműtéten átesett betegek, akut pszichózisra utaló jelek vagy az elmúlt év során neurológiai hiányos stroke-ban szenvedő betegek;
    3. Az aszpirintől eltérő vérlemezke-ellenes, véralvadásgátlót szedő, jelenleg dialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, illetve jelenlegi állapota a vizsgáló véleménye szerint „kritikus”;
    4. 100 oF vagy 37,7 oC feletti aktív lázban szenvedő betegek;
    5. Nyitott fejsérülést szenvedő vagy kórházi kezelést igénylő több traumát szenvedő betegek (nem a fejsérüléssel összefüggő sérülések esetén)
    6. A fejlett légúti kezelést igénylő betegek (pl. gépi szellőztetés);
    7. Azok a betegek, akik jelenleg eljárási szedatív gyógyszert kapnak (pl. benzodiazepin, érzéstelenítő, NMDA-receptor antagonista vagy opioid agonista) Megjegyzés: a pácienst akkor lehet beíratni, ha már nem zavarja, és beleegyezik;
    8. Terhes nők és foglyok;
    9. Olyan betegek, akiknél a szűrés előtt fej-CT-vizsgálaton esett át az aktuális traumás sérülés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SIC negatív
Az alanyok között vannak 18 és 85 év közötti férfiak és nők, akiket a sérülést követő 3 napon belül traumás, zárt fejsérüléssel vesznek fel az ED-re. Az alany standard klinikai ED-értékelésen és BrainScope-értékelésen esik át. A SIC negatív csoportba azok a betegek tartoznak, akik „negatív” eredményt kapnak a BrainScope One Strukturális Sérülés Osztályozó (SIC) algoritmusával.
Eszköz: EEG felvétel
EEG-felvétel a BrainScope One készüléken készült.
Egyéb: Neurokognitív tesztek
A BrainScope One készüléken végzett kognitív teljesítménytesztek.
Egyéb: Klinikus értékelése
A klinikus értékelése a klinikai helyen végzett standard ellátás részeként történik.
Egyéb: 22 tételes CSI
Önértékelésű, 22 elemből álló agyrázkódástünet-leltár (CSI).
SIC pozitív/egyértelmű
Az alanyok között vannak 18 és 85 év közötti férfiak és nők, akiket a sérülést követő 3 napon belül traumás, zárt fejsérüléssel vesznek fel az ED-re. Az alany standard klinikai ED-értékelésen és BrainScope-értékelésen esik át. A SIC pozitív csoport azok a betegek, akik „Pozitív” vagy „Kétértelmű” eredményt kapnak a BrainScope One SIC algoritmussal.
Eszköz: EEG felvétel
EEG-felvétel a BrainScope One készüléken készült.
Egyéb: Neurokognitív tesztek
A BrainScope One készüléken végzett kognitív teljesítménytesztek.
Egyéb: Klinikus értékelése
A klinikus értékelése a klinikai helyen végzett standard ellátás részeként történik.
Egyéb: 22 tételes CSI
Önértékelésű, 22 elemből álló agyrázkódástünet-leltár (CSI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BSC SIC integrálásának klinikai hasznossága a zárt fejsérült betegek osztályozásába.
Időkeret: 30 nap
Mutassa be a BrainScope Strukturális Sérülések Osztályozó (SIC) negatív leleteinek pontosságát az ED-ből CT-vizsgálat nélkül elbocsátott betegek ismételt nyomon követésével, az ED-orvos megállapítása szerint.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas NPV magabiztossá teszi azt a klinikai döntést, hogy ne szkenneljük, ha a BrainScope SIC negatív
Időkeret: A jelentkezés lezárása után
Azoknál, akik BSC SIC negatívak voltak, és akiket a klinikus döntése miatt CT-re utalnak, CT-eredményeket kapnak a BrainScope lelet pontosságának értékeléséhez, ami lehetővé teszi az NPV becslését.
A jelentkezés lezárása után
A BSC SIC magasabb specifitása a Nexus II-hez és a CCHR-hez képest a magasabb specifitás miatt csökkentheti a szükségtelen CT-vizsgálatokra történő beutalás számát.
Időkeret: A jelentkezés lezárása után
Hasonlítsa össze a Nexus II és a CCHR képalkotási szabályok pontosságát a BrainScope-pal a valódi negatívumok előrejelzésében
A jelentkezés lezárása után
A BFI és a CI korrelációja az agyrázkódásos tünetterhelés súlyosságával és időtartamával (CSI-vel mérve)
Időkeret: A jelentkezés lezárása után
A BFI/CI segíthet a klinikai döntés meghozatalában az agyrázkódás valószínűségéről a sérülés idején az ED-környezetben, és előre jelezheti a hosszabb gyógyulást.
A jelentkezés lezárása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BrainScope Company, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG felvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel